Ενεργά συστατικά: Rociverine
RILATEN επικαλυμμένα δισκία 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Rilaten; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Rilaten είναι ένα σπασμολυτικό σκεύασμα που περιέχει το δραστικό συστατικό ροκιβερίνη ικανή να απελευθερώσει τους λείους μυς των σπλάχνων ενεργώντας τόσο άμεσα στις μυϊκές ίνες (άμεση μυολυτική δραστηριότητα) όσο και εμποδίζοντας τις διεγερτικές νευρικές παρορμήσεις που κατευθύνονται προς αυτήν (παρασυμπατολυτική ή αντιχολινεργική δράση). Η εκδήλωση αυτής της δραστηριότητας επιτρέπει την επίλυση οξέων οδυνηρών σπασμών (κολικούς) ή υποξείων γαστρεντερικών, χοληφόρων και ούρων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις του ουροποιητικού, του γαστρεντερικού και της χοληφόρου οδού.
Αντενδείξεις Όταν το Rilaten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Κατακράτηση ούρων. Πυλωρική στένωση και άλλες ασθένειες στένωσης του γαστρεντερικού συστήματος. Ατομική υπερευαισθησία ήδη γνωστή στο προϊόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rilaten
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρόμοια φάρμακα, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία καρδιοπαθών, στεφανιαίων παθήσεων, υπερτασικών και γενικά ηλικιωμένων ατόμων (κατακράτηση ούρων). Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, η συνδυασμένη χρήση αντιχολινεργικών και κορτιζόνης ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γλαυκώματος ή κατακράτησης ούρων. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χρήση του Rilaten με προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Rilaten
δείτε τις προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ "ΟΔΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ" ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ
Καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή εκτελούν ειδικές εργασίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rilaten: Δοσολογία
Επικαλυμμένα δισκία: 1 επικαλυμμένο δισκίο 3-4 φορές την ημέρα. Σε οξείες περιπτώσεις είναι δυνατή η χορήγηση 2 επικαλυμμένων δισκίων σε μία μόνο δόση.
Υπόθετα: 1 υπόθετο 2-3 φορές την ημέρα.
Αμπούλες: 1 φύσιγγα, ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή στάγδην, επαναλαμβανόμενα, εάν είναι απαραίτητο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rilaten
δείτε παρενέργειες
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rilaten
Ειδικά σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, μπορεί να εμφανιστούν εκδηλώσεις που μοιάζουν με ατροπίνη, όπως ξηροστομία, μυδρίαση (διαστολή της κόρης), διαταραχές της όρασης λόγω διαταραχών στη διαμονή, ταχυκαρδία, ήπια υπνηλία, δυσκοιλιότητα, εξάψεις, ρίγη. Μειώστε τη δοσολογία ή, εάν είναι απαραίτητο, διακοπή της θεραπείας Αναφέρετε στον θεράποντα ιατρό ή φαρμακοποιό οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε σε αυτήν που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Επικαλυμμένα δισκία: Φυλάσσετε το φάρμακο σε ξηρό μέρος.
Φιαλίδια: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
RILATEN επικαλυμμένα δισκία 10 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 0,300 g περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Rociverine 10 mg
Έκδοχα: Κιτρικό οξύ, ιζήματα πυριτίας, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, άμυλο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, αραβικό κόμμι, ακετοφθαλική κυτταρίνη, διαιθυλ φθαλικός εστέρας, διοξείδιο του τιτανίου, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, χρωστική (Ε 132) ·
RILATEN 20 mg / 2 ml Ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Rociverine 20 mg
Έκδοχα: κιτρικό μονονάτριο, εστέρες π-υδροξυβενζοϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
RILATEN - υπόθετα
Κάθε υπόθετο 1,7 g περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Rociverine 25 mg
Έκδοχα: Ημι-συνθετικά γλυκερίδια.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 επικαλυμμένα δισκία των 0,300 g.
6 αμπούλες των 2 ml.
6 υπόθετα 1,7 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΧΕΤΙΚΟΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Rociverine 10 mg
Υπόθετα
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Rociverine 25 mg
Φιαλίδια
Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Rociverine 20 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Υπόθετα
Φιαλίδια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις του ουροποιητικού, του γαστρεντερικού και της χοληφόρου οδού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επικαλυμμένα δισκία: 1 επικαλυμμένο δισκίο 3-4 φορές την ημέρα. Σε οξείες περιπτώσεις είναι δυνατή η χορήγηση 2 επικαλυμμένων δισκίων σε μία μόνο δόση.
Υπόθετα: 1 υπόθετο 2-3 φορές την ημέρα.
Αμπούλες: 1 φύσιγγα, ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή στάγδην, επαναλαμβανόμενα, εάν είναι απαραίτητο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.
04.3 Αντενδείξεις
Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Κατακράτηση ούρων. Πυλωρική στένωση και άλλες ασθένειες στένωσης του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος. Ατομική υπερευαισθησία ήδη γνωστή στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρόμοια φάρμακα, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία καρδιακών ασθενών, στεφανιαίων ασθενών, υπερτασικών ασθενών και γενικά ηλικιωμένων ατόμων (κατακράτηση ούρων).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρόσφατες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο γλαυκώματος ή κατακράτησης ούρων σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς κατά τη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμάκων που σχετίζονται με κορτικοστεροειδή ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Σε τέτοιες συνθήκες, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείτε το Rilaten με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε κατάσταση εγκυμοσύνης χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή εκτελούν ειδικές εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ειδικά σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, μπορεί να εμφανιστούν εκδηλώσεις που μοιάζουν με ατροπίνη, όπως: ξηροστομία, μυδρίαση, διαταραχές στη διαμονή, ταχυκαρδία, ήπια υπνηλία, δυσκοιλιότητα, εξάψεις, ρίγη.
Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία, στο όριο της αναστολής της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε σημείο 4.8
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Πειραματικές μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν ότι η ροκιβερίνη έχει έντονη διπλή και ισορροπημένη αντισπασμωδική δράση.
Στην πραγματικότητα, οι δυναμικές δραστηριότητες της ροκιβερίνης, που τονίστηκαν από τις φαρμακολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, αποτελούνται από ένα άμεσο μυολυτικό συστατικό που μοιάζει με παπαβερίνη, το οποίο ωστόσο εκφράζεται εκλεκτικά στο επίπεδο των σπλαχνικών δομών με εξαίρεση τις αγγειακές δομές και παρασυμπαθολυτικό συστατικό του ατροπικού τύπου, αλλά με μειωμένη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών που μοιάζουν με ατροπίνη.
Η ισορροπημένη αναλογία των μυοτροπικών και νευροτροπικών συστατικών διασφαλίζει ότι το αντισπασμωδικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με την αποτελεσματική κοινή χρήση και των δύο συστατικών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μας επιτρέπουν να δηλώσουμε ότι η ροσιβερίνη είναι ένα φάρμακο που απορροφάται βέλτιστα για τις υποδεικνυόμενες οδούς χορήγησης, δεν προκαλεί συσσώρευση και αποβάλλεται κυρίως μέσω της ούρησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι μελέτες τοξικότητας, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων (ποντίκι, αρουραίος, σκύλος) για διαφορετικούς τρόπους χορήγησης, ανέδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα της ροκιβερίνης ακόμη και για παρατεταμένη χορήγηση σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από τις θεραπευτικές.
Επιπλέον, η ροσιβερίνη βρέθηκε ότι στερείται τερατογόνων επιδράσεων και δεν επηρέασε τη γονιμότητα στα πειραματόζωα. Δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία
Κιτρικό οξύ, καταβυθισμένο πυρίτιο, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, άμυλο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, αραβικό κόμμι, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, χρώμα (Ε 132).
Υπόθετα
Ημι-συνθετικά γλυκερίδια
Φιαλίδια
Κιτρικό μονονάτριο, εστέρες π-υδροξυβενζοϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος
Υπόθετα: Να φυλάσσεται σε συνήθη θερμοκρασία (όχι υψηλότερη από 25 ° C)
Φιαλίδια: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
Φουσκάλες συσκευασμένες σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 30 ζαχαρούχα αμύγδαλα
Υπόθετα
Τεμάχια 6 υπόθετων συσκευασμένα σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 6 υπόθετα
Φιαλίδια
Ουδέτερα, κεχριμπαρένια γυάλινα φιαλίδια, συσκευασμένα σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 6 φύσιγγες των 20 mg σε ml 2
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
---
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία: 023598016
Φιαλίδια: 023598030
Υπόθετα: 023598042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 1978 / Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2008
.jpg)
