Τι είναι το Levetiracetam Sun;
Το Levetiracetam Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα, 100 mg / ml).
Το Levetiracetam Sun είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Sun είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Αυτός ο τύπος επιληψίας αποδεικνύεται από "υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, με συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση όταν η υπερκινητικότητα στη συνέχεια επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam Sun μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα στη θεραπεία:
- επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
Ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Levetiracetam Sun είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί σε δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την κλινική ανταπόκριση, έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam Sun προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση είναι 500 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς άνω των 12 ετών, βάρους 50 κιλών και άνω. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς μεταξύ τεσσάρων και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί έως 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε άτομα με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς).
Η χρήση της έγχυσης Levetiracetam Sun πρέπει να είναι προσωρινή.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Sun;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Sun, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, ωστόσο το φάρμακο φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α στο διάστημα μεταξύ των νεύρων που εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Επιτρέπει στο Levetiracetam Sun να σταθεροποιηθεί ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπουν τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Sun;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη λεβετιρασετάμη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες καθώς το Levetiracetam Sun είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Sun;
Επειδή το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Levetiracetam Sun;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Sun έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Sun.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Sun
Στις 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Levetiracetam Sun, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Sun που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
