Τι είναι το Zydelig και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος: χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «λεμφοκύτταρα Β») και θυλακιώδες λέμφωμα (μια άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα λεμφοκύτταρα Β Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, Το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (rituximab) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν γενετικές μεταλλάξεις (που ονομάζεται διαγραφή 17p ή μετάλλαξη TP53) που καθιστούν αυτούς τους ανθρώπους ακατάλληλους για χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία (θεραπείες που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα). Στο ωοθυλακικό λέμφωμα, το Zydelig ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών των οποίων η νόσος δεν έχει ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες. Το Zydelig περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
Πώς χρησιμοποιείται το Zydelig - idelalisib;
Το Zydelig μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Το Zydelig διατίθεται σε δισκία 100 mg και 150 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής εμφανίζει σημάδια βελτίωσης ή είναι σε θέση να ανεχτεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές παρενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να συνεχιστεί σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zydelig - idelalisib;
Η δραστική ουσία του Zydelig, η ιδελαλισίμπ, εμποδίζει τις επιδράσεις ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3K-delta, το οποίο παίζει ρόλο στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά το οποίο είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, στο οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να επιβιώσουν όγκοι. Ενεργώντας σε αυτό το ένζυμο και εμποδίζοντας τις επιδράσεις του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί το θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή σταματώντας την εξέλιξη του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Zydelig - idelalisib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 220 ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, η Zydelig αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διαχείριση του καρκίνου όταν χορηγήθηκε τόσο το φάρμακο όσο και το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο., Rituximab: βελτίωση της νόσου παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών που έλαβαν Zydelig σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Zydelig ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα είχαν συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη, καθιστώντας τα ανεπαρκή για χημειοανοσοθεραπεία. Μια άλλη κύρια μελέτη αξιολόγησε τη θεραπεία με Zydelig σε άτομα με διαφορετικά λεμφώματα, συμπεριλαμβανομένων 72 ασθενών με θυλακοειδές λέμφωμα των οποίων η ασθένεια δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες. Η αποτελεσματικότητα του Zydelig αποδείχθηκε, καθώς το 54% των ασθενών με θυλακοειδές λέμφωμα ανταποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zydelig - idelalisib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zydelig (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ερύθημα , πυρετό και αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα. Με βάση μελέτες σε ζώα, το Zydelig μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Επομένως, το Zydelig δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα για να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της. Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Zydelig μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Οι γυναίκες και οι σύντροφοί τους θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού όπως τα προφυλακτικά. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Zydelig - idelalisib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι τα δεδομένα από τις κύριες μελέτες, που ήταν ακόμη σε εξέλιξη κατά τη στιγμή της αξιολόγησης, έδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε άτομα με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και θυλακιώδες λέμφωμα. Το φάρμακο ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσία διαγραφής 17p ή μετάλλαξης TP53, καθιστώντας τους ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία. Τέλος, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρήθηκε αποδεκτή. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zydelig είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig - idelalisib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zydelig χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Zydelig, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει οριστικά αποτελέσματα σχετικά με τις κύριες εν εξελίξει μελέτες με το Zydelig σε άτομα με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και ωοθυλακικό λέμφωμα. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zydelig - idelalisib
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Zydelig, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zydelig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zydelig - idelalisib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
