Τι είναι το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη, διαθέσιμο ως λευκά δισκία ωοειδούς σχήματος (75, 150 και 300 mg).
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Aprovel, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Aprovel συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Irbesartan Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Irbesartan Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Η χρήση του Irbesartan Winthrop δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως ή να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια αρχική δόση 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Winthrop συνδυάζεται με άλλες θεραπείες υπέρτασης. Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg άπαξ ημερησίως, η οποία συνήθως αυξάνεται σε 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan Winthrop;
Η δραστική ουσία του Irbesartan Winthrop, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς μελετήθηκε το Irbesartan Winthrop;
Το Irbesartan Winthrop μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του στην αρτηριακή πίεση. Το Irbesartan Winthrop συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ομάδα 712 ασθενών και με άλλα φάρμακα για υπέρταση (ατενόλη, εναλαπρίλη) ή αμλοδιπίνη) το 823 ασθενείς. Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος διερευνήθηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς.Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).
Για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου, το Irbesartan Winthrop μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Irbesartan Winthrop χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μια μελέτη εξέτασε δείκτες νεφρικής βλάβης μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεΐνης λευκωματίνης στα ούρα από τα νεφρά. Η δεύτερη μελέτη είχε ως στόχο να διερευνήσει εάν το Irbesartan Winthrop συνέβαλε στην παράταση του χρόνου που απαιτείται για να διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (δείκτης της νεφρικής νόσου), μέχρι να προκύψει η ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού ή μέχρι θανάτου. Σε αυτή τη μελέτη, Irbesartan Το Winthrop συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και την αμλοδιπίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μελέτες αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν ένα επιπλέον αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη νεφροπάθειας, το Irbesartan Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με την απέκκριση πρωτεΐνης. Στη δεύτερη μελέτη νεφροπάθειας, το Irbesartan Winthrop μείωσε τον κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, αφού έπρεπε να έχει νεφρό μεταμόσχευση ή αιμοκάθαρση, ή ο κίνδυνος θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης.Σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη υπήρξε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 23%. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Irbesartan Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Irbesartan Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κόπωση) και αύξηση της κινάσης κρεατίνης στο αίμα (ένζυμο που βρίσκεται στους μυς). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο έχουν αναφέρει τις ακόλουθες παρενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατική ζάλη (όταν στέκεστε), ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε όρθιοι ) και μυοσκελετικού (αρθρικού) πόνου. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Winthrop, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Irbesartan Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί εγκρίθηκε το Irbesartan Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Irbesartan Winthrop είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της υπέρτασης και της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Winthrop.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Winthrop:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC μια «άδεια κυκλοφορίας» σε ολόκληρη την ΕΕ για το Irbesartan Winthrop.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Irbesartan Winthrop, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Winthrop που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
