Ενεργά συστατικά: Βιταμίνες Α, Βιταμίνη Ε
Μασώμενα επικαλυμμένα δισκία Rovigon
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rovigon; Σε τι χρησιμεύει;
Θεραπευτική κατηγορία
Το Rovigon ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία βιταμινών με βάση τη βιταμίνη Α και τη βιταμίνη Ε.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Rovigon ενδείκνυται σε όλες τις ανεπαρκείς καταστάσεις λόγω δυσαπορρόφησης, ιδιαίτερα λιπιδίων, ή από υποσιτισμό και σχετικές συμπτωματολογικές εικόνες. Επιπλέον, το Rovigon, ως ισορροπημένη σχέση μεταξύ των βιταμινών Α και Ε, ενδείκνυται σε λειτουργικές διαταραχές και εκφυλιστικές εκδηλώσεις ιστών επιθηλιακής και μεσοδερμικής προέλευσης (για παράδειγμα εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, διαταραχές του εσωτερικού αυτιού κ.λπ.), ειδικά σε άτομα μέσης ηλικίας και ηλικιωμένοι
Αντενδείξεις Όταν το Rovigon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερβιταμίνωση Α.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rovigon
Για να αποφύγετε την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, χρησιμοποιήστε το προϊόν υπό ιατρική επίβλεψη και για το χρονικό διάστημα που κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Τα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη Ε πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε διαβητικούς και σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς αυτή η βιταμίνη μπορεί να μειώσει την ανάγκη για ινσουλίνη και ψηφιοποίηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rovigon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η βιταμίνη Ε μπορεί να ενισχύσει τη δράση του digitalis ή της ινσουλίνης.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν ρετινοειδή και με αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία των τετρακυκλινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε πολύ παρατεταμένες θεραπείες, ειδικά αν για αρκετά χρόνια, δεν υπερβαίνουν τον αριθμό και τη διάρκεια των θεραπευτικών κύκλων που συνιστώνται για κάθε έτος, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χρόνιας υπερδοσολογίας βιταμίνης Α.
Σε ασθενείς που καπνίζουν είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η καθημερινή πρόσληψη βιταμίνης Α έως 10.000 IU έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής.
Ωστόσο, δόσεις άνω των 15.000 IU / ημέρα έχουν συσχετιστεί με πιθανότητα δυσπλασιών στους ανθρώπους. Επομένως, οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10.000 IU θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο (βλ. Επίσης "Εγκυμοσύνη και γαλουχία").
Η βιταμίνη Α δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη Α, τα συνθετικά ισομερή τρετινοΐνη και ετρετινάτη ή βήτα-καροτίνη, καθώς αυτές οι ενώσεις, σε υψηλές δόσεις, θεωρούνται επιβλαβείς για το έμβρυο.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι:
- η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης)
- ο ασθενής κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο
- ο ασθενής συμφωνεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή για τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη διακοπή της.
Οι μακροχρόνιες θεραπείες με βιταμίνη Α έχουν συσχετιστεί με κίρρωση, διαταραχή της ηπατικής κυκλοφορίας, ηπατική ίνωση και ηπατοτοξικότητα. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ή επιδείνωσης της ηπατικής νόσου λόγω της μειωμένης ικανότητας παραγωγής της πρωτεΐνης που δεσμεύει τη ρετινόλη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βιταμίνης Α (άνω των 2.500 IU / kg ημερησίως) για παρατεταμένο χρονικό διάστημα χωρίς διακοπή θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία υπερβιταμίνωσης Α.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 5.000 IU / kg.
Πριν από τη συνταγογράφηση της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί η πρόσληψη βιταμίνης Α, ισοτρενιτοΐνης, ετρετινικής και βήτα-καροτίνης που προέρχονται από τη διατροφή και η πιθανή χρήση συμπληρωμάτων και ταυτόχρονων φαρμάκων.
Υψηλές δόσεις βιταμίνης Α έχουν συσχετιστεί με οστεοπόρωση και οστεοσκλήρωση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η καθημερινή πρόσληψη βιταμίνης Α έως 10.000 IU έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής. Ωστόσο, δόσεις άνω των 15.000 IU / ημέρα έχουν συσχετιστεί με πιθανότητα δυσπλασιών στον άνθρωπο. Επομένως, οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10.000 IU πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο. Η βιταμίνη Α δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη Α, τα συνθετικά ισομερή τρετινοΐνη και ετρετινάτη ή βήτα-καροτένιο, αφού αυτές οι ενώσεις, σε υψηλές δόσεις, θεωρούνται επιβλαβείς για το έμβρυο.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι:
- η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης)
- ο ασθενής κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο
- ο ασθενής συμφωνεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή για τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη διακοπή της.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της βιταμίνης Α και της βιταμίνης Ε στο ανθρώπινο και ζωικό μητρικό γάλα και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με ρετινόλη / τοκοφερόλη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με ρετινόλη / τοκοφερόλη για τη μητέρα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rovigon: Δοσολογία
Για στοματική χρήση
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για έως και 4 εβδομάδες. Ο θεραπευτικός κύκλος μπορεί να επαναληφθεί καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους, κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα επίπεδα ορού της βιταμίνης Α και της βιταμίνης Ε. Το Rovigon αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε "Αντενδείξεις").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rovigon
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Rovigon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Οξεία υπερβιταμίνωση Α: Η κατάποση υπερβολικών δόσεων ρετινόλης μπορεί να προκαλέσει οξεία δηλητηρίαση από βιταμίνη Α.
Οι παράγοντες που επηρεάζουν την οξεία τοξικότητα στη ρετινόλη περιλαμβάνουν την ηλικία, τη διατροφική κατάσταση, τον τύπο του παρασκευάσματος που λαμβάνεται και τον τρόπο χορήγησης. Ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο, χαμηλό σωματικό βάρος, υποσιτισμό σε πρωτεΐνες, υπερλιποπρωτεϊναιμία, κατανάλωση αλκοόλ ή ανεπάρκεια βιταμίνης C.
Η οξεία τοξικότητα στη ρετινόλη χαρακτηρίζεται από έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, ηπατομεγαλία, έμετο, ευερεθιστότητα, υπνηλία και θηλώματα. Γενικευμένο ξεφλούδισμα του δέρματος μπορεί να συμβεί μετά από 24 ώρες. Οι δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την τοξικότητα της ρετινόλης περιλαμβάνουν χειλίτιδα, δερματίτιδα προσώπου, απολεπιστική δερματίτιδα, ξηρούς βλεννογόνους, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, αραίωση τρίχας, αλωπεκία αρέτα, γενικευμένη αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμό, ευθραυστότητα του δέρματος.
Άλλες εκδηλώσεις οξείας μαζικής υπερδοσολογίας αποτελούνται από γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ψευδοόγκος στον εγκέφαλο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλος, ζάλη, μούδιασμα, θηλώματα και, στα νεογνά, παροδική προεξοχή των γραμματοσειρών), ακολούθησε μέσα σε λίγες ημέρες γενικευμένο peeling δέρματος. Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα της τοξικότητας της βιταμίνης Α εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή της πρόσληψης.
Χρόνια υπερβιταμίνωση Α: παρατεταμένη πρόσληψη βιταμίνης Α σε ημερήσιες δόσεις 10 έως 20 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση υπερβιταμίνωσης Α. Η πραγματική τοξική δόση εξαρτάται από την ηλικία, τις μεμονωμένες δόσεις και τη διάρκεια της χορήγησης. Σε ενήλικες, η υπερβιταμίνωση Α γενικά προκύπτει από τη χρόνια λήψη περισσότερων από 30 mg ρετινόλης ημερησίως. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ήπια συμπτώματα ήδη με χρόνια ημερήσια διαιτητική πρόσληψη 10 mg ρετινόλης.
Τα συμπτώματα της χρόνιας δηλητηρίασης με βιταμίνη Α είναι ποικίλα και περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο λόγω αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, οστικούς πόνους, σημεία και συμπτώματα που επηρεάζουν τους βλεννογόνους και το δέρμα, ηπατομεγαλία, υπερασβεστιαιμία, αιματολογικές αλλαγές. Το δέρμα μπορεί επίσης να εμφανιστεί. Ξηρό και κνησμό, ερυθηματώδης δερματίτιδα, ρωγμές στα χείλη, ανορεξία, οίδημα, αιμορραγία, ευερεθιστότητα και ασθένεια. Άλλα πιθανά συμπτώματα είναι νυχτερινές εφιδρώσεις, κοιλιακή δυσφορία, καθυστέρηση της ανάπτυξης, πρόωρο κλείσιμο των επιφύσεων, ζάλη, αλωπεκία, ξεφλούδισμα του δέρματος, αυξημένη χρώση του δέρματος, φλεγμονή τη γλώσσα, τα χείλη και τα ούλα.
Ηπατοτοξικές αντιδράσεις υπάρχουν σε περίπου τις μισές περιπτώσεις χρόνιας υπερβιταμίνωσης Α. Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα, όπως ηπατοσπληνομεγαλία, αστρικό αγγείωμα, λευκονυχία, παλάμια ερύθημα και ίκτερος, παρατηρείται αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ασπαρτική και αμινοτρανσφεράσες αλανίνης). Η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης μπορεί να είναι πολύ έντονη και μπορεί να υπάρξει χολόσταση με υπερχολερυθριναιμία. Μπορεί να εμφανιστεί αναστρέψιμο σύνδρομο πυλαίας υπέρτασης με ασκίτη.
Το μόνο διαγνωστικό εργαστηριακό εύρημα είναι η αύξηση των επιπέδων ρετινόλης στον ορό, κυρίως με τη μορφή εστέρων ρετινυλίου.
Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα της τοξικότητας της βιταμίνης Α υποχωρούν γρήγορα με τη διακοπή. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία και ηπατομεγαλία η πρόγνωση είναι συνήθως ευνοϊκή. Ωστόσο, εάν έχει αναπτυχθεί πυλαία υπέρταση με ασκίτη, το σύνδρομο μπορεί να επιμείνει.
Υπερδοσολογία βιταμίνης Ε: Η βιταμίνη Ε είναι συνήθως μη τοξική. Ωστόσο, υψηλές δόσεις (περισσότερες από 300 μονάδες ημερησίως) σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν προκαλέσει ναυτία, διάρροια, κράμπες στο έντερο, ασθένεια, αδυναμία, πονοκέφαλο, θολή όραση, εξάνθημα, δυσλειτουργία των γονάδων, κρεατινουρία, αυξημένη κρεατινίνη- κινάση και κρεατινίνη-φωσφορο- κινάση, αύξηση χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ορό, αύξηση οιστρογόνων και ανδρογόνων στα ούρα και μείωση των επιπέδων θυροξίνης και τριιωδοθυρονίνης στον ορό. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας. Μια μετα-ανάλυση διαπίστωσε ότι δόσεις 400 μονάδων ημερησίως ή περισσότερες για ένα έτος ή περισσότερο συσχετίστηκαν με αυξημένη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες σε ασθενείς με χρόνια ασθένεια. Τα αποτελέσματα αυτής της "ανάλυσης δεδομένων" ήταν ασαφή για τους κινδύνους και τα οφέλη των χαμηλότερων δοσολογιών βιταμίνης Ε. Ωστόσο, μια "ανάλυση απόκρισης δόσης" κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική σχέση μεταξύ της δοσολογίας της βιταμίνης Ε και της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες., Με αυξημένο κίνδυνο δοσολογίας πάνω από 150 μονάδες. Αυτά τα συμπεράσματα είναι αμφιλεγόμενα και εξακολουθούν να αποτελούν θέμα συζήτησης στην ιατρική και επιστημονική κοινότητα.
Πολύ υψηλές δόσεις βιταμίνης Ε (περισσότερες από 800 μονάδες ημερησίως για μεγάλα χρονικά διαστήματα) έχουν επίσης συσχετιστεί με αυξημένες τάσεις αιμορραγίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης Κ, μεταβολές στον ορμονικό μεταβολισμό (θυρεοειδή, υπόφυση και επινεφρίδια), αλλοιώσεις στην απόκριση και διαταραχές σεξουαλική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον θρομβοεμβολικό κίνδυνο σε ασθενείς με προδιάθεση.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Rovigon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rovigon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rovigon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του Rovigon.
Διαταραχές των ματιών
Οπτικές διαταραχές.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικός και κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Jaκτερος, ηπατομεγαλία, ηπατική στεάτωση. Η κίρρωση, η ίνωση του ήπατος και η ηπατοτοξικότητα έχουν συσχετιστεί με μακροχρόνια θεραπεία με βιταμίνη Α (βλ. "Προειδοποιήσεις").
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό οίδημα, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι σχετικές κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν το δέρμα, την αναπνευστική οδό, το γαστρεντερικό σωλήνα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη ασπαρτική και αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπασβεστιαιμία, διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Οστικός πόνος και οστεοπόρωση. υψηλή πρόσληψη βιταμίνης Α με δίαιτα ή συμπληρώματα έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης και κατάγματος ισχίου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλο. Μια "ξαφνική εμφάνιση πονοκεφάλου μπορεί να είναι ένα από τα συμπτώματα του ψευδοογκικού εγκεφάλου (βλέπε" Υπερδοσολογία ").
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, απολεπιστική δερματίτιδα.
Τα ακόλουθα έχουν συσχετιστεί με χρόνια χρήση βιταμίνης Α: αλωπεκία, δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, υποτρίχωση, ξηροί βλεννώδεις μεμβράνες, ευθραυστότητα του δέρματος, χειλίτιδα. Οι αλλαγές του δέρματος είναι συχνά από τα πρώτα σημάδια υπερβιταμίνωσης Α.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα μασώμενο επικαλυμμένο δισκίο περιέχει ρετινόλη 30.000 IU (ως παλμιτική βιταμίνη Α 1.7 MIU / g με BHA / BHT), οξικό άλας dl-α-τοκοφερόλης 70 mg (ως βιταμίνη Ε 50% CWS / S).
Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρη γλυκόζη, μανιτόλη, σκόνη κακάο, σκόνη γάλακτος χαμηλών λιπαρών, βούτυρο κακάο, ποβιδόνη Κ30, γλυκερόλη, αιθυλβανιλίνη, αρωματική καραμέλα, άμυλο ρυζιού, τάλκης, αποξηραμένα νεφελοποιημένα κόμμι αραβικά, νάτριο καρμελόζη, β-καροτένιο (Ε 160α ) 10% CWS, στερεή παραφίνη, ελαφριά υγρή παραφίνη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία μασώμενα.
Κουτί με 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ROVIGON CHEWABLE COATED
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μασώμενο επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: ρετινόλη 30.000 IU (ως παλμιτική βιταμίνη Α 1,7 MIU / g με BHA / BHT), dl-α-τοκοφερόλη οξεικό 70 mg (ως βιταμίνη Ε 50 CWS / S).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο δισκίο μασώμενο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Rovigon ενδείκνυται σε όλες τις ανεπαρκείς καταστάσεις λόγω δυσαπορρόφησης, ιδιαίτερα λιπιδίων, ή από υποσιτισμό και σχετικές συμπτωματολογικές εικόνες.
Επιπλέον, το Rovigon, ως ισορροπημένη σχέση μεταξύ των βιταμινών Α και Ε, ενδείκνυται σε λειτουργικές διαταραχές και εκφυλιστικές εκδηλώσεις ιστών επιθηλιακής και μεσοδερμικής προέλευσης (για παράδειγμα εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, διαταραχές του εσωτερικού αυτιού κ.λπ.), ειδικά σε άτομα μέσης ηλικίας και ηλικιωμένοι
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα για μέγιστο 4 εβδομάδες.
Ο θεραπευτικός κύκλος μπορεί να επαναληφθεί καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους, κατά τη γνώμη του γιατρού. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί, με βάση τα επίπεδα βιταμίνης Α και βιταμίνης στον ορό.
Το Rovigon αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερβιταμίνωση Α.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να αποφύγετε την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, χρησιμοποιήστε το προϊόν υπό ιατρική επίβλεψη και για το χρονικό διάστημα που κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Τα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη Ε πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε διαβητικούς και σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς αυτή η βιταμίνη μπορεί να μειώσει την ανάγκη για ινσουλίνη και ψηφιοποίηση.
Σε πολύ παρατεταμένες θεραπείες, ειδικά αν για αρκετά χρόνια, δεν υπερβαίνουν τον αριθμό και τη διάρκεια των θεραπευτικών κύκλων που συνιστώνται για κάθε έτος, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χρόνιας υπερδοσολογίας βιταμίνης Α.
Λόγω της παρουσίας βήτα-καροτίνης στη σύνθεση, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα σε βαρείς καπνιστές (είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα).
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η καθημερινή πρόσληψη βιταμίνης Α έως 10.000 IU έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής. Ωστόσο, δόσεις άνω των 15.000 IU / ημέρα έχουν συσχετιστεί με πιθανότητα δυσπλασιών στους ανθρώπους. Επομένως, οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10.000 IU θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Η βιταμίνη Α δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη Α, τα συνθετικά ισομερή τρετινοΐνη και ετρετινάτη ή βήτα-καροτίνη, καθώς αυτές οι ενώσεις, σε υψηλές δόσεις, θεωρούνται επιβλαβείς για το έμβρυο.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι:
• η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης)
• ο ασθενής κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο
• ο ασθενής συμφωνεί να χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή για τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη διακοπή της.
Οι μακροχρόνιες θεραπείες με βιταμίνη Α έχουν συσχετιστεί με κίρρωση, διαταραχή της ηπατικής κυκλοφορίας, ηπατική ίνωση και ηπατοτοξικότητα. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ή επιδείνωσης της ηπατικής νόσου λόγω της μειωμένης ικανότητας παραγωγής της πρωτεΐνης που δεσμεύει τη ρετινόλη.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βιταμίνης Α (άνω των 2.500 IU / kg ημερησίως) για παρατεταμένο χρονικό διάστημα χωρίς διακοπή θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία υπερβιταμίνωσης Α.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 5.000 IU / kg.
Πριν από τη συνταγογράφηση της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί η πρόσληψη βιταμίνης Α, ισοτρενιτοΐνης, ετρετινικής και βήτα-καροτίνης που προέρχονται από τη διατροφή και η πιθανή χρήση συμπληρωμάτων και ταυτόχρονων φαρμάκων.
Υψηλές δόσεις βιταμίνης Α έχουν συσχετιστεί με οστεοπόρωση και οστεοσκλήρωση.
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βιταμίνη Ε μπορεί να ενισχύσει τη δράση του digitalis ή της ινσουλίνης.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν ρετινοειδή και με αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία των τετρακυκλινών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η καθημερινή πρόσληψη βιταμίνης Α έως 10.000 IU έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής. Ωστόσο, δόσεις άνω των 15.000 IU / ημέρα έχουν συσχετιστεί με πιθανότητα δυσπλασιών στους ανθρώπους. Επομένως, οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10.000 IU θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Η βιταμίνη Α δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη Α, τα συνθετικά ισομερή τρετινοΐνη και ετρετινάτη ή βήτα-καροτίνη, καθώς αυτές οι ενώσεις, σε υψηλές δόσεις, θεωρούνται επιβλαβείς για το έμβρυο.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι:
• η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης)
• ο ασθενής κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο
• ο ασθενής συμφωνεί να χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή για τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη διακοπή της.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της βιταμίνης Α και της βιταμίνης Ε στο ανθρώπινο και ζωικό μητρικό γάλα και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με ρετινόλη / τοκοφερόλη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με ρετινόλη / τοκοφερόλη για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατή η οργάνωσή τους ανά κατηγορία συχνοτήτων.
Διαταραχές των ματιών
Οπτικές διαταραχές.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικός και κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Jaκτερος, ηπατομεγαλία, ηπατική στεάτωση.
Η κίρρωση, η ηπατική ίνωση και ηπατοτοξικότητα έχουν συσχετιστεί με μακροχρόνια θεραπεία με βιταμίνη Α (βλ. Παράγραφο 4.4.).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό οίδημα, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι σχετικές κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν το δέρμα, την αναπνευστική οδό, το γαστρεντερικό σωλήνα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη ασπαρτική και αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπασβεστιαιμία, διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Οστικός πόνος και οστεοπόρωση. υψηλή πρόσληψη βιταμίνης Α με δίαιτα ή συμπληρώματα έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης και κατάγματος ισχίου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλο. Η ξαφνική εμφάνιση πονοκεφάλου μπορεί να είναι ένα από τα συμπτώματα του ψευδοογκικού εγκεφάλου (βλ. Παράγραφο 4.9).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, απολεπιστική δερματίτιδα.
Τα ακόλουθα έχουν συσχετιστεί με χρόνια χρήση βιταμίνης Α: αλωπεκία, δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, υποτρίχωση, ξηροί βλεννώδεις μεμβράνες, ευθραυστότητα του δέρματος, χειλίτιδα. Οι αλλαγές του δέρματος είναι συχνά από τα πρώτα σημάδια υπερβιταμίνωσης Α.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Οξεία υπερβιταμίνωση Α: Η κατάποση υπερβολικών δόσεων ρετινόλης μπορεί να προκαλέσει οξεία δηλητηρίαση από βιταμίνη Α.
Οι παράγοντες που επηρεάζουν την οξεία τοξικότητα στη ρετινόλη περιλαμβάνουν την ηλικία, τη διατροφική κατάσταση, τον τύπο του παρασκευάσματος που λαμβάνεται και τον τρόπο χορήγησης. Ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο, χαμηλό σωματικό βάρος, υποσιτισμό σε πρωτεΐνες, υπερλιποπρωτεϊναιμία, κατανάλωση αλκοόλ ή ανεπάρκεια βιταμίνης C.
Η οξεία τοξικότητα στη ρετινόλη χαρακτηρίζεται από έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, ηπατομεγαλία, έμετο, ευερεθιστότητα, υπνηλία και θηλώματα. Γενικευμένο ξεφλούδισμα του δέρματος μπορεί να συμβεί μετά από 24 ώρες. Οι δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την τοξικότητα της ρετινόλης περιλαμβάνουν χειλίτιδα, δερματίτιδα προσώπου, απολεπιστική δερματίτιδα, ξηρούς βλεννογόνους, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, αραίωση τρίχας, αλωπεκία αρέτα, γενικευμένη αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμό, ευθραυστότητα του δέρματος.
Άλλες εκδηλώσεις οξείας μαζικής υπερδοσολογίας αποτελούνται από γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ψευδοόγκος στον εγκέφαλο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλος, ζάλη, μούδιασμα, θηλώματα και, στα νεογνά, παροδική προεξοχή των γραμματοσειρών), ακολούθησε μέσα σε λίγες ημέρες γενικευμένο peeling δέρματος.
Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα της τοξικότητας της βιταμίνης Α εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή της πρόσληψης.
Χρόνια υπερβιταμίνωση Α: Η παρατεταμένη πρόσληψη βιταμίνης Α σε ημερήσιες δόσεις από 10 έως 20 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση υπερβιταμίνωσης Α. Η πραγματική τοξική δόση εξαρτάται από την ηλικία, τις εφάπαξ δόσεις και τη διάρκεια της χορήγησης. Σε ενήλικες, η υπερβιταμίνωση Α γενικά προκύπτει από τη χρόνια λήψη περισσότερων από 30 mg ρετινόλης ημερησίως. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ήπια συμπτώματα ήδη με χρόνια ημερήσια διαιτητική πρόσληψη 10 mg ρετινόλης.
Τα συμπτώματα της χρόνιας δηλητηρίασης με βιταμίνη Α είναι ποικίλα και περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο λόγω αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, οστικούς πόνους, σημεία και συμπτώματα που επηρεάζουν τους βλεννογόνους και το δέρμα, ηπατομεγαλία, υπερασβεστιαιμία, αιματολογικές αλλαγές. Το δέρμα μπορεί επίσης να εμφανιστεί. Ξηρό και κνησμό, ερυθηματώδης δερματίτιδα, ρωγμές στα χείλη, ανορεξία, οίδημα, αιμορραγία, ευερεθιστότητα και ασθένεια. Άλλα πιθανά συμπτώματα είναι νυχτερινές εφιδρώσεις, κοιλιακή δυσφορία, καθυστέρηση της ανάπτυξης, πρόωρο κλείσιμο των επιφύσεων, ζάλη, αλωπεκία, ξεφλούδισμα του δέρματος, αυξημένη χρώση του δέρματος, φλεγμονή τη γλώσσα, τα χείλη και τα ούλα.
Ηπατοτοξικές αντιδράσεις υπάρχουν σε περίπου τις μισές περιπτώσεις χρόνιας υπερβιταμίνωσης Α. Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα, όπως ηπατοσπληνομεγαλία, αστρικό αγγείωμα, λευκονυχία, παλάμια ερύθημα και ίκτερος, παρατηρείται αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ασπαρτική και αμινοτρανσφεράσες αλανίνης). Η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης μπορεί να είναι πολύ έντονη και μπορεί να υπάρξει χολόσταση με υπερχολερυθριναιμία. Μπορεί να εμφανιστεί αναστρέψιμο σύνδρομο πυλαίας υπέρτασης με ασκίτη.
Τα ιστοπαθολογικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν υπερτροφία και υπερπλασία αστρικών κυττάρων (Ito) με συσσωρεύσεις περισινοειδών λιποκυττάρων που σχετίζονται με ίνωση. Έχουν αναφερθεί ατροφία και κίρρωση των ηπατοκυττάρων. Είναι επίσης δυνατό να βρείτε μια εικόνα ηπατίτιδας και στεάτωσης. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με νεφρική ή ηπατική νόσο, χαμηλό σωματικό βάρος, υποσιτισμό πρωτεϊνών, υπερλιποπρωτεϊναιμία, κατανάλωση αλκοόλ ή ανεπάρκεια βιταμίνης C.
Το μόνο διαγνωστικό εργαστηριακό εύρημα είναι η αύξηση των επιπέδων ρετινόλης στον ορό, κυρίως με τη μορφή εστέρων ρετινυλίου. Η συγκέντρωση της πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης (RBP) είναι φυσιολογική και η περίσσεια ρετινόλης κυκλοφορεί δεσμευμένη σε μια λιποπρωτεΐνη.
Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα της τοξικότητας της βιταμίνης Α υποχωρούν γρήγορα με τη διακοπή. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία και ηπατομεγαλία η πρόγνωση είναι συνήθως ευνοϊκή. Ωστόσο, εάν έχει αναπτυχθεί πυλαία υπέρταση με ασκίτη, το σύνδρομο μπορεί να επιμείνει.
Υπερδοσολογία βιταμίνης Ε: Η βιταμίνη Ε είναι συνήθως μη τοξική. Ωστόσο, υψηλές δόσεις (περισσότερες από 300 μονάδες ημερησίως) σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν προκαλέσει ναυτία, διάρροια, κράμπες στο έντερο, ασθένεια, αδυναμία, πονοκέφαλο, θολή όραση, εξάνθημα, δυσλειτουργία των γονάδων, κρεατινουρία, αυξημένη κρεατινίνη- κινάση και κρεατινίνη-φωσφορο- κινάση, αύξηση χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ορό, αύξηση οιστρογόνων και ανδρογόνων στα ούρα και μείωση των επιπέδων θυροξίνης και τριιωδοθυρονίνης στον ορό. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Μια μετα-ανάλυση διαπίστωσε ότι δόσεις 400 μονάδων ημερησίως ή περισσότερες για ένα έτος ή περισσότερο συσχετίστηκαν με αυξημένη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες σε ασθενείς με χρόνια ασθένεια. Τα αποτελέσματα αυτής της "ανάλυσης δεδομένων" ήταν ασαφή για τους κινδύνους και τα οφέλη των χαμηλότερων δοσολογιών βιταμίνης Ε. Ωστόσο, μια "ανάλυση απόκρισης δόσης" κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική σχέση μεταξύ της δοσολογίας της βιταμίνης Ε και της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες., Με αυξημένο κίνδυνο δοσολογίας πάνω από 150 μονάδες. Αυτά τα συμπεράσματα είναι αμφιλεγόμενα και εξακολουθούν να αποτελούν θέμα συζήτησης στην ιατρική και επιστημονική κοινότητα.
Πολύ υψηλές δόσεις βιταμίνης Ε (περισσότερες από 800 μονάδες ημερησίως για μεγάλα χρονικά διαστήματα) έχουν επίσης συσχετιστεί με αυξημένες τάσεις αιμορραγίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης Κ, μεταβολές στον ορμονικό μεταβολισμό (θυρεοειδή, υπόφυση και επινεφρίδια), αλλοιώσεις στην απόκριση και διαταραχές σεξουαλική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον θρομβοεμβολικό κίνδυνο σε ασθενείς με προδιάθεση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βιταμίνες.
Κωδικός ATC: A11JA.
Η βιταμίνη Α είναι το θεμελιώδες μόριο για τη σύνθεση της πορφύρας του αμφιβληστροειδούς. Επιπλέον, παίζει ουσιαστικό ρόλο στη ρύθμιση της διαδικασίας διαφοροποίησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων, ιδιαίτερα για τη φυσιολογική λειτουργία των επιθηλίων και των βλεννογόνων. Η βιταμίνη Α χρησιμοποιείται επομένως ως θεραπεία υποστήριξης στη θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων που σχετίζονται με μορφο-λειτουργικές αλλοιώσεις των δομών επιθηλιακής προέλευσης (π.χ. δέρμα, βλεννογόνοι μεμβράνες, οπτική συσκευή, έσω αυτί κ.λπ.). Η ανεπάρκεια βιταμίνης Α έχει ως αποτέλεσμα διάφορους βαθμούς ξεροφθαλμίας, που κυμαίνονται από απώλεια νυχτερινής όρασης έως φωτοφοβία ή τύφλωση. Η ανεπάρκεια βιταμίνης Α προκαλεί επίσης διαταραχή της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής και μειώνει την αντίσταση στις λοιμώξεις.
Η βιταμίνη Ε ασκεί την κύρια δραστηριότητά της ως φυσιολογικό αντιοξειδωτικό των λιπιδικών δομών και ως σταθεροποιητής των κυτταρικών μεμβρανών: ως εκ τούτου χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία στη θεραπεία διαφόρων κλινικών εκδηλώσεων που σχετίζονται με τοξικο-οξειδωτική ευπάθεια των βιομεμβρανών.
Η βιταμίνη Ε, ως φυσικό αντιοξειδωτικό, προστατεύει τη βιταμίνη Α από την οξείδωση, διευκολύνοντας τη χρήση της.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιταμίνη Α και η βιταμίνη Ε απορροφώνται στο έντερο ακολουθώντας τους ίδιους μηχανισμούς με τις λιποδιαλυτές ουσίες.
Το 10-30% της βιταμίνης Α (ρετινόλη) που λαμβάνεται από το στόμα δεν απορροφάται και αποβάλλεται με τα κόπρανα εντός 1-2 ημερών. Η κύρια θέση αποθήκευσης της ρετινόλης είναι το ήπαρ, όπου αποθηκεύεται το 50 έως 80% της βιταμίνης Α που υπάρχει σε όλο το σώμα. Η απορροφημένη ρετινόλη μεταβολίζεται πλήρως και μετατρέπεται σε μεταβολίτες με ορμονική δραστηριότητα. Ο μεταβολισμός της βιταμίνης Α περιλαμβάνει διαδικασίες οξείδωσης και εστεροποίησης, επαναεστεροποίησης, ισομερισμού και συζεύξεως. Η ρετινόλη οξειδώνεται στο κυτταρόπλασμα σε αμφιβληστροειδή και όξιναμετα- ρετινοϊκό οξύ 13-Είσαι εκεί-ρετινοϊκό και οι 4-οξο μεταβολίτες τους. Οι πολικοί μεταβολίτες και τα γλυκουρονίδια της ρετινόλης και του ρετινοϊκού οξέος απεκκρίνονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Η απορρόφηση και η μεταφορά της βιταμίνης Ε έχουν χαρακτηριστεί και περιγραφεί καλά. Η απορρόφηση από τον αυλό του εντέρου απαιτεί χολικές και παγκρεατικές εκκρίσεις, σχηματισμό μικκυλίων, πρόσληψη από εντεροκύτταρα και έκκριση χυλομικρών. "Που λαμβάνεται από το στόμα, απορρόφηση 51- Το 86% υπολογίστηκε με βάση την απέκκριση των κοπράνων. Μετά την πρόσληψη από το συκώτι των λεγόμενων χυλομικρών "υπολειμμάτων", τα οποία περιέχουν τη μόλις απορροφηθείσα βιταμίνη Ε, αυτό εκκρίνεται από το ήπαρ στις λιποπρωτεΐνες VLDL. Η βιταμίνη Ε υπάρχει στους περισσότερους ιστούς και δεν έχει συγκεκριμένη θέση εναπόθεσης, εντοπίζεται κυρίως σε λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς. Η βιταμίνη Ε μεταβολίζεται ελάχιστα. Λόγω της μειωμένης εντερικής απορρόφησής της, η κύρια οδός απέκκρισης αντιπροσωπεύεται από την αποβολή των κοπράνων. Περίπου 1% της στοματικής βιταμίνης Ε αποβάλλεται με τα ούρα.Οι κύριοι μεταβολίτες των ούρων είναι 2, 5, 7, 8-τετραμεθυλ-2 (2-καρβοξυαιθυλ) 6-υδροξυχρωμάνιο (α-CEHC).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 για ενδομυϊκή χορήγηση βιταμίνης Α σε πιθήκους είναι ίσο με 550.000 IU / kg, ενώ για από του στόματος βιταμίνη Ε σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια είναι μεγαλύτερο από 2000 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, άνυδρη γλυκόζη, μανιτόλη, σκόνη κακάο, αποβουτυρωμένο γάλα σε σκόνη, βούτυρο κακάο, ποβιδόνη Κ30, γλυκερόλη, αιθυλβανιλίνη, γεύση καραμέλας, άμυλο ρυζιού, ταλκ, αποξηραμένο αραβικό σπρέι, νάτριο καρμελλόζη, β-καροτένιο (Ε 160α) 10 % CWS , στερεή παραφίνη, ελαφριά υγρή παραφίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα μασώμενα επικαλυμμένα δισκία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου, που περικλείονται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε χάρτινο κουτί.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 Μασώμενα επικαλυμμένα δισκία AIC αρ. 012812018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Ιούλιο του 2015
