Ενεργά συστατικά: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL Κρέμα 5%
Γιατί χρησιμοποιείται το Cycloviran Labiale; Σε τι χρησιμεύει;
Το CYCLOVIRAN LABIAL περιέχει τη δραστική ουσία ακικλοβίρη, ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από τον απλό έρπητα, όπως ο επαναλαμβανόμενος έρπης των χειλιών (που συνεχίζει να επανέρχεται) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν οι βλάβες στα χείλη εξακολουθούν να υπάρχουν μετά από 10 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Cycloviran Labiale δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το LABIAL CYCLOVIRAN
- Εάν είστε αλλεργικοί στο aciclovir, το valaciclovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- Εάν είστε κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cycloviran Labiale
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CYCLOVIRAN LABIAL
- Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει υποβαθμιστεί (για παράδειγμα εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή εάν έχετε AIDS). Σε αυτή την περίπτωση, επισκεφθείτε το γιατρό σας για θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το LABIAL CYCLOVIRAN
- Το CYCLOVIRAN LABIALE προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία βλαβών στα χείλη που προκαλούνται από τον απλό έρπητα. Επομένως, μην εφαρμόζετε το LABIAL CYCLOVIRAN στους βλεννογόνους του στόματος, της μύτης, των ματιών ή του κόλπου και μην το χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
- Μην τρίβετε τις βλάβες άσκοπα ή μην τις αγγίζετε με την πετσέτα για να αποφύγετε την επιδείνωση ή μετάδοση της λοίμωξης. Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
- Μην αγγίζετε τα μάτια σας αφού αγγίξετε τις βλάβες ή εφαρμόσετε την κρέμα.
- Εάν χρησιμοποιείτε το CYCLOVIRAN LABIALE για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργικές αντιδράσεις). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cycloviran Labiale
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα δέρματος, π.χ. μακιγιάζ, αντηλιακό, βούτυρο κακάο ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έρπητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CYCLOVIRAN LABIAL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το CYCLOVIRAN LABIALE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη για τη μητέρα και το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το CYCLOVIRAN LABIAL περιέχει προπυλενογλυκόλη
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το CYCLOVIRAN LABIAL περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cycloviran Labiale: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το CYCLOVIRAN LABIALE προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Ξεκινήστε τη θεραπεία μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. κνησμός και / ή κάψιμο ή / και πόνος και / ή οίδημα).
Εάν δεν έχετε ξεκινήσει τη θεραπεία μόλις εμφανίσετε τα πρώτα συμπτώματα της λοίμωξης, μπορεί επίσης να ξεκινήσει όταν εμφανίζονται φουσκάλες. Φάση των κυστιδίων.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας και αποφύγετε να τρίψετε άσκοπα τις βλάβες ή να τις αγγίξετε με μια πετσέτα για να αποφύγετε την επιδείνωση ή μετάδοση της μόλυνσης.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφαρμογή 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή εφαρμογή.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Το CYCLOVIRAN LABIALE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο "ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το CYCLOVIRAN LABIALE").
Συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 4 ημέρες. Εάν μετά από 4 ημέρες δεν έχει επουλωθεί, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία έως και 10 ημέρες.
Εάν οι βλάβες εξακολουθούν να υπάρχουν μετά από 10 ημέρες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Επικοινωνήστε επίσης με το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CYCLOVIRAN LABIAL
Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την κρέμα, εφαρμόστε την μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε τη θεραπεία όπως πριν. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cycloviran Labiale
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση ή εάν έχετε καταπιεί κατά λάθος το CYCLOVIRAN LABIAL, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cycloviran Labiale
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το CYCLOVIRAN LABIAL είναι:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή
- μέτρια ξηρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος
- φαγούρα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
- φλεγμονή του δέρματος μετά την εφαρμογή λόγω επαφής με την κρέμα (δερματίτιδα εξ επαφής).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) που περιλαμβάνουν πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού και του λαιμού (αγγειοοίδημα) και δερματική αντίδραση (κνίδωση).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CYCLOVIRAN LABIAL
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακικλοβίρη. Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 50 mg ακικλοβίρης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη, ζελέ πετρελαίου, κετοστεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, arlacel 165, poloxamer 407, διμεθικόνη 20, λαουρυλοθειικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του CYCLOVIRAN LABIAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CYCLOVIRAN LABIALE είναι μια λευκή και ομοιογενής κρέμα, που περιέχεται σε σωλήνα αλουμινίου 2 g.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 σωλήνα των 2 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ 5% CYCLOVIRAN ΧΕΙΛΩΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει:
Ενεργή αρχή
Αικλοβίρη 50 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Προπυλενογλυκόλη 400 mg
Κετοστεαρυλική αλκοόλη 67,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CYCLOVIRAN LABIALE ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς απλός έρπης χείλος (έρπης των χειλιών επαναλαμβανόμενα) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Το CYCLOVIRAN LABIALE πρέπει να εφαρμόζεται 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή εφαρμογή.
Το CYCLOVIRAN LABIAL θα πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες ή περιοχές όπου αναπτύσσονται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της λοίμωξης.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατά τη φάση του προδρόμου ή κατά την πρώτη εμφάνιση βλαβών.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να ξεκινήσει κατά τα τελευταία στάδια (βλατίδες ή κυστίδια).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 ημέρες και έως 10 το πολύ εάν δεν υπάρχει θεραπεία. Εάν μετά από 10 ημέρες οι βλάβες εξακολουθούν να υπάρχουν, συνιστάται στους ασθενείς να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας και να αποφεύγουν να τρίβουν άσκοπα τις βλάβες ή να τις αγγίζουν με μια πετσέτα, προκειμένου να αποφευχθεί επιδείνωση ή μετάδοση της λοίμωξης.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CYCLOVIRAN LABIALE δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το CYCLOVIRAN LABIALE θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις πληγές που υπάρχουν στα χείλη. Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση, ούτε συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους του στόματος, της μύτης ή του κόλπου καθώς μπορεί να είναι ερεθιστικό.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί για να αποφευχθεί τυχαία εφαρμογή στο μάτι.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, όπου συμβαίνει αυτό είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Δεν υπάρχουν αναφορές εθισμού ή εξάρτησης από το φάρμακο.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (ασθενείς με AIDS ή ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ακικλοβίρης σε στοματικά σκευάσματα. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CYCLOVIRAN LABIALE:
Το CYCLOVIRAN LABIAL περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το CYCLOVIRAN LABIAL περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Άλλοι τύποι δερματολογικών προϊόντων (όπως καλλυντικά, αντηλιακές κρέμες, βούτυρο κακάο) ή φάρμακα που θεραπεύουν τον έρπη δεν πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα με το CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στις γυναίκες. Η κρέμα ακικλοβίρης δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει επίδραση στον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων στους ανθρώπους (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του CYCLOVIRAN LABIAL θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων, ωστόσο, η έκθεση σε ακικλοβίρη μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας ακικλοβίρης είναι πολύ χαμηλή.
Ένα μητρώο της χρήσης του aciclovir μετά την κυκλοφορία στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα για τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στα διάφορα σκευάσματα aciclovir.
Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των γενετικών ανωμαλιών μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν στο acyclovir σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλες οι γενετικές ανωμαλίες που βρέθηκαν δεν έδειξαν ιδιαιτερότητες ή κοινά χαρακτηριστικά που να υποδηλώνουν μια και μόνη αιτία.
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η δόση που λαμβάνει ένα βρέφος μετά τη χρήση του CYCLOVIRAN LABIAL στη μητέρα θα πρέπει να είναι ασήμαντη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης
• παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή του CYCLOVIRAN LABIALE
• μέτρια ξηρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος
• φαγούρα
Σπάνιος
• ερύθημα
• δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή.Όπου διεξήχθησαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστηρίων ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο
• άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι γνωστά αποτελέσματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιιικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D06BB03.
Το Aciclovir είναι ένα ιδιαίτερα δραστικό αντιικό, in vitro, κατά των ιών απλός έρπης τύπου 1 και 2 και ανεμευλογιά ζωστήρα. Η τοξικότητα των κυττάρων ξενιστών είναι χαμηλή. Μόλις εισέλθει στο κύτταρο που έχει μολυνθεί από έρπητα, η ακυκλοβίρη μετατρέπεται σε δραστική ένωση: τριφωσφορική ακυκλοβίρη. Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας φωσφορυλίωσης εξαρτάται από την κινάση θυμιδίνης που κωδικοποιείται με ιό.
Το τριφωσφορικό ακυκλοβίρη δρα τόσο ως υπόστρωμα όσο και ως αναστολέας της ιικής DNA-πολυμεράσης, εμποδίζοντας τη συνέχιση της σύνθεσης του ιού-DNA χωρίς να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές κυτταρικές διεργασίες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες φαρμακολογίας αποκάλυψαν μόνο ελάχιστη συστηματική απορρόφηση της ακικλοβίρης μετά από επανειλημμένη τοπική χορήγηση ακικλοβίρης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το acyclovir δεν αποτελεί γενετικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Το Acyclovir δεν αποδείχθηκε καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
Σε αρουραίους και σκύλους, έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν έδειξαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογόνο δράση σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή σε αρουραίους που δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλασικές τερατογόνες δοκιμές, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες του εμβρύου μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι ακόμα αβέβαιη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, Λευκή Βαζελίνη, Κετοστεαρυλική Αλκοόλη, Υγρή Παραφίνη, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, Purified Water.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C, μην ψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 2 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για την απόρριψη.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 2009
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Ιούλιος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2016