Minulet - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Gestodene, Ethinylestradiol

MINULET 0.075 mg + 0.03 mg επικαλυμμένα δισκία

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Minulet; Σε τι χρησιμεύει;

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Το MINULET είναι ένα αντισυλληπτικό συνδυασμένου τύπου για στοματική χρήση. Κάθε δισκίο περιέχει δύο διαφορετικές γυναικείες ορμόνες: γκεστοδένιο και αιθινυλοιστραδιόλη. Καθώς όλα τα δισκία στη συσκευασία περιέχουν το συνδυασμό των ίδιων ορμονών στην ίδια δόση, το προϊόν θεωρείται μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό συνδυασμένου τύπου.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρόληψη της σύλληψης.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το MINULET πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το MINULET και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες "Αντενδείξεις", "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").

Αντενδείξεις Όταν το Minulet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες.

Εάν υπάρχουν, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με αντιπηκτικό) ή προηγούμενη VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις")
• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις")

Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη) o Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή, ΤΙΑ)
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις") ή παρουσία σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
  • • σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
  • σοβαρή υπέρταση
  • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
  • Undκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσος, παρόν ή παρελθόν.
  • Προηγούμενη ή τρέχουσα παγκρεατίτιδα εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία • Όγκος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων (καρκίνωμα του ενδομητρίου), παρόν ή προηγούμενο.
  • Καλοήθης ή κακοήθης όγκος του ήπατος, παρών ή προηγούμενος.
  • Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
  • Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
  • Υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης, ασθένειες που σχετίζονται με την υπέρταση ή νεφρική νόσο.
  • Συνδυασμός με Ritonavir.
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του προϊόντος, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Δείτε επίσης "Γενικές σημειώσεις".

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minulet

Γενικές σημειώσεις

Αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφει ορισμένες καταστάσεις στις οποίες είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του προϊόντος ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του ίδιου του προϊόντος. Σε τέτοιες καταστάσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλων μεθόδων φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού και βασικής θερμοκρασίας, οι οποίες μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το χάπι αλλάζει το φυσιολογικό αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε τη λήψη του χαπιού, συνιστάται να κάνετε μια ενδελεχή ιατρική εξέταση.

Επιπλέον, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε περιοδικές επισκέψεις ελέγχου, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη χρήση του προϊόντος.

Η συχνότητα και το είδος της επίσκεψης θα καθοριστούν από το γιατρό και θα στοχεύουν κυρίως στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, στο στήθος, στην κοιλιά και στη γενική γυναικολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου ενός τεστ Παπανικολάου και σχετικών εξετάσεων αίματος.

Η πρώτη επίσκεψη παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται 3 μήνες μετά την έναρξη του COC. Οι έρευνες που απαιτούνται στην αρχική επίσκεψη, που περιγράφηκαν παραπάνω, πρέπει να διεξάγονται σε κάθε ετήσια επίσκεψη.

Όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, το MINULET δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.

Το MINULET συνταγογραφείται για προσωπική χρήση και δεν πρέπει να είναι διαθέσιμο σε πολλά άτομα ταυτόχρονα.

Προφυλάξεις

Παρουσία οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, η χρήση του συνδυασμένου χαπιού μπορεί να απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση.Επομένως, είναι απαραίτητο να προειδοποιήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το MINULET. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια εντελώς διαφορετική (μη ορμονική) μέθοδο αντισύλληψης.

• καπνός;
• Διαβήτης;
• υπέρβαρος;
• υπέρταση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή).
• κιρσοί;
• ημικρανία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• κατάθλιψη (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• επιληψία;
• τρέχοντα ή προηγούμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα, ακόμη και σε στενά μέλη της οικογένειας (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• εξογκώματα στήθους?
• ιστορικό καρκίνου του μαστού σε στενούς συγγενείς ·
• ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα ολόκληρου του σώματος).
• αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• δρεπανοκυτταρική αναιμία
• πορφυρία?
• παρόν ή προηγούμενο χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ιδιαίτερα στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
• προηγούμενος έρπης της κύησης
• ορισμένες παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αντίσταση στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, σύνδρομο αντιφωσφολιπιδικού αντισώματος (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό λύκου), που προδιαθέτουν στην εμφάνιση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης.
• Χορεία του Sydenham (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος).
• απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Σε περίπτωση πρώτης εμφάνισης, υποτροπής ή επιδείνωσης οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις κατά τη χρήση του χαπιού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης δείτε την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Minulet

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ότι έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν το χάπι να λειτουργήσει αποτελεσματικά. Αυτά περιλαμβάνουν πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών), ριτοναβίρη, μοδαφινίλη, φλουναριζίνη, μερικοί αναστολείς πρωτεάσης και νεβιραπίνη.

Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη) είναι επίσης πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του χαπιού.

Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να υπάρχει απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φαρμάκων από το Hypericum παρασκευάσματα με βάση το διάτρητο. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ενημερώνετε πάντα τον γιατρό που συνταγογραφεί το χάπι σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε ήδη, και ενημερώστε όλους τους άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ότι χρησιμοποιείτε το MINULET, έτσι ώστε να μπορούν να καθορίσουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεται. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους Το

Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στον ορό του φαρμακευτικού προϊόντος:

• ατορβαστατίνη
• ανταγωνιστικοί αναστολείς της θείωσης στο γαστρεντερικό τοίχωμα, όπως το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) και η παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
• ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως η ινδιναβίρη, η φλουκοναζόλη, η βορικοναζόλη και η τρολεανδομυκίνη.

Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση με COC.

Η αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων αναστέλλοντας τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα ή προκαλώντας σύζευξη ηπατικών φαρμάκων, ιδιαίτερα γλυκουρο-σύζευξη, ή με άλλους μηχανισμούς.

Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη, κορτικοστεροειδή) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη, λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό).

Η χρήση του χαπιού μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, αλλά αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως εντός των φυσιολογικών ορίων. Επομένως, είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό που ζήτησε τις εξετάσεις ότι παίρνετε το χάπι.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Το φάρμακο περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη και επομένως σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του MINULET θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του MINULET θα πρέπει να διακοπεί.

Εμφραγμα

Ο αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει συσχετιστεί με τη χρήση COC. Ο κίνδυνος είναι κυρίως σε καπνιστές ή σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο όπως υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, νοσηρή παχυσαρκία, διαβήτης. Ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. ηλικίας κάτω των 30 ετών.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το MINULET μπορεί να είναι διπλό. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το MINULET, τον τρόπο με τον οποίο το τρέχον Οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται1 ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει γεστοδένιο, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 62 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες χαμηλών οιστρογόνων COC (COC)

Σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, κυρίως σε δόση 30 μg, και μια προγεστερόνη όπως η γκεστοδένη έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων και φλεβικής θρομβοεμβολής σε σύγκριση με γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά συνδυασμένου τύπου που περιέχουν λιγότερα από 50 µg αιθινυλοιστραδιόλης και προγεστερόνης λεβονοργεστρέλη.

Ωστόσο, δεδομένα από άλλες μελέτες δεν έδειξαν αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.

Για προϊόντα που περιέχουν 30 μg αιθινυλ οιστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο σε σύγκριση με αυτά που περιέχουν λιγότερο από 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων εκτιμήθηκε ότι κυμαίνεται από 1,5 έως 2,0. Η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και λιγότερα από 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 χρόνια χρήσης. Για το MINULET η επίπτωση είναι περίπου 30-40 περιπτώσεις ανά 100.000 χρόνια. Γυναίκα χρήσης, δηλαδή 10-20 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσης. Αυτό το ποσοστό συγκρίνεται με 5 έως 10 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη για μη χρήστες.

Ο αντίκτυπος του σχετικού κινδύνου στον αριθμό των επιπρόσθετων περιπτώσεων θα ήταν μεγαλύτερος κατά το πρώτο έτος που μια γυναίκα χρησιμοποιεί για πρώτη φορά συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Κατά το πρώτο έτος της ανάληψης κινδύνου θρομβωτικών επεισοδίων και φλεβικής θρομβοεμβολής είναι μεγαλύτερη για όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση αυτού του COC. Κατά την εξέταση της επιλογής αντισυλληπτικής μεθόδου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι παραπάνω πληροφορίες.

Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να μπλοκάρει φλεβικό ή αρτηριακό αιμοφόρο αγγείο.

Μερικές φορές επηρεάζει τις βαθιές φλέβες στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). Εάν ο θρόμβος αποκολληθεί από τη φλέβα στην οποία σχηματίστηκε, μπορεί να φτάσει και να φράξει τις αρτηρίες των πνευμόνων, προκαλώντας τη λεγόμενη «πνευμονική εμβολή». Η βαθιά φλεβική θρόμβωση είναι ένα σπάνιο φαινόμενο και μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το αν παίρνετε το χάπι ή όχι. μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε αυτές που δεν το κάνουν, αλλά χαμηλότερο από ό, τι στις έγκυες γυναίκες.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι μπορούν επίσης να σχηματιστούν στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (όπου προκαλούν καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (όπου προκαλούν εγκεφαλικό επεισόδιο). Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μόνιμη αναπηρία ή ακόμη και να αποβεί μοιραία.

Ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου αυξάνεται με την ηλικία και τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζονται.Οι γυναίκες που παίρνουν το χάπι, ειδικά εκείνες άνω των 35 ετών, πρέπει να σταματήσουν το κάπνισμα.

Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί κατά τη χρήση του χαπιού, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη χρήση του προϊόντος.

Εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβωσης, σταματήστε να παίρνετε το χάπι και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας (δείτε επίσης "Όταν πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας").

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το MINULET αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο "Αντενδείξεις").

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονος χειρουργικής επέμβασης, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών που διαρκούν> 4 ώρες, μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για VTE. Ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το MINULET δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στην περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. Παράγραφο "Κύηση και γαλουχία").

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
• ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
• οξύ πόνο στο στήθος.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») δεν είναι ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το MINULET αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικό, Το COC δεν πρέπει να συνταγογραφείται (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του MINULET, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις" ) και προειδοποιήσεις (βλ. ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το MINULET σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Όγκοι

Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε γυναίκες που δεν έχουν ηλικία. Η μικρή αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι παράγοντες κινδύνου που εμπλέκονται στην ανάπτυξη καρκίνου του μαστού περιλαμβάνουν την αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό, την παχυσαρκία, την μηδενικότητα και την μεγαλύτερη ηλικία για την πρώτη πλήρη περίοδο εγκυμοσύνης.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Τέτοιοι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιά.

Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου.

Ο καρκίνος του λαιμού της μήτρας (τράχηλος) έχει αναφερθεί ότι είναι συχνότερος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα.Γένεση όγκων γενικά.

Ηπατική λειτουργία

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επάνοδος του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίζεται ήδη στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή λόγω σεξ απαιτεί θεραπεία. Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Οι γυναίκες με ιστορικό χολόστασης που σχετίζεται με το COC ή που αναπτύσσουν χολόσταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιο πιθανό να βιώσουν αυτήν την κατάσταση όταν χρησιμοποιούν COC.

Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν η κατάσταση υποτροπιάσει, το COC πρέπει να διακοπεί.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό.

Ηπατοκυτταρική βλάβη έχει αναφερθεί με τη χρήση COC. Η έγκαιρη διάγνωση ηπατοκυτταρικής βλάβης που σχετίζεται με φάρμακα μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας όταν διακόπτεται το φάρμακο. Εάν διαγνωστεί διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το COC, να χρησιμοποιήσουν μια μη ορμονική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων και να συμβουλευτούν το γιατρό τους.

Τραυματισμοί στα μάτια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COC. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώδες οίδημα ή αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, η χρήση του COC πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί άμεσα.

Ημικρανία

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.

Οι γυναίκες με ημικρανία (ιδιαίτερα ημικρανία με αύρα) που λαμβάνουν COC μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου (βλέπε "Αντενδείξεις").

Αγγειοοίδημα

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.

Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων

Έχει αναφερθεί δυσανεξία στη γλυκόζη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ωστόσο, οι ασθενείς με διαβήτη ή με δυσανεξία στη γλυκόζη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη λήψη του COC (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").

Κατά τη λήψη COC, ορισμένες γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων. Μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες με ανεξέλεγκτη δυσλιπιδαιμία. Επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Αυξημένα τριγλυκερίδια πλάσματος σε χρήστες COC μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα και άλλες επιπλοκές.

Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη λιποπρωτεΐνη πλάσματος υψηλής πυκνότητας (χοληστερόλη HDL), ενώ έχει αναφερθεί μείωση της HDL χοληστερόλης με πολλά προγεσταγόνα.

Ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) και να κάνουν τον έλεγχο της υπερλιπιδαιμίας πιο δύσκολο.

Η προκύπτουσα επίδραση ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού εξαρτάται από την ισορροπία που επιτυγχάνεται μεταξύ των επιδράσεων των μεμονωμένων δόσεων οιστρογόνου και προγεσταγόνου καθώς και από τη φύση και τη συνολική ποσότητα προγεσταγόνων που χρησιμοποιούνται στο αντισυλληπτικό. Το περιεχόμενο και των δύο ορμονών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλογή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν COC.

Επίπεδα φολικού οξέος

Τα επίπεδα του φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.

Πίεση αίματος

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με υψηλή αρτηριακή πίεση ή με σχετιζόμενη με υπέρταση ή νεφρική νόσο ή με ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης. Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, σπάνια συμβαίνει κλινικά σχετική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Μια σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης δεν έχει τεκμηριωθεί, ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να σταματήσει να παίρνει το COC και να θεραπεύσει τον ασθενή. "Υπέρταση.

Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας

Οι γυναίκες που, ενώ λαμβάνουν COC, παρουσιάζουν ψυχική κατάθλιψη, πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να προσδιορίσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά. Οι γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης και που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.

Ακανόνιστη αιμορραγία

Μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία ή εμμηνορρυσιακή αιμορραγία) κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμείνει ή εμφανιστεί μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της απογοήτευσης, για τον αποκλεισμό κακοήθους νόσου ή εγκυμοσύνης.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην ενότητα "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης" είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, η εγκυμοσύνη είναι απίθανη Εάν το COC δεν έχει ληφθεί σωστά πριν από τη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC. Μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν, μετά τη διακοπή του στόματος αντισυλληπτικών, αμηνόρροια (με πιθανή έλλειψη ωορρηξίας) ή ολιγομηνόρροια, ειδικά εάν αυτή η κατάσταση προϋπήρχε.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, όπως δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης μείωσης χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης), θυρεοειδούς (αύξηση του συνόλου των Τ3 και Τ4 λόγω αύξησης της ΤΒΓ, μειωμένη απορρόφηση ρητίνης του ελεύθερου Τ3) , επινεφρίδια (αυξημένη κορτιζόλη πλάσματος, αυξημένη σφαιρίνη σύνδεσης κορτιζόλης, μειωμένη θειική αφυδροεπιανδροστερόνη) και νεφρική (αυξημένη κρεατινίνη πλάσματος και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης), επίπεδα πλάσματος μεταφέρουν πρωτεΐνες, για παράδειγμα σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, μεταβολισμός γλυκόζης, πήξη και ινωδόλυση, μείωση των επιπέδων φολικού ορού. Οι αλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των κανονικών εργαστηριακών τιμών.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το MINULET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία ότι τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα που περιέχονται στο COC μπορούν να βλάψουν το έμβρυο εάν η σύλληψη συμβεί κατά λάθος κατά τη χρήση του COC. (Βλ. "Αντενδείξεις").

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το "MINULET επανεκκινείται" (βλ. Ενότητες "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης", "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").

Το MINULET δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των COCs έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η χρήση αυτών των φαρμάκων πριν από την εμμηνόρροια δεν ενδείκνυται.

Γηριατρική χρήση

Τα COC δεν ενδείκνυνται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το MINULET δεν έχει μελετηθεί για τις επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

ΟΤΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ

Περιοδικοί έλεγχοι

Κατά τη χρήση του χαπιού, ο γιατρός θα ζητά από τον ασθενή να υποβάλλεται σε περιοδικούς ελέγχους, συνήθως κάθε χρόνο.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας, ιδιαίτερα σχετική με όσα αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ". Μην ξεχνάτε τις αναφορές σε στενά μέλη της οικογένειας).
• εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
• εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Αλληλεπιδράσεις").
• εάν είστε ακινητοποιημένοι ή πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν).
• εάν έχετε σοβαρή και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
• εάν χάσατε τα δισκία την πρώτη εβδομάδα χρήσης και είχατε σεξουαλική επαφή τις επτά ημέρες πριν από τη λήξη,
• εάν δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη, μην ξεκινήσετε νέα συσκευασία χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης:

• βήχας που ξεκινά ξαφνικά.
• έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
• ξαφνική δύσπνοια
• ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας.
• μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
• ασαφής ομιλία ή αδυναμία ομιλίας ·
• ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας. • αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος.
• έντονος κοιλιακός πόνος
• έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.

Οι παραπάνω καταστάσεις και συμπτώματα απεικονίζονται και εξηγούνται λεπτομερέστερα σε άλλες ενότητες αυτού του φυλλαδίου.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minulet: Δοσολογία

Πώς να πάρετε το MINULET

Η συσκευασία MINULET περιέχει 21 δισκία. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενο από διάλειμμα 7 ημερών. Το πρώτο δισκίο πρέπει να αφαιρεθεί από το κουτί του ημερολογίου με την ένδειξη 1 (βρίσκεται δίπλα στη λέξη "ΕΝΑΡΞΗ"). Το επόμενο δισκίο πρέπει να ληφθεί την επόμενη μέρα από το κοντινό πλαίσιο, ακολουθώντας την αρίθμηση και την κατεύθυνση των βέλων.

Τρυπήστε την κυψέλη την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία.

Αυτή η ίδια ημέρα της εβδομάδας θα αντιπροσωπεύει την ημέρα έναρξης κάθε επόμενου πακέτου. Επιπλέον, θα αντιπροσωπεύει την ίδια ημέρα της εβδομάδας που θα ληφθούν τα δισκία 1, 8 και 15. Αυτό θα σας βοηθήσει να ελέγξετε και να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τα δισκία σωστά.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, τακτικά, πιθανώς πάντα την ίδια ώρα, κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα.

Μεταγενέστεροι κύκλοι

Μετά τη λήψη και των 21 δισκίων, σταματήστε να το παίρνετε για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών θα εμφανίσετε αιμορραγία, συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία του MINULET την ημέρα 8, ακόμη και αν η αιμορραγία συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι το δεύτερο πακέτο MINULET θα ξεκινήσει ακριβώς την ίδια ημέρα της εβδομάδας που ξεκίνησε το πρώτο πακέτο, τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα.

Έναρξη του πρώτου πακέτου

Χωρίς ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα.

Ξεκινήστε να παίρνετε το MINULET την πρώτη ημέρα του κύκλου σας, δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, παίρνοντας το δισκίο με την ένδειξη 1 (δείτε την ενότητα "Πώς να πάρετε το MINULET"). Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.

Εναλλαγή από άλλο χάπι "συνδυασμένου τύπου".

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το MINULET την επομένη του τελευταίου χαπιού του προηγούμενου αντισυλληπτικού (δηλαδή χωρίς να παρατηρήσετε κανένα διάλειμμα). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το MINULET την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (σε περίπτωση αμφιβολίας , ρωτήστε το γιατρό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ πέρα ​​από την ημέρα που ακολουθεί το διάστημα χωρίς χάπια (ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο) του προηγούμενου αντισυλληπτικού.

Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι).

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το MINULET την επόμενη μέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν έχετε επαφή.

Αλλαγή από ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτρια αντισυλληπτική συσκευή.

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το MINULET την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση παρασκευάσματος μόνο με προγεσταγόνο ή την ημέρα κατά την οποία αφαιρείται η ενδομήτρια συσκευή εμφύτευσης μόνο με προγεσταγόνο ή μόνο προγεσταγόνο. Τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη του MINULET χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν κάνοντας σεξ.

Μετά τον τοκετό.

Η έναρξη του χαπιού μετά τον τοκετό πρέπει να καθοριστεί από τον γιατρό. Αυτός θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσει τη θεραπεία στο διάστημα μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας ή αργότερα. Στην τελευταία περίπτωση συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων MINULET. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν ξεκινήσει πραγματικά η λήψη του MINULET.

Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε το MINULET, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.

Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη έκτρωση.

Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.

Τερματισμός της εργασίας

Μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MINULET ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MINULET επειδή θέλετε μητρότητα, μιλήστε με το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση είναι γενικά σκόπιμο να περιμένετε έως ότου η περίοδός σας είναι κανονική ξανά πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.

ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ...

ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας

• Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
• Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνηθισμένη λήψη ή εάν δεν έχουν ληφθεί 2 ή περισσότερα δισκία, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των διαδοχικά ξεχασμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχαστούν τα χάπια στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).

Περισσότερα από ένα ξεχασμένα δισκία σε μία συσκευασία

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Δεν απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε την τρίτη εβδομάδα

Μπορεί να επιλεγεί μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές, χωρίς να χρειάζονται πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσει το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο συσκευασιών. Αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία (κηλίδες) κατά τις ημέρες της λήψης. Or
2. Διακόψτε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, τηρήστε ένα διάστημα 7 ημερών ή λιγότερο (μετρήστε επίσης την ημέρα του χαμένου χαπιού) και συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας από την οποία συνήθως ξεκινάτε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.

Σε περίπτωση εμετού και / ή διάρροιας

Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του MINULET, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού μπορεί να είναι ελλιπής. Είναι σαν να έχει ξεχαστεί το tablet. Απαιτείται η χρήση δισκίων από νέα συσκευασία, όπως περιγράφεται παραπάνω. Επομένως, ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε περίπτωση που ξεχάσετε τα δισκία.

Σε περίπτωση απροσδόκητης αιμορραγίας

Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, η κολπική αιμορραγία μπορεί να συμβεί τους πρώτους μήνες της λήψης μεταξύ της εμμήνου ρύσεως. Κανονικά, η ακανόνιστη αιμορραγία εξαφανίζεται μόλις το σώμα έχει συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 κύκλους υποθέσεων). Είναι πάντα σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, αλλά ιδιαίτερα εάν αυτές οι αιμορραγίες επιμένουν, γίνονται έντονες ή επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα.

Σε περίπτωση χαμένης εμμηνόρροιας

Εάν όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά, δεν έχει εμφανιστεί εμετός ή έχουν ληφθεί άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν ως συνήθως.

Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία μέχρι ο γιατρός σας να αποκλείσει την εγκυμοσύνη.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minulet

Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικών σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνουν ναυτία, σφίξιμο στο στήθος, σύγχυση, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση, αιμορραγία απόσυρσης.

Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MINULET, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του MINULET, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minulet

Όπως όλα τα φάρμακα MINULET, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές και επίμονες ή μια αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας που πιστεύετε ότι μπορεί να προκληθεί από το χάπι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές κινδύνου μεταξύ των COC, ανατρέξτε στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις.

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του χαπιού και τα σχετικά συμπτώματα που απαιτούν διακοπή της θεραπείας περιγράφονται επίσης στην ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση": "Θρόμβωση" και "Όγκοι":

• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, παροδική ισχαιμική προσβολή) ·
• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).
• υπέρταση, στεφανιαία νόσος
• υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία)
• σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.
• έντονοι και ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, ημικρανίες, ζάλη, αλλαγές στην όραση.
• επιδείνωση της επιληψίας ·
• ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, χολοστατικός ίκτερος.
• χλωασμα?
• οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αυξημένος κίνδυνος:

• αρτηριακά και φλεβικά θρομβωτικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στις ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις".
• ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας.
• διάγνωση καρκίνου του μαστού.
• καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικό αδένωμα)

Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε αυτές τις ενότητες αυτού του φύλλου οδηγιών και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες παρενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι:

Οι πιο συχνές επιπλοκές:

• ένταση του στήθους, διόγκωση, πόνος και έκκριση
• πονοκέφαλος, ημικρανία
• αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα
• δυσανεξία στους φακούς επαφής
• ναυτία, αίσθημα αδιαθεσίας
• νευρικότητα
• αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις
• κατακράτηση υγρών / οίδημα
• αλλαγές στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση), αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση)
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας
• ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια
• μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία
• κολπίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης

Σπάνιες επιπλοκές:

• έμετος, κοιλιακό άλγος και κοιλιακές κράμπες
• κατάθλιψη
• δερματικές διαταραχές (ακμή, αλωπεκία, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα)
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα και σοβαρές αντιδράσεις με αναπνευστικά και κυκλοφορικά συμπτώματα. επιδείνωση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
• επιδείνωση των κιρσών
• φουσκωμένο αίσθημα
• παγκρεατίτιδα
• ισχαιμική κολίτιδα
• χολική λιθίαση
• φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)
• μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό.

Τα COC μπορεί να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα νόσο της χοληδόχου κύστης και να επιταχύνουν την ανάπτυξη αυτής της νόσου σε γυναίκες που δεν είχαν συμπτώματα στο παρελθόν.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "

Λήξη και διατήρηση

Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.

Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: γκεστοδένιο 0,075 mg. αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg.

Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, εδετικό ασβέστιο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 700.000, μακρογόλη 6000, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο

Επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση.

Κουτί που περιέχει 1 ημερολογιακή συσκευασία 21 επικαλυμμένων δισκίων.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Minulet μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06.1 Έκδοχα Ειδικά 06.2 Ασφάλειες 06.3 Προστασία 06.3 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ O 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10,0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

MINULET 0,075 MG + 0,03 MG ΕΠΙΠΕΔΑ ΠΙΝΑΚΕΣ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

Ενεργά συστατικά: gestodene 0,075 mg. αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρόληψη της σύλληψης.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΤΡΟΠΟΣ ΠΡΟΣΛΗΗΣ

Η συσκευασία MINULET περιέχει 21 δισκία. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενο από αναστολή της πρόσληψης για 7 ημέρες.

Το επόμενο δισκίο πρέπει να ληφθεί την επόμενη ημέρα από το κοντινό κουτί, ακολουθώντας την κατεύθυνση των βέλων: με αυτόν τον τρόπο είναι εύκολο να ελέγχετε, μέρα με τη μέρα, εάν το δισκίο έχει ληφθεί ή όχι.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, κάθε μέρα, πιθανώς την ίδια ώρα, κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα.

Αφού πάρετε και τα 21 δισκία, σταματήστε να το παίρνετε για 7 ημέρες.

Η αιμορραγία απόσυρσης συνήθως ξεκινά 2 ή 3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.

Κάθε επόμενη συσκευασία ξεκινά την επόμενη ημέρα μετά το διάλειμμα χωρίς δισκία.

Αυτό σημαίνει ότι το δεύτερο πακέτο MINULET θα ξεκινήσει ακριβώς την ίδια ημέρα της εβδομάδας που ξεκίνησε το πρώτο πακέτο, τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα.

ΠΩΣ ΝΑ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ MINULET

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα

Η λήψη δισκίων MINULET πρέπει να ξεκινήσει την 1η ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσετε το MINULET μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά την πρώτη κύκλου, συνιστάται επίσης η χρήση μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή σπερματοκτόνο) τις πρώτες επτά ημέρες της λήψης δισκίων MINULET.

Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό

Το πρώτο δισκίο του MINULET πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάλειμμα χωρίς δισκία ή την επόμενη ημέρα από το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, εμφύτευμα, ενδομήτρια συσκευή, προετοιμασμένο για ένεση)

Μπορείτε να αλλάξετε ανά πάσα στιγμή εάν έρχεστε από το μίνι μύλο και η πρόσληψη MINULET πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση εμφύτευσης, η πρόσληψη MINULET πρέπει να ξεκινήσει την ίδια ημέρα με το εμφύτευμα μόνο με προγεσταγόνο ή αφαιρείται η ενδομήτρια συσκευή μόνο με προγεσταγόνο ή, στην περίπτωση ενέσιμου σκευάσματος μόνο με προγεσταγόνο, την επόμενη ένεση. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί μη ορμονικό αντισυλληπτικό μέθοδος υποστήριξης για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης δισκίων MINULET.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Η θεραπεία με MINULET μπορεί να ξεκινήσει αμέσως χωρίς την ανάγκη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.

Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, το MINULET δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό σε μη θηλάζουσες μητέρες ή μετά από έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Θα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί και μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψης δισκίων MINULET. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση πριν ξεκινήσετε πραγματικά το MINULET (βλ. Παραγράφους 4.4 "Θρομβοεμβολή" και 4.6).

ΠΑΡΑΝΟΜΗ ΕΙΣΟΔΟΣ ΤΡΑΠΕΖΙΩΝ

Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, ιδιαίτερα εάν το ξεχασμένο συμβεί κατά τις πρώτες ημέρες του κύκλου θεραπείας.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου είναι μικρότερη από 12 ώρες από τη συνηθισμένη ώρα, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις ξεχαστεί το δισκίο και τα επόμενα δισκία πρέπει να ληφθούν τη συνήθη ώρα.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου υπερβαίνει τις 12 ώρες από τη συνηθισμένη ώρα ή εάν δεν έχουν ληφθεί 2 ή περισσότερα δισκία, δεν εξασφαλίζεται πλέον αντισυλληπτική προστασία. Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες προτάσεις μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική.

Πρώτη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις παρατηρηθεί το δισκίο που έχει ξεχαστεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικά) για τις επόμενες 7 ημέρες. . Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε κατά την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Δεύτερη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις παρατηρηθεί το δισκίο που ξεχάστηκε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. . Δεν είναι απαραίτητη η χρήση οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου , υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο ξεχασμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά · Ωστόσο, εάν όχι, ή εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.

Τρίτη εβδομάδα

Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος.Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Επομένως, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιείτε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους όταν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, εφόσον όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις παρατηρηθεί το δισκίο που ξεχάστηκε , ακόμη και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. . Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρηθεί το διάστημα χωρίς χάπια μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της λήψης μπορεί να εμφανιστούν τα δισκία, κηλίδες ή αιμορραγία.

2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλευθεί να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με ένα διάστημα χωρίς δισκία. νέα συσκευασία.

Εάν χάσετε τα δισκία και δεν υπάρχει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας συνεχιζόμενης εγκυμοσύνης.

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΜΕΤΟΣ ΚΑΙ / OR ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ

Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση των δισκίων μπορεί να είναι ελλιπής. Απαιτείται η χρήση δισκίων από νέα συσκευασία, όπως περιγράφηκε παραπάνω. Ανατρέξτε στις συστάσεις που περιγράφονται στην ενότητα "ΠΑΡΑΛΟΓΟΣ ΕΙΣΟΔΟΣ ΤΡΑΠΕΖΙΩΝ". Από μια νέα συσκευασία.

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα

• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή αρτηριακή θρομβοεμβολική παθολογία στο ιστορικό (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα)

• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή φλεβική θρομβοεμβολική νόσος στο ιστορικό (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή), με ή χωρίς ενεργοποιητές

• τρέχον ή προηγούμενο πρόδρομο θρόμβωσης (για παράδειγμα, παροδική ισχαιμική προσβολή, στηθάγχη)

• καρδιαγγειακές διαταραχές: υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης, ασθένειες που σχετίζονται με υπέρταση ή νεφρική νόσο, στεφανιαία νόσο, βαλβιδοπάθεια, διαταραχές του ρυθμού που μπορούν να προκαλέσουν θρόμβους αίματος

• κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση

• πονοκέφαλος με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως αύρα

• διαβήτης που περιπλέκεται από μικρο- ή μακροαγγειοπάθεια

• οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης

• σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

• τρέχουσα ή προηγούμενη παγκρεατίτιδα, εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία

• όγκοι του ήπατος, τρέχοντες ή προηγούμενοι, καλοήθεις ή κακοήθεις

• γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις παθολογίες των γεννητικών οργάνων (καρκίνωμα του ενδομητρίου) ή του μαστού, εάν εξαρτώνται από ορμόνες

• χολοστατικός ίκτερος στην εγκυμοσύνη ή ίκτερος σε συνδυασμό με προηγούμενη χρήση COC

• κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης

• γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη

• σύνδεση με το Ritonavir.

Η παρουσία ενός ή περισσότερων παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση μπορεί να συνιστά αντένδειξη για χρήση (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του από του στόματος αντισυλληπτικού, η πρόσληψη του παρασκευασμένου πρέπει να διακοπεί αμέσως.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΞΕΤΑΣΗ

Πριν από την έναρξη ή την εκ νέου χορήγηση COC, πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό και μια φυσική φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της αρτηριακής πίεσης), όπως αναφέρεται στις ενότητες "Αντενδείξεις" (ενότητα 4.3) και "Ειδικές προειδοποιήσεις". Η φυσική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως κατά τη χρήση του COC. Ένα PAP θα πρέπει να διενεργείται εάν ο ασθενής είχε / είχε σεξουαλική σεξουαλική δραστηριότητα ή όπως άλλως υποδεικνύεται. Η περιοδική ιατρική αξιολόγηση είναι επίσης σημαντική, καθώς ορισμένες αντενδείξεις (για παράδειγμα παροδική ισχαιμική προσβολή κ.λπ.) ή παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα «οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης») μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της «χρήσης συνδυασμένης από του στόματος αντισυλληπτικός. Η συχνότητα και ο τύπος αυτών των εκτιμήσεων θα πρέπει να προσαρμόζονται ατομικά στον ασθενή, αλλά θα πρέπει γενικά να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, το στήθος, το συκώτι, τα άκρα, την κοιλιά και τη λεκάνη, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας (PAP test) και των σχετικών εργαστηριακών εξετάσεων.

Η πρώτη επίσκεψη παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται 3 μήνες μετά την έναρξη του COC. Οι έρευνες που απαιτούνται στην αρχική επίσκεψη και περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να διεξάγονται σε κάθε ετήσια επίσκεψη.

Οι γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση COC. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και με τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζονται (15 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα) και είναι πιο έντονος στις γυναίκες. Άνω των 35 ετών Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν COC θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να μην καπνίζουν.

Το MINULET επομένως περιέχει λακτόζη Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή στην περίπτωση συνδρόμου δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.

Το MINULET περιέχει σακχαρόζη και δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.

Θρομβοεμβολικές διαταραχές και άλλα καρδιοαγγειακά προβλήματα

Εμφραγμα

Ο αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει συσχετιστεί με τη χρήση COC. Ο κίνδυνος είναι κυρίως σε καπνιστές ή σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο όπως υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, νοσηρή παχυσαρκία, διαβήτης. Ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. ηλικίας κάτω των 30 ετών.

Κίνδυνος αρτηριακής και φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου

Πριν από τη συνταγογράφηση COC, είναι απαραίτητο να διεξαχθεί συστηματική έρευνα σχετικά με την παρουσία παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή και φλεβική θρομβοεμβολική νόσο και να ληφθούν υπόψη αντενδείξεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν προειδοποιητικά συμπτώματα επικείμενων επιπλοκών: ασυνήθιστοι έντονοι πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, αυξημένη αρτηριακή πίεση, κλινικά σημεία φλεβίτιδας και πνευμονική εμβολή.

Ο περιορισμός της έκθεσης στα οιστρογόνα και στον προγεσταγόνο όσο το δυνατόν περισσότερο είναι σύμφωνα με τις αρχές της Καλής Θεραπευτικής Πρακτικής. Για κάθε συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου, το συνταγογραφούμενο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να είναι αυτό που περιέχει τη χαμηλότερη ποσότητα αποτελεσματικών οιστρογόνων και προγεσταγόνων συμβατών με χαμηλό ποσοστό αποτυχίας και με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν COC για πρώτη φορά θα πρέπει να συνταγογραφούνται σκευάσματα που περιέχουν λιγότερα από 50 mg οιστρογόνων.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβωτικών συμβάντων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και πνευμονικής εμβολής, σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο αυξημένος κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης σε γυναίκα που ξεκινά COC για πρώτη φορά. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι ωστόσο χαμηλότερος από τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη και υπολογίζεται σε 60 περιπτώσεις ανά 100.000 έγκυες γυναικεία χρόνια. Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες χαμηλών οιστρογόνων COC (COC)

Αρκετές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ως επί το πλείστον σε δόση 30 μικρογραμμάρια, και μια προγεστερόνη όπως η γκεστοδένη έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων και φλεβικής θρομβοεμβολής σε σύγκριση με γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Περιέχουν λιγότερα από 50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης και της προγεστερόνης λεβονοργεστρέλη.

Ωστόσο, δεδομένα από ορισμένες πρόσθετες μελέτες δεν έδειξαν αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.

Για προϊόντα που περιέχουν 30 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο σε σύγκριση με αυτά που περιέχουν λιγότερο από 50 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων εκτιμήθηκε ότι είναι μεταξύ 1,5 και 2,0. Η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη μικρότερη από 50 mcg είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη. Για προϊόντα που περιέχουν 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλη σε συνδυασμό με desogestrel ή gestodene L. η συχνότητα είναι περίπου 30- 40 περιστατικά ανά 100.000 γυναίκες-έτη, δηλαδή 10-20 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 γυναίκες-έτη. Αυτό το ποσοστό συγκρίνεται με 5-10 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη σε μη χρήστες. Ο αντίκτυπος του σχετικού κινδύνου στον αριθμό των επιπρόσθετων περιπτώσεων θα ήταν μεγαλύτερος κατά το πρώτο έτος που μια γυναίκα χρησιμοποιεί για πρώτη φορά συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Κατά το πρώτο έτος της ανάληψης κινδύνου θρομβωτικών επεισοδίων και φλεβικής θρομβοεμβολής είναι μεγαλύτερη για όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση. Κατά την εξέταση της επιλογής αντισυλληπτικής μεθόδου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι παραπάνω πληροφορίες.

Εξαιρετικά σπάνια, θρόμβωση άλλων αγγειακών περιοχών, π.χ. ηπατικής, μεσεντερικής, νεφρικής ή αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Δεν υπάρχει συναίνεση ότι η εμφάνιση αυτών των συμβάντων σχετίζεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Τα συμπτώματα της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι. ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, είτε ακτινοβολεί είτε όχι στον αριστερό βραχίονα. ξαφνική δύσπνοια βήχας που ξεκινά ξαφνικά. ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος. ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης. διπλωπία? ασαφής ομιλία ή αφασία · ζάλη; κατάρρευση με ή χωρίς εστιακή κρίση. αδυναμία ή έντονο μούδιασμα που επηρεάζει ξαφνικά τη μία πλευρά ή μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? οξεία κοιλιά.

Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής (φλεβικός ή / και αρτηριακός) αυξάνεται με:

- ηλικία ·

- συνήθεια καπνίσματος

- παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2),

- δυσλιποπρωτεϊναιμία,

- υπέρταση

- ελάττωμα καρδιακής βαλβίδας,

- κολπική μαρμαρυγή;

- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις συνθήκες συνιστάται να σταματήσετε να παίρνετε το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης) τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επέμβαση και να το επαναλάβετε το νωρίτερο 2 εβδομάδες μετά την πλήρη ανάρρωση.

- πρόσφατη γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου: δεδομένου ότι η περίοδος αμέσως μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα COC πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο 28 ημέρες μετά τον τοκετό σε γυναίκα που δεν θηλάζει ή μετά από έκτρωση δεύτερου τριμήνου Το

Αρτηριακή θρόμβωση και θρομβοεμβολή

Η χρήση COC αυξάνει τον κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Τα επεισόδια που αναφέρονται περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Για πληροφορίες σχετικά με την αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, ανατρέξτε στην ενότητα "Βλάβες των ματιών".

Ο κίνδυνος θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών αρτηριακών συμβάντων αυξάνεται περαιτέρω σε γυναίκες με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου.

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση COC σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια.

• Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή.

• Θα πρέπει να εξεταστεί ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο της λοχείας (για πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.6).

• Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με κυκλοφορικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδη κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ημικρανιών κατά τη χρήση ενός COC (το οποίο μπορεί να είναι πρόδρομο ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι ένας λόγος για να σταματήσει αμέσως η λήψη του COC.

Οι βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να είναι ενδεικτικοί της κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν αντίσταση ενεργού πρωτεΐνης C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, σύνδρομο αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).

Κατά την εξέταση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, οι γιατροί πρέπει να έχουν κατά νου ότι η κατάλληλη θεραπεία μιας κλινικής κατάστασης μπορεί να μειώσει τον σχετικό κίνδυνο θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος από αυτόν που σχετίζεται με τη χρήση COC..

ΚΑΡΚΙΝΟΙ

Καρκίνωμα των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού

Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου.

Ένας αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία και διηθητικός καρκίνος του τραχήλου της μήτρας) έχει αναφερθεί σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με COC. Ωστόσο, δεν υπάρχει ακόμη συναίνεση σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται σε μπερδεμένες επιδράσεις λόγω σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Οι παράγοντες κινδύνου που εμπλέκονται στην ανάπτυξη καρκίνου του μαστού περιλαμβάνουν την αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό, την παχυσαρκία, την μηδενικότητα και την προχωρημένη ηλικία για την πρώτη πλήρη περίοδο εγκυμοσύνης.

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού (RR = 1,24) και ότι ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της 10ετίας. Διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Διαρκεί σε όλη τη ζωή μιας γυναίκας.

Σε περίπτωση μη διαγνωσμένης μη φυσιολογικής αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων, ενδείκνυνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.

Ηπατική νεοπλασία

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύσσει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος κατά τη διάγνωση.

ΑΛΛΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ

Εγκεφαλοαγγειακή νόσος

Έχει αποδειχθεί ότι τα COC αυξάνουν τον κίνδυνο εγκεφαλικών αγγείων (θρομβωτικά και αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των υπερτασικών γυναικών άνω των 35 ετών και των καπνιστών.

Η υπέρταση έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί παράγοντα κινδύνου τόσο για τους χρήστες αντισύλληψης όσο και για τις μη αντισυλληπτικές γυναίκες και για τους δύο τύπους εγκεφαλικού επεισοδίου, ενώ το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Ηπατική λειτουργία

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που ήδη εμφανίστηκε στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης σεξουαλικής θεραπείας με στεροειδή απαιτεί θεραπεία. Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Οι γυναίκες με ιστορικό χολόστασης που σχετίζεται με COC ή γυναίκες που αναπτύσσουν χολόσταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αυτήν την κατάσταση όταν χρησιμοποιούν COC. Αυτοί οι ασθενείς που λαμβάνουν COC πρέπει να παρακολουθούνται στενά και εάν η χολόσταση υποτροπιάσει, το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό θα πρέπει να διακόπτεται.

Οξείες και χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό.

Τραυματισμοί στα μάτια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COC.Εάν συμβεί ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώδες οίδημα ή αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, η χρήση του COC πρέπει να διακοπεί και η αιτία να εκτιμηθεί αμέσως.

Ημικρανία

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.

Οι γυναίκες με ημικρανία (ιδιαίτερα ημικρανία με αύρα) που λαμβάνουν COC μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Παράγραφο 4.3).

Αγγειοοίδημα

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.

Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων

Έχει αναφερθεί δυσανεξία στη γλυκόζη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ωστόσο, οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη λήψη του COC (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").

Ένα μικρό ποσοστό γυναικών παρουσιάζει αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων ενώ παίρνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Σε γυναίκες με ανεξέλεγκτη δυσλιπιδαιμία, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης. Επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτικός. Αυξημένα τριγλυκερίδια πλάσματος σε χρήστες COC μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα και άλλες επιπλοκές.

Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη λιποπρωτεΐνη πλάσματος υψηλής πυκνότητας (χοληστερόλη HDL), ενώ έχει αναφερθεί μείωση της HDL χοληστερόλης με πολλά προγεσταγόνα.

Ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) και να κάνουν τον έλεγχο της υπερλιπιδαιμίας πιο δύσκολο.

Η προκύπτουσα επίδραση ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού εξαρτάται από την ισορροπία που λαμβάνεται μεταξύ των δόσεων οιστρογόνου και προγεστερόνης, καθώς και από τη φύση και τη συνολική ποσότητα προγεσταγόνου που χρησιμοποιείται στο αντισυλληπτικό. Το περιεχόμενο και των δύο ορμονών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή του στοματικού αντισυλληπτικού συνδυασμένα.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν COC.

Επίπεδα φολικού οξέος

Τα επίπεδα του φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.

Κατακράτηση υγρών

Τα COC πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε γυναίκες των οποίων οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κατακράτηση υγρών.

Πίεση αίματος

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με υψηλή αρτηριακή πίεση ή με ασθένεια που σχετίζεται με υπέρταση ή νεφρική νόσο ή ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.3).

Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, σπάνια συμβαίνει κλινικά σχετική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση COC, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να σταματήσει τη λήψη του COC και να θεραπεύσει την υπέρταση.

Παθολογίες του εντέρου

Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική χρήση.

Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας

Οι γυναίκες που έχουν σημαντική ψυχική κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά. Οι γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης και που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εμφανίζεται σοβαρή κατάθλιψη.

Ακανόνιστη αιμορραγία

Μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία ή εμμηνορρυσιακή αιμορραγία) κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμείνει ή εμφανιστεί μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της απογοήτευσης, για τον αποκλεισμό κακοήθους νόσου ή εγκυμοσύνης.

Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να είναι έγκυος. Το COC δεν έχει ληφθεί σωστά ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης , η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί κατά τη λήψη COC, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.

Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COCs. Ωστόσο, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και των COC: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των COC έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η χρήση αυτών των φαρμάκων πριν από την εμμηνόρροια αντενδείκνυται.

Γηριατρική χρήση

Τα COC δεν ενδείκνυνται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

ΜΕΙΩΣΗ L ΑΠΩΛΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση λήψης λήψης δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2 «ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΤΡΑΠΕΖΙΩΝ»), σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας (βλ. Παράγραφο 4.2 «ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΜΕΤΟΣ ΚΑΙ / DI DIΡΙΑΡΙΑΣ») ή λήψη άλλα φάρμακα ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5).

Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις).

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

Η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που οδηγεί σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου μπορεί να οδηγήσει σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα του στοματικού αντισυλληπτικού.

Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:

Αντενδείκνυται ενώσεις

Ριτοναβίρη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένων επιπέδων οιστρογόνων στο πλάσμα.

Δεν συνιστώνται ενώσεις

Προκλητές ενζύμων: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη, δεξαμεθαζόνη, τοπιραμάτη, φαινυλοβουταζόνη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο που ακολουθεί

Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Μερικοί αναστολείς πρωτεάσης και πιθανώς επίσης οξυκαρβαμαζεπίνη, φελβαμάτη και νεβιραπίνη.

Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο), πιθανώς με επαγωγή ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων.

Οι ενώσεις που θα αξιολογηθούν

Ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη): κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μείωσης της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων.

Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:

- ατορβαστατίνη

- ανταγωνιστικοί αναστολείς της θείωσης στο γαστρεντερικό τοίχωμα, όπως το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) και η παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)

- ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως η ινδιναβίρη, η φλουκοναζόλη, η βορικοναζόλη και η τρολεανδομυκίνη.

Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη συγχορήγηση με COC.

Η αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων αναστέλλοντας τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα ή προκαλώντας σύζευξη ηπατικών φαρμάκων, ιδιαίτερα συζυγιακή γλυκουρονική ή με άλλους μηχανισμούς.

Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη, κορτικοστεροειδή) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη, λεβοθυροξίνη και βαλπροϊκό).

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε βραχυχρόνια θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα που ανήκουν σε οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες κατηγορίες πρέπει να υιοθετήσουν προσωρινά, εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, μια μέθοδο φραγμού, για όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης λήψης του φαρμάκου και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση θεραπείας με ριφαμπικίνη, μαζί με το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού καθ 'όλη τη διάρκεια λήψης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται η αύξηση της δόσης των αντισυλληπτικών στεροειδών. Εάν δεν υποδεικνύεται υψηλή δόση αντισυλληπτικών από του στόματος ή φαίνεται μη ικανοποιητική ή αναξιόπιστη, για παράδειγμα σε περίπτωση ακανόνιστων περιόδων, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.

Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.

Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φαρμάκων από Παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.

ΕΡΓΑΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας (μείωση της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης), του θυρεοειδούς (αύξηση των συνολικών Τ3 και Τ4 λόγω αύξησης της ΤΒΓ, μείωση της ελεύθερης απορρόφησης της ρητίνης Τ3), των επινεφριδίων ( αυξημένη κορτιζόλη πλάσματος, αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης κορτιζόλης, μειωμένη θειική αφυδροεπιανδροστερόνη) και νεφρική (αυξημένη κάθαρση κρεατινίνης και κρεατινίνης πλάσματος), επίπεδα μεταφοράς πρωτεϊνών πλάσματος, για παράδειγμα σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, μεταβολισμός γλυκόζης, πήξη και ινωδολύση , μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό. Οι αλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των κανονικών εργαστηριακών τιμών.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα τρέχοντα κλινικά δεδομένα και τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να θεωρήσουμε ότι ο κίνδυνος δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χορήγηση οιστρογόνων στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνος ή σε συνδυασμό, θα μειωθεί.

Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ιδίως του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα εξαιρετικά ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), σημαντικά λιγότερα, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.

Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει «συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου» δεν δικαιολογεί την έκτρωση.

Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία ότι τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα που περιέχονται στο COC μπορούν να βλάψουν το έμβρυο εάν η σύλληψη συμβεί κατά λάθος κατά τη χρήση του COC. (Βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το MINULET δεν έχει μελετηθεί για τις επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στον θρομβωτικό κίνδυνο μεταξύ των COC, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC:

Σχετικά σπάνιες επιπλοκές οι οποίες, ωστόσο, απαιτούν διακοπή της θεραπείας:

- αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, παροδική ισχαιμική προσβολή) ·

- φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).

- υπέρταση, στεφανιαία νόσο

- υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία)

- σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.

- έντονοι και ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, ημικρανίες, ζάλη, αλλαγές στην όραση.

- επιδείνωση της επιληψίας ·

- ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, χολοστατικός ίκτερος

- χλόασμα

- οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.

Πιο συχνές επιπλοκές που γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας, αλλά για τις οποίες μπορεί να εξεταστεί η χρήση εναλλακτικού από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού:

- ναυτία, ελαφροί πονοκέφαλοι, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), ευερεθιστότητα, νευρικότητα, βάρος στα πόδια.

- ευαισθησία στο στήθος, ευαισθησία στο άγγιγμα, αύξηση όγκου, απαλλαγή.

- μεσομηνιαία αιμορραγία, αλλαγές στην κολπική έκκριση, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο.

- ερεθισμός των ματιών με τη χρήση φακών επαφής.

Σπανίως:

- δερματικές διαταραχές (αλωπεκία, ακμή, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα)

- καταθλιπτική διάθεση

- έμετος και κράμπες στην κοιλιά

- αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδήματος και σοβαρές αντιδράσεις με αναπνευστικά και κυκλοφορικά συμπτώματα. Επιδείνωση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.

- επιδείνωση των κιρσών.

- αίσθημα φουσκώματος.

- δυσανεξία στη γλυκόζη και επιδείνωση της πορφυρίας

- παγκρεατίτιδα

- ισχαιμική κολίτιδα

- χολική λιθίαση

- φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)

- μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό.

Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συνήθως:

- κατακράτηση υγρών / οίδημα, αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση), κολπίτιδα, καντιντίαση

Η χρήση COCs έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο:

- αρτηριακά και φλεβικά θρομβωτικά συμβάντα και θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής

- τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

- διάγνωση καρκίνου του μαστού.

- καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικό αδένωμα).

Τα COC μπορεί να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα νόσο της χοληδόχου κύστης και να επιταχύνουν την ανάπτυξη αυτής της νόσου σε γυναίκες που δεν είχαν συμπτώματα στο παρελθόν.

Επιδράσεις στη διακοπή της θεραπείας: αμηνόρροια μετά τη θεραπεία.

Όταν η θεραπεία διακόπτεται, μπορεί να παρατηρηθεί αμηνόρροια χωρίς ωορρηξία (εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες με προηγούμενες ανωμαλίες κύκλου). Αυτό συνήθως επιλύεται αυθόρμητα. Εάν αυτό συνεχιστεί, είναι σκόπιμο να διερευνηθούν οι πιθανότητες διαταραχών της υπόφυσης πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω συνταγογράφηση.

04,9 Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας COC σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνουν ναυτία, ευαισθησία στο στήθος, σύγχυση, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση, αιμορραγία απόσυρσης.

Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά. σταθερές συσχετίσεις οιστρογόνου-προγεσταγόνου.

Κωδικός ATC: G03AA10

Τα COC λειτουργούν καταστέλλοντας τις γοναδοτροπίνες. Αν και ο πρωταρχικός μηχανισμός αυτής της δράσης είναι η αναστολή της ωορρηξίας, άλλες αλλαγές περιλαμβάνουν την αλλαγή της βλέννας του τραχήλου της μήτρας (η οποία αυξάνει τη δυσκολία εισόδου του σπέρματος στη μήτρα) και την αλλαγή στο ενδομήτριο (η οποία μειώνει την πιθανότητα «φυτού»).

Όταν τα COC λαμβάνονται σταθερά και σωστά, το πιθανό ποσοστό αποτυχίας είναι 0,1%. Ωστόσο, στην κοινή πρακτική, το ποσοστό αποτυχίας για όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι 5%. Η αποτελεσματικότητα των περισσότερων αντισυλληπτικών μεθόδων εξαρτάται από τη σωστή χρήση τους. Η αποτυχία της μεθόδου είναι πιο πιθανή εάν ξεχαστούν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία.

Τα ακόλουθα μη αντισυλληπτικά οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση COC υποστηρίζονται από επιδημιολογικές μελέτες που έχουν χρησιμοποιήσει ευρέως σκευάσματα που περιέχουν δόσεις μεγαλύτερες από 35 mcg αιθινυλοιστραδιόλης ή 50 mcg μεστρανόλης.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟ ΚΥΚΛΟ

Βελτίωση της κανονικότητας του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Μείωση της απώλειας αίματος και μείωση της συχνότητας αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.

Μείωση της συχνότητας δυσμηνόρροιας.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ "ΑΠΟΘΕΣΗ"

Μείωση της συχνότητας λειτουργικών κύστεων ωοθηκών.

Μείωση της συχνότητας έκτοπης κύησης.

ΑΛΛΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Μειωμένη συχνότητα ινοαδενωμάτων και ινοκυστικής νόσου του μαστού.

Μείωση της συχνότητας οξείας πυελικής φλεγμονώδους νόσου.

Μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου.

Μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.

Μειωμένη σοβαρότητα της ακμής.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η γκεστοδένη απορροφάται πλήρως και γρήγορα στην πεπτική οδό. Τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου μία ώρα. Δεν υπόκειται σε ισχυρή "επίδραση πρώτης διέλευσης". Έχει χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση μάλλον σύντομη και χαμηλότερη από αυτή της λεβονοργεστρέλης. Η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω νεφρικών με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ώρες. Μέσα σε 7 ημέρες μετά από μία μόνο χορήγηση, η αποβολή από τα ούρα ή τα κόπρανα είναι πρακτικά πλήρης.

"Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως στο πεπτικό σύστημα. Η αιχμή του αίματος επιτυγχάνεται μετά από περίπου 1 ώρα. Τα επίπεδα του αίματος μειώνονται σχετικά γρήγορα σε μια πρώτη φάση και πιο αργά σε μια δεύτερη φάση (χρόνος ημίσειας ζωής 26 ώρες). L" 40% η αποβολή γίνεται στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τοξικότητα

Η οξεία τοξικότητα των δύο συστατικών είναι χαμηλή:

Gestodene DL50: ποντίκι os> 4 g / Kg; s.c. > 5 g / kg. i.p. 1,54 (1,14-2,03) g / kg. αρουραίος os> 4 g / Kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g / kg. κουνέλι os> 1 g / Kg; πίθηκος os> 0,5 mg / Kg. i.v. > 0,05 mg / Kg. Αιθινυλοιστραδιόλη LD50: αρουραίος os> 5 g / kg. ποντίκι os και s.c. 2,5 g / Kg

Ομοίως, η τοξικότητα του συνδυασμού των δύο στεροειδών είναι χαμηλή: Στις αναλογίες 1: 0.60, 1: 0.57 και 1: 0.30 η οξεία τοξικότητα ήταν πάντα> 4 g / kg σε ποντίκια και αρουραίους, για os.

Χρόνιες έρευνες τοξικότητας της συσχέτισης των δύο δραστικών συστατικών, που διεξήχθησαν σε αρουραίους (26-27 εβδομάδες) και σκύλους (27-28 εβδομάδες) δεν έδειξαν κανένα οργανοτοξικό αποτέλεσμα ακόμη και σε υψηλότερες δόσεις. Οι μόνες αλλαγές που παρατηρήθηκαν (ατροφία όρχεων και προστάτη και αλλαγές στο στήθος και στο ενδομήτριο) με τις υψηλότερες δόσεις (4,75 mg / kg για προγεστερόνη και 47,5 mg / kg για οιστρογόνα) είναι αυτές που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση των συστατικών.

Δοκιμές σε αρουραίους έδειξαν σαφή παρεμβολή στη γονιμότητα μέχρι την καταστολή της, σε σχέση με τις δόσεις οιστρογόνου-προγεστερόνης που χρησιμοποιήθηκαν.

Επαρκείς μελέτες έχουν δείξει την απουσία τερατογόνων, εμβρυοτοξικών επιδράσεων και περιγεννητικής ή μεταγεννητικής τοξικότητας.

Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές και οι δοκιμές καρκινογένεσης που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους για 24 μήνες έδωσαν αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν με παρόμοιες ενώσεις.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Λακτόζη; αμυλο αραβοσιτου? ποβιδόνη 25.000? εδετικό ασβέστιο νατρίου · στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη. ποβιδόνη 700.000? μακρογόλη 6.000; ανθρακικό ασβέστιο; τάλκης; εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).

06.2 Ασυμβατότητα

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλη PVC με 21 επικαλυμμένα δισκία.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δείτε αίρεση. 4.2.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

A.I.C. ν 026286029

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

24 Οκτωβρίου 1988/31 Μαΐου 2010

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

26/02/2013

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΩΝ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟΙ ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΥΛΟΙ

Χρησιμοποιήστε αυτήν τη λίστα ελέγχου μαζί με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε διαβούλευσης σχετικά με τα Συνδυασμένα Ορμονικά Αντισυλληπτικά (COC).

• Ο θρομβοεμβολή (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) αντιπροσωπεύει έναν σημαντικό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση COC.

• Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής με CHC είναι υψηλότερος:

- κατά τη διάρκεια της πρώτος χρόνος δ "απασχόληση.

- όταν φεύγει συνέχιση της χρήσης μετά από ένα διάλειμμα στην πρόσληψη 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

• COC που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη σε συνδυασμό με λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορετιστερόνη έχω το χαμηλότερο κίνδυνο να προκαλέσει φλεβική τρομβολογία (VTE).

• Ο κίνδυνος για μια γυναίκα εξαρτάται επίσης από τον αρχικό κίνδυνο θρομβοεμβολής. Κατά συνέπεια, η απόφαση χρήσης COC πρέπει να λαμβάνει υπόψη το αντενδείξεις και μεμονωμένοι παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα εκείνα που σχετίζονται με θρομβοεμβολή - δείτε τα παρακάτω πλαίσια και τη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.

• Η απόφαση για χρήση οποιουδήποτε CHC και όχι με τον χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συνέντευξη με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι καταλαβαίνει:

- ο κίνδυνος θρομβοεμβολή που σχετίζεται με το COC του.

- η επίδραση του οποιονδήποτε παράγοντα κινδύνου εγγενές στον κίνδυνο θρόμβωσης.

- στο οποίο πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή Σημάδια και συμπτώματα μιας θρόμβωσης.

Μην χρησιμοποιείτε CAM εάν επιλέξετε κάποιο πλαίσιο σε αυτήν την ενότητα. Σε περίπτωση που η γυναίκα έχει: ? Αναμνηστική ή συνεχής απόδειξη θρομβοεμβολικού γεγονότος, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, "πνευμονική εμβολή, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική ισχαιμική προσβολή," στηθάγχη. ? Προσωπική γνώση μιας διαταραχής πήξης του αίματος. ? Ιστορία ημικρανίας με αύρα. ? Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές. ? Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, δηλαδή συστολική ≥160 ή διαστολική ≥100 mmhg. ? Πολύ υψηλή λιπιδαιμία. ? Πρόβλεψη μεγάλης χειρουργικής επέμβασης ή παρατεταμένης περιόδου ακινητοποίησης. Τότε, διακόψτε τη χρήση και προτείνετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν και 2 εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη του περπατήματος.
Συζητήστε με τη γυναίκα τη σκοπιμότητα χρήσης COC εάν έχει επισημανθεί οποιοδήποτε πλαίσιο σε αυτήν την ενότητα: ? Εάν ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) σας υπερβαίνει τα 30 kg / m2. ? Εάν είστε άνω των 35 ετών. ? Εάν είστε καπνιστής. Εάν είναι και είναι επίσης άνω των 35 ετών, πρέπει να είναι συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα ή να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης. ? Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα ένα συστολικό 140-159 ή ένα διαστολικό 90-99 mmHg. ? Εάν έχετε στενό συγγενή που έχει βιώσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο (δείτε τη λίστα παραπάνω) σε νεαρή ηλικία (δηλ. Κάτω των 50 ετών). ? Εάν έχετε πολύ υψηλή λιπιδαιμία αίματος είτε προσωπικά είτε σε στενή οικογένεια. ? Εάν υποφέρετε από ημικρανίες. ? Εάν έχετε καρδιαγγειακή νόσο όπως κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, στεφανιαία νόσο, καρδιοπάθεια της βαλβίδας. ? Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. ? Εάν έχει γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες. ? Εάν σκοπεύετε να πάρετε μια πτήση μεγάλων αποστάσεων (πάνω από 4 ώρες) ή να ταξιδέψετε πάνω από 4 ώρες την ημέρα. ? Εάν έχετε άλλες ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δρεπανοκυτταρική αναιμία, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). ? Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως κορτικοστεροειδή, νευροληπτικά, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, χημειοθεραπεία και άλλα). Η παρουσία περισσότερων από έναν από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να σημαίνει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται CHC.
Θυμηθείτε ότι οι παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας μπορεί να διαφέρουν με την πάροδο του χρόνου. Είναι επομένως σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτόν τον κατάλογο ελέγχου σε κάθε διαβούλευση.
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής σας έχει πλήρη επίγνωση ότι παίρνει συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σε επαγγελματίες υγείας εάν:
• Χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση.
• Είναι απαραίτητο να υποβληθείτε σε παρατεταμένη περίοδο ακινητοποίησης (όπως σε περίπτωση ατυχήματος ή ασθένειας ή για "χύτευση στο κάτω άκρο").
→ Σε αυτές τις περιπτώσεις θα ήταν καλύτερο να επανεξεταστεί εάν θα χρησιμοποιηθεί ή όχι ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό έως ότου ο κίνδυνος επανέλθει στο φυσιολογικό.. Επίσης, υπενθυμίστε στον ασθενή σας ότι ο κίνδυνος θρόμβωσης αίματος αυξάνεται εάν:
• Ταξίδι για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (> 4 ώρες).
• Αναπτύξτε οποιαδήποτε από τις αντενδείξεις ή παράγοντες κινδύνου για συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
• Έχει γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες.
→ Σε τέτοιες καταστάσεις, ο ασθενής σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή για να πιάσει τυχόν σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής. Παρακαλείστε να συμβουλεύσετε τον ασθενή σας να σας ενημερώσει εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ή επιδεινωθεί.
Παρακαλώ ενθαρρύνετε τις γυναίκες να διαβάσουν το ένθετο συσκευασίας που συνοδεύει κάθε συσκευασία COC, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων θρόμβωσης που πρέπει να προσέχουν προσεκτικά.

Παρακαλείστε να αναφέρετε τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών από το COC στα αρμόδια εδαφικά Γραφεία Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στην AIFA, όπως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ (ΚΟΚ) ΚΑΙ Ο ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΤΙΜΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

Όλα τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος. Ο συνολικός κίνδυνος θρόμβου αίματος από τη λήψη συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) είναι μικρός., αλλά οι θρόμβοι μπορεί να αντιπροσωπεύουν μια σοβαρή κατάσταση και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ακόμη και θανατηφόρα.

Είναι πολύ σημαντικό να αναγνωρίσετε πότε μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος, ποια σημεία και συμπτώματα πρέπει να προσέξετε και ποιες ενέργειες πρέπει να κάνετε.

Σε ποιες περιπτώσεις ο κίνδυνος θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος;
- κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός COC (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης της χρήσης μετά από ένα διάστημα 4 ή περισσότερων εβδομάδων)
- εάν είστε υπέρβαροι
- εάν είστε άνω των 35 ετών
- εάν έχετε μέλος της οικογένειας που είχε θρόμβωση αίματος σε σχετικά μικρή ηλικία (δηλαδή κάτω των 50 ετών)
- εάν έχετε γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες
Εαυτός καπνίζει και άνω των 35 ετών, συνιστάται έντονα να σταματήσει το κάπνισμα ή να χρησιμοποιήσει μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Έντονος πόνος ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια που μπορεί να συνοδεύεται από χαλαρότητα, ζεστασιά ή αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως εμφάνιση ωχρότητας, ερυθρότητας ή γαλαζωπού χρώματος. Θα μπορούσε να έχει θρόμβωση βαθιάς φλέβας.
• Το ξαφνικό και ανεξήγητη δύσπνοια ή έναρξη γρήγορης αναπνοής. έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή. ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία (που μπορεί να παράγει αίμα). Θα μπορούσε να είναι μια σοβαρή επιπλοκή της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας που ονομάζεται πνευμονική εμβολή. Αυτό συμβαίνει εάν ο θρόμβος αίματος μεταναστεύει από το πόδι στον πνεύμονα.
• Πόνος στο στήθος, συχνά απότομος, αλλά που μερικές φορές εμφανίζεται όπως αδιαθεσία, αίσθηση πίεσης, βάρους, δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που ακτινοβολεί στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στο χέρι με αίσθημα πληρότητας που σχετίζεται με δυσπεψία ή πνιγμό, εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη. Θα μπορούσε να είναι καρδιακή προσβολή.
• Μούδιασμα ή αίσθημα αδυναμίας στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος. δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση · «ξαφνική σύγχυση του μυαλού, ξαφνική απώλεια όρασης ή θολή όραση · πονοκέφαλος / ημικρανία έντονη και χειρότερη από το συνηθισμένο. Αυτό θα μπορούσε να είναι εγκεφαλικό επεισόδιο.

Προσέξτε για συμπτώματα θρόμβου αίματος, ειδικά εάν:
• μόλις έκανε χειρουργείο
• είστε ακινητοποιημένος για μεγάλο χρονικό διάστημα (όπως λόγω ατυχήματος ή ασθένειας ή επειδή είχατε το πόδι σας σε γύψο)
• έχει διανύσει πολύ δρόμο (για περισσότερες από 4 ώρες)

Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον χειρουργό σας ότι παίρνετε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό εάν:
• Είχατε ή πρόκειται να χειρουργηθείτε
• Υπάρχει οποιαδήποτε κατάσταση όπου ένας επαγγελματίας υγείας σας ρωτά ποια φάρμακα παίρνετε

Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο και αναφέρετε αμέσως τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.