Ενεργά συστατικά: σιπροφλοξασίνη, φλουοκινολόνη (ακετονίδιο φλουοκινολόνης)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml σταγόνες αυτιού, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cexidal; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία οξείας διάχυτης εξωτερικής ωτίτιδας βακτηριακής προέλευσης, ελλείψει διατρήσεων της τυμπανικής μεμβράνης.
Αντενδείξεις Όταν το Cexidal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Cexidal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- υπερευαισθησία στη φλουοκινολόνη, την σιπροφλοξασίνη ή άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- ιογενείς λοιμώξεις του εξωτερικού ακουστικού πόρου, συμπεριλαμβανομένης της ανεμοβλογιάς και του απλού έρπητα.
- σε ασθενείς ηλικίας κάτω των επτά ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cexidal
Το φάρμακο δεν πρέπει να καταπίνεται ή να ενίεται.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα κνίδωσης ή άλλα σημάδια τοπικής ή συστηματικής υπερευαισθησίας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διαλύματος Cexidal ear drops δεν έχουν μελετηθεί παρουσία διάτρητης τυμπανικής μεμβράνης. Επομένως, το διάλυμα Cexidal σταγόνες αυτιών πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία διάτρησης ή όπου υπάρχει κίνδυνος διάτρησης του τυμπανική μεμβράνη.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ωτολογικά φάρμακα.
Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου, αποφύγετε την επαφή μεταξύ του σταγονόμετρου και του αυτιού ή των δακτύλων για να αποφύγετε πιθανή μόλυνση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cexidal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σιπροφλοξασίνη για ωτική χρήση δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο ειδικών μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Ωστόσο, η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών έχει αποδειχθεί ότι παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της καφεΐνης, ενισχύει τις επιδράσεις της στοματικής αντιπηκτικής βαρφαρίνης και των παραγώγων της και έχει συσχετιστεί με παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Επιπλέον, η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το ένζυμο CYP1A2 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης ουσιών στον ορό που χορηγούνται ταυτόχρονα και μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας και μπορεί να είναι απαραίτητος ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων στον ορό, ιδιαίτερα της θεοφυλλίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν παρατηρηθεί φαινόμενα μέτριας έως σοβαρής φωτοτοξικότητας, που εκδηλώνονται ως υπερκινητικότητα του δέρματος κατά την έκθεση στον ήλιο, σε ασθενείς που εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία κινολόνης.
Πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο. Σε περίπτωση φωτοτοξικότητας, διακόψτε τη θεραπεία.
Κατά τη χρήση αυτιών, απαιτείται σχολαστική ιατρική παρακολούθηση προκειμένου να προσδιοριστεί άμεσα η ανάγκη για τυχόν εναλλακτικά θεραπευτικά μέτρα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβακτηριακά φάρμακα, η παρατεταμένη χρήση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Οποιαδήποτε υπερμόλυνση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη θεραπεία.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές φορές θανατηφόρες, μερικές φορές μετά την πρώτη χορήγηση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κινολόνη.
Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμός. Μόνο μερικοί ασθενείς είχαν κλινικό ιστορικό υπερευαισθησίας. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με αδρεναλίνη και άλλα μέτρα ανάνηψης, όπως οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά, ενδοφλέβια αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυμπιεστικές αμίνες και παρεμβάσεις για τη διατήρηση πατέντας του αεραγωγού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες ασθενείς, επομένως το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεδομένου ότι υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Cexidal που χορηγείται στο αυτί στο μητρικό γάλα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εάν τα οφέλη θεωρούνται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της οδού χορήγησης και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θεωρείται απίθανο το φαρμακευτικό προϊόν να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Cexidal: Δοσολογία
Εφαρμόστε 4-6 σταγόνες στο κανάλι του αυτιού κάθε 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι 7-8 ημέρες.
Οδηγίες χρήσης
Για σωστή χρήση του προϊόντος, η φιάλη πρέπει να ζεσταθεί λίγο στα χέρια πριν από τη χρήση. Αυτό μειώνει την αίσθηση του κρύου που προκαλείται από την εφαρμογή του φαρμάκου στο αυτί. Κατά τη χορήγηση, γείρετε το κεφάλι στο πλάι και κρατήστε το σε αυτή τη θέση για περίπου 30 δευτερόλεπτα για να βοηθήσετε τις σταγόνες να ρέουν στον εξωτερικό ακουστικό πόρο. Εάν το κανάλι του αυτιού είναι ιδιαίτερα στενό, η εκροή προς το τύμπανο μπορεί να διευκολυνθεί πιέζοντας πρώτα το κάτω μέρος του καναλιού με ένα δάχτυλο και στη συνέχεια τραβώντας το αυτί προς τα πάνω, έτσι ώστε να αφήσει τον αέρα έξω από το κανάλι που θα αντικατασταθεί από το υγρό Το
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cexidal
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για υπερδοσολογία. Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος κατά λάθος, η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου ή γαστρική κένωση με επαγόμενο εμετό, χορήγηση ενεργού άνθρακα και αντιόξινα μαγνησίου και ασβεστίου.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Cexidal, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ CEXIDAL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cexidal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cexidal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με επίπτωση 0,3 % (όχι συχνές) είναι οι εμβοές, ο πονοκέφαλος, ο τοπικός κνησμός και η υπεραισθησία κατά τη στιγμή της εφαρμογής.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο φάρμακο που δεν έχει ανοίξει, σωστά αποθηκευμένο.
Μόλις ανοίξει, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μέσα σε 1 μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργά συστατικά: μονοϋδρική υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 3,49 mg (ίση με σιπροφλοξασίνη (INN) 3 mg) και ακετονίδη φλουοκινολόνης (INN) 0,25 mg
Έκδοχα: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ποβιδόνη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης, Glycereth-26 (αποτελείται από γλυκερίνη και οξείδιο του αιθυλενίου), υδροχλωρικό οξύ και καθαρό νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σταγόνες αυτιών σε διάλυμα. Μπουκάλι 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML EAR DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Μονοϋδρική υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 3,49 mg
(ίση με σιπροφλοξασίνη) 3 mg
Φλουοκινολόνη ακετονίδη 0,25 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες αυτιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία οξείας διάχυτης εξωτερικής ωτίτιδας βακτηριακής προέλευσης, ελλείψει διατρήσεων της τυμπανικής μεμβράνης.
Εξετάστε τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εφαρμόστε 4-6 σταγόνες στο κανάλι του αυτιού κάθε 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι 7-8 ημέρες.
Μην θεραπεύετε παιδιά ηλικίας κάτω των επτά ετών.
Οδηγίες χρήσης
Για σωστή χρήση του προϊόντος, η φιάλη πρέπει να ζεσταθεί λίγο στα χέρια πριν από τη χρήση. Αυτό μειώνει την αίσθηση του κρύου που προκαλείται από την εφαρμογή του φαρμάκου στο αυτί. Κατά τη χορήγηση, γείρετε το κεφάλι στο πλάι και κρατήστε το σε αυτή τη θέση για περίπου 30 δευτερόλεπτα για να βοηθήσετε τις σταγόνες να ρέουν στον εξωτερικό ακουστικό πόρο. Εάν το κανάλι του αυτιού είναι ιδιαίτερα στενό, η εκροή προς το τύμπανο μπορεί να διευκολυνθεί πιέζοντας πρώτα το κάτω μέρος του καναλιού με ένα δάχτυλο και στη συνέχεια τραβώντας το αυτί προς τα πάνω, έτσι ώστε να αφήσει τον αέρα έξω από το κανάλι που θα αντικατασταθεί από το υγρό Το
04.3 Αντενδείξεις -
Το Cexidal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
* υπερευαισθησία στη φλουοκινολόνη, την σιπροφλοξασίνη ή άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
* ιογενείς λοιμώξεις του εξωτερικού ακουστικού πόρου, συμπεριλαμβανομένης της ανεμοβλογιάς και του απλού έρπητα.
* σε ασθενείς ηλικίας κάτω των επτά ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το φάρμακο δεν πρέπει να καταπίνεται ή να ενίεται.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν συμπτώματα κνίδωσης ή άλλα σημάδια τοπικής ή συστηματικής υπερευαισθησίας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διαλύματος Cexidal ear drops δεν έχουν μελετηθεί παρουσία διάτρητης τυμπανικής μεμβράνης. Επομένως, το διάλυμα Cexidal σταγόνες αυτιών πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία διάτρησης ή όπου υπάρχει κίνδυνος διάτρησης του τυμπανική μεμβράνη.
Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου, αποφύγετε την επαφή μεταξύ του σταγονόμετρου και του αυτιού ή των δακτύλων για να αποφύγετε πιθανή μόλυνση.
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα ωτολογικά φάρμακα.
Έχουν παρατηρηθεί φαινόμενα μέτριας έως σοβαρής φωτοτοξικότητας, που εκδηλώνονται ως υπερκινητικότητα του δέρματος κατά την έκθεση στον ήλιο, σε ασθενείς που εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία κινολόνης.
Πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο. Σε περίπτωση φωτοτοξικότητας, διακόψτε τη θεραπεία.
Κατά τη χρήση αυτιών, απαιτείται σχολαστική ιατρική παρακολούθηση προκειμένου να προσδιοριστεί άμεσα η ανάγκη για τυχόν εναλλακτικά θεραπευτικά μέτρα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβακτηριακά φάρμακα, η παρατεταμένη χρήση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Κάθε επιμόλυνση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη θεραπεία.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές φορές θανατηφόρες, μερικές φορές μετά την πρώτη χορήγηση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κινολόνη.
Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμός. Μόνο μερικοί ασθενείς είχαν κλινικό ιστορικό υπερευαισθησίας. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με αδρεναλίνη και άλλα μέτρα ανάνηψης, όπως οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά, ενδοφλέβια αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυμπιεστικές αμίνες και παρεμβάσεις για τη διατήρηση πατέντας του αεραγωγού.
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η σιπροφλοξασίνη για ωτική χρήση δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο ειδικών μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Ωστόσο, η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών έχει αποδειχθεί ότι παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της καφεΐνης, ενισχύει τις επιδράσεις της στοματικής αντιπηκτικής βαρφαρίνης και των παραγώγων της και έχει συσχετιστεί με παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Επιπλέον, η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το ένζυμο CYP1A2 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης ουσιών στον ορό που χορηγούνται ταυτόχρονα και μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας και μπορεί να είναι απαραίτητος ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων στον ορό, ιδιαίτερα της θεοφυλλίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες ασθενείς, επομένως το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεδομένου ότι υπάρχουν πολύ περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Cexidal που χορηγείται στο αυτί στο μητρικό γάλα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εάν τα οφέλη θεωρούνται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σχετικά με αυτό. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χορήγησης και τις συνθήκες χρήσης, θεωρείται απίθανο το φαρμακευτικό προϊόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με επίπτωση 0,3 % (όχι συχνές) είναι οι εμβοές, ο πονοκέφαλος, ο τοπικός κνησμός και η υπεραισθησία κατά τη στιγμή της εφαρμογής.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για υπερδοσολογία. Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος κατά λάθος, η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου ή γαστρική κένωση με επαγόμενο εμετό, χορήγηση ενεργού άνθρακα και αντιόξινα μαγνησίου και ασβεστίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: S02CA03.
Η φλουοκινολόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες. Η σιπροφλοξασίνη είναι ένα συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των φλουοκινολονών. Η ισχυρή βακτηριοκτόνος δράση του εκφράζεται μέσω της αναστολής της βακτηριακής DNA-γυράσης που εμποδίζει τη σύνθεση του DNA.
Τα MIC που καθορίζουν την ευαισθησία, την ενδιάμεση ευαισθησία ή την αντίσταση των μικροοργανισμών είναι S ≤ 1 mg / l και R> 2 mg / l.
Η έναρξη της αντίστασης των βακτηρίων από συγκεκριμένους μικροοργανισμούς μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τις γεωγραφικές περιοχές και το κλίμα. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα τοπικά δεδομένα για την αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων. Αυτές οι πληροφορίες, ωστόσο, είναι μόνο ενδεικτικές για τον υπολογισμό της ευαισθησίας πιθανότητας μικρο- οργανισμούς στο αντιβιοτικό.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις γνωστές περιπτώσεις συχνότητας αντίστασης βακτηρίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
* Καθιερωμένη κλινική αποτελεσματικότητα για ευαίσθητα είδη και εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις.
** Η συχνότητα αντίστασης στη μεθικιλλίνη, που παρατηρείται γενικά στα νοσοκομεία, είναι μεταξύ 30% και 50%. Αυτή η τιμή αναφέρεται στην σιπροφλοξασίνη που χορηγείται από το στόμα. Οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται επί τόπου μέσω παρασκευασμάτων με τοπική-τοπική δράση είναι σημαντικά υψηλότερα από αυτά που λαμβάνονται συστηματικά. Μερικές όψεις της κινητικής των συγκεντρώσεων επί τόπου, τις χημικές-φυσικές συνθήκες που μπορούν να τροποποιήσουν τη δραστηριότητα ενός αντιβιοτικού και τη σταθερότητα επί τόπου του φαρμάκου πρέπει ακόμη να επαληθευτεί.
Άτυπα βακτήρια
In vitro, η σιπροφλοξασίνη είναι αποτελεσματική ενάντια σε ορισμένα είδη μυκοβακτηρίων: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum και σε μικρότερο βαθμό κατά του Micobacterium kansasii και σε ακόμη μικρότερο βαθμό εναντίον του Micobacterium avium.
Διασταυρούμενες αντιστάσεις
Η ύπαρξη διασταυρούμενης αντίστασης μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και άλλων φλουοκινολονών έχει αποδειχθεί in vitro. Λόγω του συγκεκριμένου μηχανισμού δράσης, δεν έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και των αντιβιοτικών που ανήκουν σε άλλες κατηγορίες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ωτολογική χορήγηση
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για από του στόματος χορήγηση, με την παραδοχή της πλήρους απορρόφησης του φαρμάκου που χορηγείται τοπικά, μπορεί να υπολογιστεί μια αιχμή σταθερής κατάστασης περίπου 3 ng / ml σιπροφλοξασίνης. Δεδομένου ότι το όριο ανάλυσης ανάλυσης είναι περίπου 5 ng / ml, δεν είναι δυνατές φαρμακοκινητικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Δεν εντοπίστηκαν συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης στο αίμα στο αίμα 12 παιδιών με οξεία εξωτερική ωτίτιδα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τοπικά με διάλυμα σιπροφλοξασίνης 0,3%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η ωτοτοξικότητα της σιπροφλοξασίνης έχει μελετηθεί σε ζώα τόσο με τοπική τοπική χορήγηση στο αυτί όσο και από την ενδοπεριτοναϊκή οδό. Ιστολογία του έσω αυτιού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ποβιδόνη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης, Glycereth-26 (αποτελείται από γλυκερίνη και οξείδιο του αιθυλενίου), υδροχλωρικό οξύ και καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου: 1 μήνας
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Αδιαφανές μπουκάλι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας 10 ml, κλειστό με καπάκι σταγονόμετρου πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg σταγόνες αυτιού, διάλυμα - 1 φιάλη των 10 ml AIC: 037231053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
26 Ιουλίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Φεβρουάριος 2014
