Τι είναι το Remsima και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Remsima είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία infliximab. Συνήθως χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν λειτουργούν σε ενήλικες με τις ακόλουθες ασθένειες:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Remsima χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
- Νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα), όταν η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή ή συριγγίζει (με σχηματισμό συριγγίων, ανώμαλα περάσματα μεταξύ των εντέρων και άλλων οργάνων).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου).
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
- ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί σχηματισμό φολιδωτών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα).
Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn ή σοβαρής, ενεργού ελκώδους κολίτιδας, σε ασθενείς ηλικίας έξι έως 17 ετών που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλα φάρμακα ή θεραπείες. Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR). Το Remsima είναι ένα «βιο -όμοιο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ένωση. Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ότι το Remsima και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς για το Remsima είναι το Remicade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά παρόμοια φάρμακα, δείτε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Remsima - infliximab;
Το Remsima διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ειδικό γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία των ασθενειών για τις οποίες χρησιμοποιείται το Remsima. Το Remsima χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά κιλό. Η θεραπεία εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται και τη Το Remsima χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ή δύο ώρες αργότερα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στους ασθενείς μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima ή ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remsima θα πρέπει να λαμβάνουν ειδικό κάρτα ειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Remsima - infliximab;
Η δραστική ουσία στο Remsima, το infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα. Το Infliximab σχεδιάστηκε για να προσκολλάται σε έναν αγγελιοφόρο. χημική ουσία στο σώμα, που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-alpha). Αυτός ο αγγελιοφόρος εμπλέκεται στη φλεγμονώδη διαδικασία και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με τις ασθένειες για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima. Αποκλείοντας τον TNF-alpha, το infliximab βελτιώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Remsima παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». Το infliximab αποτελείται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το
Ποιο είναι το όφελος του Remsima - infliximab κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Remsima μελετήθηκε για να δείξει ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Remicade. Το Remsima συγκρίθηκε με το Remicade σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Remsima ή Remicade εκτός από μεθοτρεξάτη για 30 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων.Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Remsima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με περίπου το 60% των ασθενών να ανταποκρίνονται στη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο.
Μια επιπλέον μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα για να δείξει ότι το Remsima παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα που είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς, Remicade.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Remsima - infliximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Remsima (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή έρπης), πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), ναυτία, κοιλιακό πόνος (πόνος στο στομάχι), αντιδράσεις και πόνος που σχετίζονται με την έγχυση. Ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι συχνότερες στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Remsima, δείτε το φύλλο οδηγιών. Το Remsima δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο infliximab στο παρελθόν ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remsima. Το Remsima δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Remsima - infliximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Remsima έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Remicade, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση του Remsima για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima - infliximab;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Remsima χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Remsima, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Remsima θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο για ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για την ασφάλεια του φαρμάκου και κάρτας προειδοποίησης που θα δοθεί στους ασθενείς. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για να επιβεβαιώσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Remsima - infliximab
Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Remsima, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Remsima, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκό κοινό αναφορές αξιολόγησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Remsima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09/2013
Οι πληροφορίες σχετικά με το Remsima - infliximab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
