Τι είναι το Humira;
Το Humira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab. Είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg adalimumab διαθέσιμο σε φιαλίδιο, προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira;
Το Humira είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
- ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που περιλαμβάνει φλεγμονή των αρθρώσεων) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες και ενήλικες με σοβαρή και προοδευτική ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό). Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
- έφηβοι ηλικίας 13-17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (μια σπάνια ασθένεια που επηρεάζει τα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνος του εάν ο ασθενής δεν μπορεί να πάρει μεθοτρεξάτη.
- ενήλικες με ενεργή και προοδευτική ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που εμφανίζεται με φολιδωτές κόκκινες κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
- ενήλικες με σοβαρή, ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) των οποίων η ανταπόκριση σε άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκής ·
- ενήλικες με σοβαρή και ενεργή νόσο του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
- ενήλικες με ψωρίαση (ασθένεια που εμφανίζεται με κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται επίσης στην EPAR).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Humira;
Η θεραπεία με Humira πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία των καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
Η συνιστώμενη δόση Humira είναι 40 mg που χορηγείται ως ένεση κάθε δύο εβδομάδες υποδορίως (κάτω από το δέρμα), ωστόσο για τη νόσο του Crohn και την ψωρίαση, χορηγείται μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Ασθενείς που χρειάζονται γρηγορότερη ανταπόκριση στη νόσο του Crohn μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με δύο υψηλότερες δόσεις (160 mg ακολουθούμενες από 80 mg), αν και αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδή (άλλα αντι- Εάν ο γιατρός συμφωνεί, οι ασθενείς, κατάλληλα εκπαιδευμένοι, μπορούν να κάνουν την ένεση στον εαυτό τους. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira θα πρέπει να χορηγηθεί ειδική ένεση.
Πώς λειτουργεί το Humira;
Η δραστική ουσία στο Humira, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) στο σώμα. Το Adalimumab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο στο σώμα που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος είναι υπεύθυνος για τη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο σώμα ασθενών με ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Humira. Με αποκλεισμό του TNF, Το adalimumab ανακουφίζει από τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς έχει μελετηθεί το Humira;
Το Humira μελετήθηκε σε πέντε μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ασθενείς, το Humira, που ελήφθη μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης με μεθοτρεξάτη μόνο ή Humira μόνο και αφορούσε 799 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 171 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών. Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε Humira για 16 εβδομάδες πριν τους χορηγηθεί Humira ή εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες.
Για την ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 413 ασθενείς. Τα φάρμακα ελήφθησαν μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Humira και το εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία σε συνεχή θεραπεία συγκρίθηκαν για 12 εβδομάδες σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 397 ασθενείς.
Για τη νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων Humira (επαγωγής) συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου σε δύο μελέτες που συμμετείχαν 624 ασθενείς για τέσσερις εβδομάδες. Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις. (Συντήρηση) του Humira το 854 ασθενείς έως και 56 εβδομάδες.
Για την ψωρίαση, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες σε 1.212 ασθενείς. Μια δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Humira με μεθοτρεξάτη και εικονικό φάρμακο σε 271 ασθενείς για 16 εβδομάδες.
Σε όλες τις μελέτες, το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Humira σύμφωνα με τις μελέτες;
Για όλες τις ασθένειες που εξετάστηκαν, το Humira ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η μεγαλύτερη μείωση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε σε μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετο στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν μείωση τουλάχιστον 20 % μετά από έξι μήνες θεραπείας. % Των συμπτωμάτων σε σύγκριση με Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Humira έδειξαν επίσης λιγότερους τραυματισμούς στις αρθρώσεις και ανέφεραν λιγότερη μείωση της φυσικής λειτουργίας
μετά από ένα χρόνο θεραπείας. Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν πιο αποτελεσματικός από τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Humira μόνο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη εμφάνισαν μια περίοδο αρθρίτιδας σε σύγκριση με περίπου 69% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα, οπότε τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν χρησιμοποιώντας Humira με μεθοτρεξάτη και όχι με Humira μόνο. Η σταθερή δόση 40 mg Humira, η μόνη διαθέσιμη εκείνη τη στιγμή, θεωρήθηκε κατάλληλη μόνο για ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Η Humira έδειξε επίσης πιο σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες που αφορούσαν ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, φάσεις επαγωγής και συντήρησης της θεραπείας της νόσου του Crohn και ψωρίαση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Humira;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις του πνεύμονα και του αναπνευστικού συστήματος), λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αυξημένο επίπεδο λιπιδίων στο αίμα (λίπος) , πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), ναυτία και έμετος, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας). Λόγω του αυξημένου κινδύνου μόλυνσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια και έως και πέντε μήνες μετά τη θεραπεία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Humira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο adalimumab ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Humira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Humira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Humira είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Humira.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humira;
Η φαρμακευτική εταιρεία που κατασκευάζει το Humira θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα για γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν Humira. Αυτές οι συσκευασίες θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Humira:
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Abbott Laboratories Ltd. άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Humira. Η άδεια ανανεώθηκε στις 8 Σεπτεμβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του Humira EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Humira - adalimumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
