Τι είναι το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Sialanar είναι φάρμακο για τη θεραπεία της έντονης πρήξιμο (υπερβολική έκκριση σάλιου) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και άνω) με νευρολογικές καταστάσεις όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Περιέχει το δραστικό συστατικό βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Πώς χρησιμοποιείται το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium;
Το Sialanar διατίθεται ως διάλυμα που λαμβάνεται από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα. Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς στο φάρμακο και παρενέργειες.
Το Sialanar πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία παιδιών με νευρολογικές παθήσεις και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium;
Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο, μπλοκάρει τους υποδοχείς που βρίσκονται στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς. Αυτοί οι υποδοχείς ενεργοποιούν την παραγωγή σάλιου όταν ενεργοποιούνται από τα νεύρα του εγκεφάλου. Με το να μπλοκάρει τους υποδοχείς, το φάρμακο υποτίθεται ότι βοηθά στη μείωση της ποσότητας σάλιου που παράγεται από τους αδένες και ως εκ τούτου μειώνει το πρήξιμο.
Ποιο είναι το όφελος του βρωμιούχου Sialanar - Glycopyrronium κατά τη διάρκεια των μελετών;
Βάσει δύο δημοσιευμένων μελετών, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πρηξίματος σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, χρησιμοποιώντας μια τυπική κλίμακα βαθμολογίας γνωστή ως mTDS (όπου βαθμολογία 1 σημαίνει μη σιαλόρροια και βαθμολογία 9 σημαίνει άφθονη σιαλόρροια).
Σε μία από τις μελέτες που συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή σιαλόρροια, παρατηρήθηκε μείωση της βαθμολογίας των 3 βαθμών ή περισσότερο μετά από 8 εβδομάδες σε περίπου 74% των ατόμων που έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο, σε σύγκριση με το 18% αυτών που έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο. θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με έντονο σάρωμα που έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ή εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και η θεραπεία των οποίων αντιστράφηκε στη συνέχεια για άλλες 8 εβδομάδες. Αυτή η μελέτη επικεντρώθηκε στις τελικές μέσες βαθμολογίες για σιαλόρροια μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ίσες με 1,9 για ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και 6,3 για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sialanar (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, βουλωμένη μύτη, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης. (Ούρα κράτηση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (οφθαλμική νόσο), κατακράτηση ούρων, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με ιστορικό συγκεκριμένης νόσου του εντέρου ή μυασθένεια gravis (κατάσταση που επηρεάζει τους μυς). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς έγκυες ή λήψη δισκίων ή καψουλών χλωριούχου καλίου ή φαρμάκων που έχουν αντιχολινεργική δράση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών για το Sialanar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium;
Η χρήση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου είναι καλά εδραιωμένη στην ΕΕ ως θεραπεία για το πρήξιμο και δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρής σιαλόρροιας σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους. Όσον αφορά τους κινδύνους, οι παρενέργειες που εμφανίζονται με το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω επαρκούς παρακολούθησης του ασθενούς και προσαρμογής της δόσης.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του βρωμιούχου Sialanar - Glycopyrronium;
Για να βοηθήσει τους γιατρούς και τους φροντιστές τους να χρησιμοποιούν το φάρμακο όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, η εταιρεία που εμπορεύεται το Sialanar θα τους παρέχει υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη σωστή διαχείριση των παρενεργειών.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για χρήση με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sialanar έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Sialanar, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Sialanar - Glycopyrronium που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
