Ενεργά συστατικά: Λεβοσουλπιρίδη
Levopraid 25 mg Δισκία
Levopraid 25 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Levopraid 25 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Levopraid είναι διαθέσιμα για συσκευασίες: - Levopraid 25 mg Δισκία, Levopraid 25 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, Levopraid 25 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα,
- Levopraid® 50 mg Δισκία, Levopraid® 50 mg / 2ml Ενέσιμο διάλυμα για i.m./e.v χρήση.
- Levopraid® Δισκία 100 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Levopraid; Σε τι χρησιμεύει;
ΔΙΑΠΤΩΣΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ (ανορεξία, μετεωρισμός, αίσθηση επιγαστρικής έντασης, πονοκέφαλος μετά το φαγητό, καούρα, ρέψιμο, διάρροια, δυσκοιλιότητα) από καθυστερημένη γαστρική εκκένωση που σχετίζεται με οργανικούς παράγοντες (διαβητική γαστροπάρεση, νεοπλάσματα κ.λπ.) ή / και λειτουργική (σπλαχνικές σωματοποιήσεις σε ανήσυχα άτομα -καταθλιπτικά).
ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΡΟ: αγγειοκινητικές μορφές (κλασικές, κοινές, οφθαλμολογικές, ημιπληγικές, ημικρανίες συμπλέγματος) και μορφές έντασης μυών.
ΕΜΕΤΟΣ ΚΑΙ ΝΑΥΣΙΑ (μετεγχειρητικά ή προκαλούνται από αντιβλαστικά φάρμακα).
ΒΕΡΤΙΓΟΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΚΑΙ / OR ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ.
Αντενδείξεις Όταν το Levopraid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Levopraid 25 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα επειδή μπορεί να προκαλέσει υπερτασική κρίση πιθανώς λόγω της απελευθέρωσης κατεχολαμινών από τον όγκο. Τέτοιες υπερτασικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με φαινολαμίνη. Το Levopraid 25 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή δυσανεξία στα φάρμακα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην επιληψία, στις μανιακές καταστάσεις, στις μανιακές φάσεις της μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Σε σχέση με τους υποτιθέμενους συσχετισμούς μεταξύ της υπερπρολακτινοποιητικής επίδρασης των περισσότερων ψυχοτρόπων φαρμάκων και των δυσπλασιών του μαστού, είναι σκόπιμο να μην χρησιμοποιείται το Levopraid 25 mg σε άτομα που έχουν ήδη κακοήθη μαστοπάθεια. Να μη χρησιμοποιείται σε επιβεβαιωμένη ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levopraid
Η λεβοσουλπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, μηχανικών εμποδίων ή διατρήσεων. Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Levopraid
Η συσχέτιση με τα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών της αλληλεπίδρασης. Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν το QT αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Το Levopraid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά. Οι επιδράσεις της λεβοσουλπιρίδης στη γαστρεντερική κινητικότητα μπορούν να ανταγωνιστούν με αντιχολινεργικά, ναρκωτικά και αναλγητικά φάρμακα. - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Με υψηλές δόσεις μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπνηλία και δυσκινησίες · οι ασθενείς υπό θεραπεία πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό, ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων και να περιμένουν χειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης για τον πιθανό τους κίνδυνο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levopraid: Δοσολογία
Δοσολογία σε ενήλικες (σύμφωνα με ιατρική συνταγή):
Δισκία: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα.
Στοματικές σταγόνες: 15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα (μία σταγόνα περιέχει 1,6 mg λεβοσουλπιρίδης).
Ενέσιμο διάλυμα: 1 φύσιγγα των 25 mg (ε.μ. ή ενδοφλέβια) 2 ή 3 φορές την ημέρα. Εάν οι ασθενείς παραπονιούνται για σοβαρά συμπτώματα με ναυτία και έμετο και η στοματική χορήγηση είναι δύσκολη, ξεκινήστε τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα Levopraid 25 mg (im ή iv) 2 ή 3 φορές την ημέρα για μερικές ημέρες και, όταν τα συμπτώματα γίνονται πιο ήπια, μεταβείτε στο στόμα χορήγηση για 10-15 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την πορεία της στοματικής θεραπείας για άλλες 2 ή 3 εβδομάδες, μετά από περίοδο διακοπής τουλάχιστον 8-10 ημερών. Θεραπεία εμέτου: φιαλίδιο i.m. ή ενδοφλέβια, πιθανόν να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην πρόληψη ή τη θεραπεία του αντιβλαστικού εμέτου (σισπλατίνη, ανθρακυκλίνες) χορηγήστε 1-2 αμπούλες Levopraid 25 mg ενέσιμο διάλυμα με αργή ενδοφλέβια οδό ή με έγχυση 30 "πριν από τη χορήγηση του αντιβλαστικού ή κατά τη χορήγηση το "αντιβλαστικό και επαναλάβετε την ίδια δόση 30" μετά το τέλος της χημειοθεραπείας. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Levopraid
Στην εσωτερική ιατρική, δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ εξωπυραμιδικές διαταραχές και διαταραχές του ύπνου, οι οποίες, από θεωρητική άποψη, θα μπορούσαν να συμβούν με πολύ υψηλές δόσεις. Σε αυτή την περίπτωση αρκεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Levopraid
Για παρατεταμένη χορήγηση, ορισμένες διαταραχές όπως αμηνόρροια, γυναικομαστία, γαλακτόρροια, υπερπρολακτιναιμία και μεταβολές της λίμπιντο, που παρατηρήθηκαν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οφείλονται σε αναστρέψιμη επίδραση της λεβοσουλπιρίδης στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, παρόμοια με αυτήν που είναι γνωστή για πολλούς νευροληπτικά.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Levopraid δισκία 25 mg και Levopraid 25 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Levopraid 25 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: μην καταψύχετε ή ψύχετε.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 90 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απορριφθεί.
Μπουκάλι με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά"
Για άνοιγμα Πατήστε το καψάκιο στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε κανονικά. Για κλείσιμο Βιδώστε ξανά την κάψουλα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LEVOPRAID
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο των 25 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: Λεβοσουλπιρίδη 25 mg
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή: Λεβοσουλπιρίδη 2,5 g
Ένα φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: Λεβοσουλπιρίδη 25 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, σταγόνες πόσιμου διαλύματος, ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ΔΙΑΠΤΩΣΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ (ανορεξία, μετεωρισμός, αίσθηση επιγαστρικής έντασης, πονοκέφαλος μετά το φαγητό, καούρα, ρέψιμο, διάρροια, δυσκοιλιότητα) από καθυστερημένη γαστρική εκκένωση που σχετίζεται με οργανικούς παράγοντες (διαβητική γαστροπάρεση, νεοπλάσματα κ.λπ.) ή / και λειτουργική (σπλαχνικές σωματοποιήσεις σε ανήσυχα άτομα -καταθλιπτικά).
ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΡΟ: αγγειοκινητικές μορφές (κλασικές, κοινές, οφθαλμολογικές, ημιπληγικές, ημικρανίες συμπλέγματος) και μορφές έντασης μυών.
ΕΜΕΤΟΣ ΚΑΙ ΝΑΥΣΙΑ (μετεγχειρητικά ή προκαλούνται από αντιβλαστικά φάρμακα).
ΒΕΡΤΙΓΟΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΚΑΙ / OR ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία σε ενήλικες (σύμφωνα με ιατρική συνταγή):
Δισκία: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα.
Στοματικές σταγόνες: 15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα (μία σταγόνα περιέχει 1,6 mg λεβοσουλπιρίδης).
Ενέσιμο διάλυμα: 1 φύσιγγα των 25 mg (ε.μ. ή ενδοφλέβια) 2 ή 3 φορές την ημέρα.
Εάν οι ασθενείς έχουν σοβαρά συμπτώματα με ναυτία και έμετο και η στοματική χορήγηση είναι δύσκολο να ξεκινήσει θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα Levoprraid 25 mg (im ή iv) 2 ή 3 φορές την ημέρα για λίγες ημέρες και, όταν τα συμπτώματα γίνονται πιο ήπια, μεταβείτε στην από του στόματος χορήγηση για 10-15 μέρες. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την πορεία της στοματικής θεραπείας για άλλες 2 ή 3 εβδομάδες, μετά από περίοδο διακοπής τουλάχιστον 8-10 ημερών.
Θεραπεία εμέτου: φιαλίδιο i.m. ή ενδοφλέβια, πιθανόν να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αντιβλαστικού εμέτου (σισπλατίνη, ανθρακυκλίνες) χορηγήστε 1-2 αμπούλες ενέσιμου διαλύματος LEVOPRAID 25 mg με αργή ενδοφλέβια οδό ή με έγχυση 30 "πριν από τη χορήγηση του αντιβλαστικού ή κατά τη χορήγηση το "αντιβλαστικό και επαναλάβετε την ίδια δόση 30" μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Το LEVOPRAID 25 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα επειδή μπορεί να προκαλέσει υπερτασική κρίση πιθανώς λόγω της απελευθέρωσης κατεχολαμινών από τον όγκο. Τέτοιες υπερτασικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με φαινολαμίνη.
Το LEVOPRAID 25 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή δυσανεξία στα φάρμακα.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην επιληψία, στις μανιακές καταστάσεις, στις μανιακές φάσεις της μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Σε σχέση με τους υποτιθέμενους συσχετισμούς μεταξύ της υπερπρολακτινοποιητικής επίδρασης των περισσότερων ψυχοτρόπων φαρμάκων και των δυσπλασιών του μαστού, είναι σκόπιμο να μην χρησιμοποιηθεί το LEVOPRAID 25 mg σε άτομα που είναι ήδη φορείς κακοήθους μαστοπάθειας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το LEVOPRAID πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί με τη χρήση νευροληπτικών (συνήθως κατά τη διάρκεια αντιψυχωσικής θεραπείας). Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα.
Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι επιδράσεις της λεβοσουλπιρίδης στη γαστρεντερική κινητικότητα μπορούν να ανταγωνιστούν με αντιχολινεργικά, ναρκωτικά και αναλγητικά φάρμακα.
Η λεβοσουλπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, μηχανικών εμποδίων ή διατρήσεων.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με τα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χρησιμοποιείται σε επιβεβαιωμένη ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπνηλία και δυσκινησίες. Οι ασθενείς υπό θεραπεία πρέπει να προειδοποιούνται γι 'αυτό, ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων και να περιμένουν για εγχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω του πιθανού κινδύνου τους.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για παρατεταμένη χορήγηση, ορισμένες διαταραχές όπως αμηνόρροια, γυναικομαστία, γαλακτόρροια, υπερπρολακτιναιμία και μεταβολές της λίμπιντο, που παρατηρήθηκαν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οφείλονται σε αναστρέψιμη επίδραση της λεβοσουλπιρίδης στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, παρόμοια με αυτήν που είναι γνωστή για πολλούς νευροληπτικά.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
04,9 Υπερδοσολογία
Στην εσωτερική ιατρική, δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ εξωπυραμιδικές διαταραχές και διαταραχές του ύπνου, οι οποίες, από θεωρητική άποψη, θα μπορούσαν να συμβούν με πολύ υψηλές δόσεις. Σε αυτή την περίπτωση αρκεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα βιοχημικά, φαρμακολογικά και κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται με τα δύο ισομερή σουλπιρίδης υποδεικνύουν ότι η αντιδοπαμινεργική δράση, τόσο κεντρικά όσο και περιφερειακά, οφείλεται στο αριστερόχειρες εναντιομερές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όταν η λεβοσουλπιρίδη χορηγείται από το στόμα σε δόση 50 mg, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 3 ωρών και ο μέσος όρος είναι 94,183 ng / ml. Το t½ της απομάκρυνσης υπολογίζεται μετά από χορήγηση 50 mg i.v. της λεβοσουλπιρίδης είναι 4.305 ώρες.
Η αποβολή του φαρμάκου γίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τιμές οξείας τοξικότητας που εκφράστηκαν ως LD50 μετά από χορήγηση από το στόμα σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια ήταν αντίστοιχα ίσες με 2450 mg / kg, 2600 mg / kg και μεγαλύτερες από 1500 mg / kg. Οι τιμές του DL 50 μέσω i.p. στο ποντίκι είναι ίσα με 210 mg / kg, στον αρουραίο μέσω i.p. και e.v. στα 270 mg / kg και 53 mg / kg αντίστοιχα, σε κουνέλια μέσω i.v. στα 42 mg / Kg.
Δοκιμές υποξείας τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση του δραστικού συστατικού καθημερινά για 12-13 εβδομάδες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους. Δεν παρατηρήθηκαν τοξικά συμπτώματα σε δόσεις 25 mg / kg s.c. και 300 mg / Kg p.o. σε αρουραίους, σε δόσεις 250 mg / kg p.o. και 12,5 mg / kg i.m. σε κουνέλια και σε δόσεις 50 και 100 mg / kg p.o. στο σκυλι.
Δοκιμές χρόνιας τοξικότητας, μετά από χορήγηση του φαρμάκου για 180-190 ημέρες, σε δόσεις 100 mg / kg p.o. και 20 mg / kg s.c. στον αρουραίο, 10 mg / kg i.m. σε κουνέλια και 20 mg / kg p.o. στα σκυλιά, ήταν καλά ανεκτά.
Μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια, με τη χορήγηση του φαρμάκου σε υψηλότερη δοσολογία από αυτή που αναμενόταν για τους ανθρώπους, έδειξαν ότι το Levosulpiride δεν διαθέτει καρκινογόνες ιδιότητες.
Μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το φάρμακο δεν είναι τερατογόνο.
Οι δοκιμές in vitro απέκλεισαν ότι το φάρμακο έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• LEVOPRAID 25 mg Δισκία
Καρβοξυμεθυλ άμυλο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
Ακεσουλφάμη Κ, άνυδρο κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό, γεύση λεμονιού, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Ενέσιμο διάλυμα για χρήση i.m./e.v.
2 Ν θειικό οξύ, ενέσιμο νερό, χλωριούχο νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
LEVOPRAID 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες. Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 90 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απορριφθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 25 mg σε κυψέλη (αλουμίνιο / PVC / PVDC)
- Χαρτοκιβώτιο που περιέχει γυάλινο μπουκάλι σταγονόμετρο, με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά", που περιέχει 20 ml διαλύματος
- Κουτί που περιέχει 6 φύσιγγες των 25 mg / 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
LEVOPRAID 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
Μπουκάλι με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά"
Για να ανοίξω
Πιέστε το καψάκιο στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε κανονικά.
Να κλείσω
Βιδώστε ξανά την κάψουλα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Δισκία 25 mg" 20 δισκία - A.I.C.: N. 026009011
Φιάλη σταγονόμετρου "25 mg / ml πόσιμες σταγόνες" 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
"25 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα" 6 αμπούλες των 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 20.11.1985
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2012
.jpg)
