Ενεργά συστατικά: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO αναβράζοντα δισκία 25 mg + 250 mg
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία
SIRIO 25 mg + 100 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Sirio; Σε τι χρησιμεύει;
Το SIRIO περιέχει δύο ενεργά συστατικά, τη μελεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Το SIRIO είναι φάρμακο που ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλεί προβλήματα στην κίνηση των μυών και εκδηλώνεται για παράδειγμα με τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία, επιβράδυνση της κίνησης, δυσκολία στη διατήρηση της ισορροπίας.
Η θεραπεία με SIRIO ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ασθενείς με κινητικές διαταραχές που ονομάζονται ακινησίες (ακινησίες κατά την αφύπνιση, το απόγευμα, στο τέλος της δόσης).
Αντενδείξεις Όταν το Sirio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το SIRIO
- εάν είστε αλλεργικοί στη μελεβοντόπα, στην καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε σε κατάσταση κατά την οποία η χορήγηση συμπαθομιμητικών αμινών (όπως αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη) αντενδείκνυται,
- εάν πάσχετε από σοβαρή οφθαλμική νόσο που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση του υγρού που περιέχεται στο μάτι (γλαύκωμα στενής γωνίας).
- εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
- εάν έχετε υποψία δερματικής βλάβης ή εάν είχατε ποτέ καρκίνο του δέρματος (μελάνωμα).
- εάν παίρνετε μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Α, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- εάν είστε κάτω των 18 ετών ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sirio
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το SIRIO:
- εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
- εάν πάσχετε από κινητικές διαταραχές που προκαλούνται από άλλο φάρμακο που παίρνετε. Το SIRIO μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει ακούσιες κινήσεις.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από ψυχικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της ψύχωσης), αυτοκτονική κατάθλιψη ή άλλη σοβαρή αντικοινωνική συμπεριφορά,
- εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα ή σοβαρή καρδιακή ή πνευμονική νόσο, εάν πάσχετε από νεφρικές, ηπατικές ή ορμονικές διαταραχές.
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή υποφέρετε από διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες).
- εάν είχατε ποτέ στομαχιές (πεπτικό έλκος) ή / και τραύματα του εντέρου.Μετά τη λήψη του SIRIO υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αιμορραγίας από το στομάχι και / ή τα έντερα.
- εάν έχετε ασθένεια των οστών γνωστή ως οστεομαλακία.
- εάν έχετε υποφέρει από ακούσιες κινήσεις του σώματος (σπασμοί).
- εάν πάσχετε από οφθαλμική νόσο που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση του υγρού που περιέχεται στο μάτι (χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας).
- εάν έχετε μια παρόρμηση ή επιθυμία να συμπεριφερθείτε με ασυνήθιστους τρόπους ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή τον πειρασμό να ασχοληθείτε με ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς και άλλες. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στα τυχερά παιχνίδια. υπερφαγία, υπερβολική δαπάνη, ανώμαλη και υπερβολική σεξουαλική επιθυμία ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα είναι σε θέση να συνταγογραφήσει επαρκή θεραπεία.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικές κρίσεις ύπνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRIO (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sirio
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα:
- Αντιυπερτασικά (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης): μπορεί να εμφανίσετε πτώση της αρτηριακής πίεσης από καθιστή σε όρθια (συστηματική ορθοστατική υπόταση) όταν χορηγείται SIRIO σε ασθενή που ήδη λαμβάνει αντιυπερτασικά φάρμακα.
- Αντικαταθλιπτικά (όπως μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Α): η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα πρέπει να σταματήσει τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με SIRIO. Σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αρτηριακής πίεσης και της δυσκολίας στην κίνηση, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση αντικαταθλιπτικών και φαρμάκων όπως το SIRIO.
- Φαινοθειαζίνες (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών και αλλεργιών) και βουτυροφαινόνες (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών και ναυτίας): μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις της λεβοντόπα που περιέχεται στο SIRIO.
- Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και των μυϊκών σπασμών): μπορούν να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του SIRIO.
- εάν ακολουθείτε δίαιτα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
- Βιταμίνη Β6: μην το παίρνετε σε μεσαίες ή υψηλές δόσεις μαζί με το SIRIO καθώς εξουδετερώνει τις επιδράσεις του SIRIO. Αυτό το αποτέλεσμα αντίθεσης δεν συμβαίνει στην περίπτωση της βιταμίνης Β6 σε χαμηλές δόσεις, όπως αυτά σε παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εάν παίρνετε SIRIO για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα κάνει συχνές εξετάσεις αίματος.
Οι εργαστηριακές σας δοκιμές ενδέχεται να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRIO.
Για παράδειγμα: έχουν αναφερθεί μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο από το αίμα στους ιστούς) και ο αριθμός των κυττάρων του αίματος (αιματοκρίτης), αυξημένο σάκχαρο στο αίμα και λευκά αιμοσφαίρια (ένας τύπος αιμοσφαιρίων). Αίμα) και παρουσία αίματος και βακτήρια στα ούρα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το SIRIO εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. Παράγραφο 2, "Μην πάρετε το SIRIO").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRIO, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Εάν αντιμετωπίζετε υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικές κρίσεις ύπνου, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Το SIRIO περιέχει λακτόζη και νάτριο
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα αναβράζοντα δισκία SIRIO 25 mg + 250 mg περιέχουν 50,2 mg νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία περιέχουν 25 mg νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Τα αναβράζοντα δισκία SIRIO 25 mg + 100 mg περιέχουν 24,23 mg νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Sirio: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη θεραπεία με λεβοντόπα συν καρβιντόπα είναι ένα αναβράζον δισκίο SIRIO 25 mg + 100 mg τρεις φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά ένα αναβράζον δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του SIRIO 12,5 mg + 125 mg και 25 mg + 250 mg είναι ένα αναβράζον δισκίο μία ή δύο φορές την ημέρα, αυξάνοντας εάν είναι απαραίτητο κατά ένα αναβράζον δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα έως ότου επιτευχθεί ανταπόκριση. Βέλτιστη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα συν καρβιντόπα και αντικαθιστούν την προηγούμενη θεραπεία με SIRIO, ο γιατρός θα καθορίσει τη δοσολογία SIRIO με βάση την προηγούμενη θεραπεία.
Στους περισσότερους ασθενείς μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη δόση συντήρησης 3 έως 6 αναβράζοντα δισκία την ημέρα.
Τα αναβράζοντα δισκία, στις 3 διαθέσιμες δόσεις, μπορούν να χορηγηθούν ξεχωριστά ή από κοινού, όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η βέλτιστη δοσολογία. Με αυτόν τον τρόπο, επιτυγχάνεται μια ειδική διαμόρφωση των δόσεων.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα καθοριστούν από το γιατρό σας με βάση την κατάσταση της υγείας σας.
Εάν εμφανίσετε ακούσιες κινήσεις, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του SIRIO. Εάν εμφανίσετε ακούσια κίνηση των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα μειώσει τη δόση του SIRIO.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία, πάρτε SIRIO όσο μπορείτε να πάρετε φάρμακα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Διαλύστε πλήρως το αναβράζον δισκίο σε περίπου 150 ml νερού.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRIO
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRIO
Η απότομη διακοπή του SIRIO μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση παρόμοια με το νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από μυϊκή δυσκαμψία, υψηλή θερμοκρασία σώματος, νοητικές αλλαγές και αλλοίωση ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων. Επομένως, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά όταν μειωθεί ή διακοπεί απότομα η δοσολογία του SIRIO, ειδικά εάν λαμβάνετε φάρμακα με ισχυρή ηρεμιστική δράση (νευροληπτικά).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sirio
Εάν πάρετε περισσότερο SIRIO από το κανονικό
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SIRIO, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μπορεί να απαιτηθεί πλύση στομάχου και κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sirio
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με SIRIO είναι οι γρήγορες και ακούσιες κινήσεις.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων (λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία) και στην ποσότητα αιμοσφαιρίνης, μιας πρωτεΐνης που μεταφέρει οξυγόνο (αναιμία), που υπάρχει στο αίμα,
- υπνηλία, μούδιασμα (παραισθησία),
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα),
- δύσπνοια (δύσπνοια),
- αιμορραγία του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερική αιμορραγία), βλάβη του εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου),
- πόνος στο στήθος.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα λόγω διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- καρκίνος του δέρματος (μελάνωμα),
- μειωμένη όρεξη,
- διαταραχή ύπνου, κατάσταση σύγχυσης, παράνοια, ψυχικές διαταραχές (ψύχωση), κατάθλιψη (με ή χωρίς τάσεις αυτοκτονίας), ευφορική διάθεση, αϋπνία, παραλήρημα, εφιάλτης, παραισθήσεις, μανία, διέγερση, άγχος, τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός),
- αδυναμία να αντισταθεί στην παρόρμηση να εκτελέσει ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ισχυρή ώθηση για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή / και οικογενειακές συνέπειες (παθολογικά τυχερά παιχνίδια).
- μεταβαλλόμενο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (υπερσεξουαλικότητα ή αυξημένη λίμπιντο).
- υπερφαγία?
- κατανάλωση περισσότερης τροφής από το κανονικό και περισσότερη από ό, τι είναι απαραίτητο για να ικανοποιήσει την πείνα (νευρική βουλιμία, ένα πρόβλημα διατροφής στο οποίο ένα άτομο καταπίνει πάρα πολύ φαγητό και στη συνέχεια χρησιμοποιεί μεθόδους για να αποφύγει την αφομοίωσή του.
- ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση αυτών των συμπτωμάτων.
- ζάλη, διαταραχές της κίνησης (δυσκινησία), πονοκέφαλος, απώλεια συνείδησης (συγκοπή), άνοια, αργή κίνηση (βραδυκινησία), απώλεια συντονισμού της κίνησης (αταξία), επιδείνωση του τρόμου, μειωμένη ευαισθησία στα ερεθίσματα (υποαισθησία), σύνδρομο σύνδρομο Horner (ενεργοποίηση λανθάνον σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από παράλυση των νεύρων του ματιού), μειωμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRIO"),
- ανεξέλεγκτη κίνηση του βλεφάρου (βλεφαρόσπασμος), θολή όραση, διπλή όραση (διπλωπία), διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), σταθερά μάτια (οφθαλμολογική κρίση),
- ίλιγγος,
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία), αντίληψη του δικού σας καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών),
- αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (διακύμανση της αρτηριακής πίεσης), πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από ξαφνική μετάβαση από την καθιστή στην όρθια (ορθοστατική υπόταση), έξαψη,
- λόξυγκας, απώλεια φωνής (δυσφωνία), ανωμαλία αναπνοής,
- ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, αυξημένη παραγωγή σάλιου (υπερέκκριση σιέλου), ξηροστομία, αίσθηση καψίματος στο στόμα (γλωσσοδυνία), δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία),
- αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), τριχόπτωση και τριχόπτωση (αλωπεκία), εξάνθημα, αποχρωματισμός του ιδρώτα,
- μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση της γνάθου που καθιστά αδύνατο το άνοιγμα του στόματος (τρισμός),
- κατακράτηση ούρων, ακράτεια,
- επώδυνη και επίμονη στύση (πριαπισμός),
- κόπωση, πρήξιμο (οίδημα), αδυναμία (ασθένεια), αδιαθεσία,
- μη φυσιολογικό χρώμα ούρων, αυξημένο βάρος, μειωμένο βάρος, αλλαγές εργαστηριακών εξετάσεων (αυξημένο ένζυμο ήπατος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, δοκιμή ουρικού οξέος αίματος Θετική Coombs).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Εάν το προϊόν περιέχεται σε γυάλινη φιάλη, χρησιμοποιήστε το εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη, διατηρώντας το πάντα καλά κλειστό και προστατευμένο από το φως και την υγρασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το SIRIO
- Τα ενεργά συστατικά είναι η Melevodopa και η Carbidopa.
Ένα αναβράζον δισκίο SIRIO 25 mg + 250 mg περιέχει: 314 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ισοδύναμο με 250 mg λεβοντόπα και 27 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
Ένα αναβράζον δισκίο SIRIO 12,5 mg + 125 mg περιέχει: 157 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ισοδύναμα με 125 mg λεβοντόπα και 13,5 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα ισοδύναμης με 12,5 mg άνυδρης καρβιντόπα.
Ένα αναβράζον δισκίο SIRIO 25 mg + 100 mg περιέχει: 125,6 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ισοδύναμο με 100 mg λεβοντόπα και 27 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό νάτριο γλυκίνης, φουμαρικό οξύ, Macrogol 6000, στεατικό μαγνήσιο
Περιγραφή της εμφάνισης του SIRIO και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το SIRIO διατίθεται με τη μορφή λευκών αναβράζοντων δισκίων.
Και για τις τρεις δοσολογίες διατίθεται σε κουτιά των 30 δισκίων που περιέχονται σε κίτρινη γυάλινη φιάλη, κλεισμένη με κάψουλα που περιέχει πυριτικό πήγμα ως ξηραντικό.
Για δοσολογίες 12,5 mg + 125 mg και 25 mg + 100 mg διατίθεται επίσης σε κουτιά των 30 και 60 δισκίων σε φυσαλίδες αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
SIRIO αναβράζοντα δισκία 25 mg + 250 mg
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: μελεβοδόπα υδροχλωρική 314 mg ισοδύναμη με 250 mg λεβοντόπα, καρβιντόπα ενυδατώνει 27 mg ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: μελεβοδόπα υδροχλωρική 157 mg ισοδύναμη με 125 mg λεβοντόπα, ενυδατωμένη καρβιντόπα 13,5 mg ισοδύναμη με 12,5 mg άνυδρης καρβιντόπα.
SIRIO 25 mg + 100 mg αναβράζοντα δισκία
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: μελεβοδόπα υδροχλωρική 125,6 mg ισοδύναμη με 100 mg λεβοντόπα, υδρίτης καρβιντόπα 27 mg ισοδύναμη με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Αναβράζοντα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Η θεραπεία με SIRIO ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ασθενείς με κινητικές διακυμάνσεις (ακινησίες κατά την αφύπνιση, το απόγευμα, στο τέλος της δόσης).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το SIRIO, ένας συνδυασμός μελεβοντόπα και καρβιντόπα, παρουσιάζεται με τη μορφή αναβράζοντων δισκίων. Κάθε αναβράζον δισκίο SIRIO περιέχει 314 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ίση με 250 mg λεβοντόπα και 25 mg άνυδρης καρβιντόπα (SIRIO 25 mg + 250 mg) ή 157 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ίση με 125 mg λεβοντόπα και 12,5 mg άνυδρης καρβιντόπα ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) ή 125,6 mg υδροχλωρικής μελεβοδόπα ίση με 100 mg λεβοντόπα και 25 mg άνυδρης καρβιντόπα (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Πίνακας μετατροπής Melevodopa-levodopa για ισομοριακότητα
Τα αναβράζοντα δισκία διαλύονται σε περίπου 150 ml νερού.
Τα αναβράζοντα δισκία, στις 3 διαθέσιμες δόσεις, μπορούν να χορηγηθούν ξεχωριστά ή από κοινού, όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η βέλτιστη δοσολογία. Με αυτόν τον τρόπο, επιτυγχάνεται μια ειδική διαμόρφωση των δόσεων.
Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς και αυτό μπορεί να απαιτεί προσαρμογή τόσο της ατομικής δόσης όσο και της συχνότητας χορήγησης. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η περιφερική ντοπα-δεκαρβοξυλάση κορεσμένη από καρβιντόπα σε δόση περίπου 70-100 mg / ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις καρβιντόπα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο προσαρμογής της δόσης. Η εμφάνιση ακούσιων κινήσεων μπορεί να απαιτεί μείωση της δοσολογίας του SIRIO σε μερικούς ασθενείς. Ο βλεφαροσπασμός μπορεί να είναι ένα χρήσιμο πρώιμο σημάδι υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, το SIRIO μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα επιτρέπεται στον ασθενή να λαμβάνει υγρά και φάρμακα από το στόμα Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, η συνήθης ημερήσια δοσολογία μπορεί να δοθεί μόλις ο ασθενής είναι σε θέση να πάρει φάρμακα από το στόμα.
Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα συν καρβιντόπα, η βέλτιστη αρχική δόση SIRIO 25 mg + 100 mg είναι ένα αναβράζον δισκίο τρεις φορές την ημέρα.Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά ένα αναβράζον δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα, όπως απαιτείται.
Η συνήθης αρχική δόση του SIRIO 12,5 mg + 125 mg και 25 mg + 250 mg είναι ένα αναβράζον δισκίο μία ή δύο φορές την ημέρα, αυξάνοντας εάν είναι απαραίτητο κατά ένα αναβράζον δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα έως ότου επιτευχθεί ανταπόκριση. Βέλτιστη.
Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με στερεά στοματικά σκευάσματα (κάψουλες ή δισκία) λεβοντόπα συν καρβιντόπα και στα οποία αντικαταστάθηκε η προηγούμενη θεραπεία με αναβράζοντα δισκία SIRIO, η μονάδα / ημερήσια δοσολογία του SIRIO θα είναι ακριβώς ισοδύναμη σε μοριακούς όρους (βλ. Πίνακα) που χορηγήθηκε προηγουμένως.
Όπως και με άλλα διαθέσιμα σκευάσματα λεβοντόπα + καρβιντόπα, στους περισσότερους ασθενείς μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη δόση συντήρησης 3 έως 6 αναβράζοντα δισκία την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις -
Το SIRIO δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η χορήγηση συμπαθομιμητικών αμινών. Το SIRIO αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε γλαύκωμα στενής γωνίας και στην οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δεδομένου ότι η λεβοντόπα μπορεί να ενεργοποιήσει ένα κακόηθες μελάνωμα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δερματικές βλάβες . ύποπτο αδιάγνωστο ή με "ιστορικό μελανώματος". Μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εξαιρούνται οι εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ-Β σε χαμηλές δόσεις) και το SIRIO δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με SIRIO. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, έγκυος και θηλάζοντας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το SIRIO μπορεί να χορηγηθεί ως υποκατάστατο άλλων σκευασμάτων λεβοντόπα. σε αυτές τις περιπτώσεις η δοσολογία της μελεβοντόπα θα είναι ακριβώς ισοδύναμη σε μοριακούς όρους με τη μονάδα / ημερήσια δοσολογία της λεβοντόπα που είχε ληφθεί προηγουμένως. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SIRIO πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη πρόσθετων δόσεων λεβοντόπα, εκτός εάν συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα ιατρό, ενώ άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορούν να συνεχιστούν, αν και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
Το SIRIO δεν συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα. Οι ασθενείς με τρέχοντα ή ιστορικό ψύχωσης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Όπως και η λεβοντόπα, το SIRIO μπορεί να προκαλέσει ακούσια κίνηση και ψυχικές διαταραχές. Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ακούσιων κινήσεων ή ψυχωτικών επεισοδίων όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλλα σκευάσματα λεβοντόπα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την αντικατάστασή τους. SIRIO. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, αυτοκτονικής κατάθλιψης ή άλλων σοβαρών αντικοινωνικών συμπεριφορών. Το SIRIO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, βρογχικό άσθμα, νεφρικές, ηπατικές ή ενδοκρινικές διαταραχές. να ασκείται κατά τη χορήγηση του SIRIO σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου που έχουν υπολειπόμενες κολπικές, οζώδεις ή κοιλιακές αρρυθμίες. Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά την περίοδο προσαρμογής της αρχικής δόσης ή. Όπως και με τη λεβοντόπα, υπάρχει πιθανότητα για πιο έντονη αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους. Πρέπει επίσης να διενεργούνται αυστηροί έλεγχοι στην περίπτωση ασθενών με θετικό ιστορικό οστεομαλακίας. Σύνθετα νευροληπτικά κακοήθη συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο με μυϊκή δυσκαμψία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, νοητικές αλλαγές και αυξημένη κινάση κρεατίνης στον ορό έχουν αναφερθεί όταν τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα σταμάτησαν απότομα. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η δόση του SIRIO μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει νευροληπτικά. Οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα συμπεριφοράς της διαταραχής ελέγχου παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παθολογικών τυχερών παιχνιδιών, της αυξημένης λίμπιντο, της υπερσεξουαλικότητας, των καταναγκαστικών αγορών ή της υπερβολικής δαπάνης, της βουλιμίας και της επιθυμίας για φαγητό μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και / ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα συμπεριλαμβανομένου του SIRIO Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, συνιστάται επανεκτίμηση της θεραπείας.
Η λεβοντόπα, λεβοντόπα + καρβιντόπα, λεβοντόπα + βενσεραζίδη, έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ξαφνικές επιθέσεις ύπνου κατά τη διάρκεια της καθημερινής δραστηριότητας, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση και χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα, λεβοντόπα + καρβιντόπα, λεβοντόπα + βενσεραζίδη πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα συμβάντα και να τους συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί. Ενώ οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές Ε Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει επεισόδια υπνηλίας ή / και ξαφνικό επεισόδιο ύπνου θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται η διενέργεια περιοδικών εξετάσεων της φόρμουλας αίματος και της ηπατικής, νεφρικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας. Οι ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας μπορούν να αντιμετωπιστούν με SIRIO, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση αντισταθμίζεται καλά και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών με τη χορήγηση λεβοντόπα συν καρβιντόπα, συμπεριλαμβανομένων: αυξήσεων σε SGOT, SGPT, LDH, χολερυθρίνης, αλκαλικής φωσφατάσης, καθώς και αυξήσεις στο BUN, κρεατινίνη, ουρικό οξύ και θετικότητα Coombs test. Η αιμολυτική αναιμία είναι εξαιρετικά σπάνια: Έχουν αναφερθεί μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, αυξημένη γλυκόζη στον ορό και λευκά αιμοσφαίρια, αίμα και βακτήρια στα ούρα.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα ακόλουθα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με το SIRIO.
Αντιυπερτασικά : Συστηματική ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί όταν το SIRIO χορηγείται σε ασθενή που ήδη λαμβάνει αντιυπερτασικά φάρμακα. Επομένως, κατά την έναρξη θεραπείας με SIRIO, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιυπερτασικού φαρμάκου.
Αντικαταθλιπτικά : Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Α και το SIRIO δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας SIRIO. Σπανιότερα, ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της δυσκινησίας, που προκύπτουν από "ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπα.
Άλλα φάρμακα : φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες μπορεί να μειώσουν τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα. Επιπλέον, τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα στη νόσο του Πάρκινσον έχουν αναφερθεί ότι μειώνονται από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα με SIRIO θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή μείωση της θεραπευτικής απόκρισης. Δεδομένου ότι η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα, η απορρόφησή της μπορεί να επηρεαστεί σε ορισμένους ασθενείς σε δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες. Η μέση ή υψηλή δόση της βιταμίνης Β6 χορηγείται μαζί με το SIRIO καθώς ανταγωνίζεται τις επιδράσεις της λεβοντόπα: αυτή η ανταγωνιστική δραστηριότητα δεν έχει κλινική σημασία στην περίπτωση της βιταμίνης Β6 σε χαμηλές δόσεις, όπως αυτές που περιέχονται σε παρασκευάσματα πολυβιταμινών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το SIRIO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της υποψίας εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα. λεβοντόπα + καρβιντόπα; levodopa + benserazide που έχουν επεισόδια υπνηλίας ή / και αιφνίδιων επιθέσεων ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή από οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π. μηχανήματα) έως ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
α) Γενική περιγραφή
Η έναρξη απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χορήγηση φαρμάκων δεν παρατηρήθηκε με το SIRIO στην κανονικά χρησιμοποιούμενη δοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SIRIO οφείλονται στην κεντρική νευροφαρμακολογική δραστηριότητα της ντοπαμίνης, παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται για τα διαθέσιμα σκευάσματα λεβοντόπα + καρβιντόπα. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν συνήθως να μειωθούν μειώνοντας τη δοσολογία. Τα πιο συνηθισμένα είναι: δυστονικές και άλλες ακούσιες κινήσεις.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
(*) δείτε την ενότητα "γ".
γ) Πληροφορίες για σοβαρές ή / και συχνές επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές ύπνου, κατάσταση σύγχυσης, ζάλη, δυσκινησία, πονοκέφαλος, συγκοπή, αρρυθμία, διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, ναυτία, έμετος, μυϊκή δυσκαμψία, κόπωση, πόνος στο στήθος ήταν γενικά βραχύβια και στις περισσότερες περιπτώσεις επιλύθηκαν αυθόρμητα.
Η υπνηλία έχει πολύ σπάνια συσχετιστεί με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου.
Κακόηθες μελάνωμα (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και / ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα συμπεριλαμβανομένου του SIRIO (βλ. Παράγραφο 4.4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία μαζί με άμεση πλύση στομάχου. Ενδοφλέβιο υγρό πρέπει να χορηγείται με προσοχή και να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Θα πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανή ανάπτυξη αρρυθμιών. εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία. Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ο ασθενής να έχει πάρει άλλα φάρμακα μαζί με το SIRIO. Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί εμπειρία με τη χρήση αιμοκάθαρσης. επομένως η αξία του σε υπερδοσολογία δεν είναι γνωστή. Η πυριδοξίνη δεν έχει καμία επίδραση στην "ακύρωση" της δράσης του SIRIO.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Melevodopa και αναστολέας αποκαρβοξυλάσης
Κωδικός ATC: N04BA05
Το SIRIO είναι ένας "συνδυασμός μελεβοντόπα, μεθυλεστέρα της λεβοντόπα και καρβιντόπα, αναστολέα της αρωματικής αμφοξέας αποκαρβοξυλάσης. Η λεβοντόπα είναι μεταβολικός πρόδρομος της ντοπαμίνης, που χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του παρκινσονικού συνδρόμου. Η λεβοντόπα ανακουφίζει από τα συμπτώματα Η νόσος του Πάρκινσον προφανώς καθώς αποκαρβοξυλιώνεται στους κεντρικούς γκρίζους πυρήνες σε ντοπαμίνη, ένας χημικός διαμεσολαβητής που βρίσκεται σε μειωμένες συγκεντρώσεις στον ασθενή με Πάρκινσον.
Το προϊόν παρουσιάζεται με τη μορφή αναβράζοντων δισκίων που διαλύονται σε νερό κατά τη χρήση.
Η ενδοπεριτοναϊκή και υποδόρια χορήγηση του συνδυασμού melevodopa και carbidopa σε αρουραίους είναι ικανή να ανταγωνιστεί την ακινησία που προκαλείται από ρεσερπίνη με παρόμοιο τρόπο με αυτόν της λεβοντόπα και της καρβιντόπα. Η υψηλότερη δραστηριότητα, μετά τη χορήγηση από το στόμα, του συνδυασμού melevodopa και carbidopa που φαίνεται σε αυτό το μοντέλο υποδεικνύει ότι η υψηλότερη διαλυτότητα της melevodopa επιτρέπει ταχύτερη απορρόφηση.
Τα αναβράζοντα δισκία είναι πλήρως διαλυτά στο νερό, δημιουργώντας ένα διαυγές διάλυμα, σε αντίθεση με τα εναιωρήματα που είναι ιριδίζοντα.
Χορήγηση αναβράζοντων δισκίων SIRIO:
§ χαρακτηρίζεται από ταχεία απορρόφηση και ταχεία έναρξη της φαρμακοδυναμικής δράσης, ιδιαίτερα στην υψηλότερη δοσολογία.
Allows επιτρέπει να μειωθούν οι ατομικές διακυμάνσεις της ντοπαιμίας, πιο εύκολα παρατηρήσιμες με στερεά σκευάσματα και πιθανώς συνυπεύθυνες για την αναποτελεσματικότητα της χορηγούμενης δόσης και τις κινητικές διακυμάνσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Is είναι ιδιαίτερα πλεονεκτικό σε ασθενείς με Πάρκινσον με γαστρικές δυσκινησίες που οφείλονται στη νόσο και σε ασθενείς με προβλήματα κατάποσης.
§ επιτρέπει, δυνάμει των διαθέσιμων δοσολογιών, μια ακριβή εξατομίκευση της δοσολογίας της λεβοντόπα τόσο στον ασθενή στην αρχική φάση της νόσου όσο και στον ασθενή με κινητικές διακυμάνσεις, στον οποίο ο χρόνος απελευθέρωσης του κινητήρα (καθυστέρηση όλων "ενεργοποιημένος) είναι μειωμένη, συνήθως χωρίς εμφάνιση δυσκινησιών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το Melevodopa είναι ένα προ-φάρμακο υψηλότερης διαλυτότητας της λεβοντόπα. Από κινητική άποψη, η μελεβοντόπα διαφέρει από τη λεβοντόπα για την ταχύτερη απορρόφησή της, υπεύθυνη για την άμεση έναρξη της φαρμακολογικής δράσης και για τη χαμηλότερη μεταβλητότητα της ατομικής απόκρισης στο φάρμακο. Η υγρή σύνθεση επιτρέπει στα δραστικά συστατικά να φτάσουν γρήγορα στο σημείο απορρόφησης , συμβάλλοντας στην ταχεία επίτευξη αποτελεσματικών επιπέδων λεβοντόπα στο πλάσμα.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μελεβοντόπα υδρολύεται γρήγορα και πλήρως στη λεβοντόπα από εντερικές εστεράσες, συνεπώς δεν υπάρχει συστηματική παρουσία αμετάβλητης μελεβοδόπα.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν με αναβράζοντα δισκία SIRIO σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση λεβοντόπα και καρβιντόπα στο πλάσμα επιτυγχάνεται γρήγορα (περίπου 0,5 ώρες μετά τη χορήγηση για λεβοντόπα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση για καρβιντόπα).Ο ρυθμός απορρόφησης των δραστικών ουσιών έχει αποδειχθεί ότι είναι ανεξάρτητος από τη δόση και τα επίπεδα πλάσματος ποικίλλουν ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση.
Η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και μετατρέπεται κυρίως σε ντοπαμίνη και 3-Ο-μεθυλδόπα, η οποία έχει χρόνο ημιζωής αποβολής 10 έως 20 ώρες. Περίπου το 80% της λεβοντόπα απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών από τη χορήγηση. μορφή μεταβολιτών. Δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης λεβοντόπα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μελεβοντόπα.
Η καρβιντόπα απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα. η κορυφή πλάσματος ακολουθείται από μονοεκθετική μείωση των επιπέδων του πλάσματος. Η καρβιντόπα έχει χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος λιγότερο από 2 ώρες. η περισσότερη καρβιντόπα απεκκρίνεται στα ούρα εντός 4 ωρών από τη χορήγηση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση καρβιντόπα δεν οδηγεί σε συσσώρευση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες οξείας στοματικής και ενδοπεριτοναϊκής τοξικότητας σε αρουραίους και ποντικούς, οι τιμές LD50 ήταν υψηλότερες από 3000 mg / kg από το στόμα και 2000 mg / kg i.p. παρατηρήθηκαν αλληλεπικαλυπτόμενα αποτελέσματα με το συνδυασμό λεβοντόπα συν καρβιντόπα.Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές τοξικότητας μεταξύ των διαφορετικών αναλογιών βάρους που χρησιμοποιήθηκαν στις τοξικολογικές μελέτες.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας (13 εβδομάδες) διεξήχθησαν σε πιθήκους και αρουραίους στις οποίες η μελεβοντόπα συν καρβιντόπα και η λεβοντόπα συν καρβιντόπα συγκρίθηκαν σε διαφορετικές αναλογίες δόσης. Σε πιθήκους, οι μέγιστες ανεκτές δόσεις ήταν 76 mg / kg melevodopa και 16 mg / kg καρβιντόπα σε συνδυασμό, ενώ στον αρουραίο οι μέγιστες ανεκτές δόσεις ήταν 126 mg / kg melevodopa και 27 mg / kg καρβιντόπα σε συνδυασμό. Σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκαν σημάδια ντοπαμινεργικής ενεργοποίησης, όπως υπερδιεγερσιμότητα, σιελόρροια, διόρθωση πυλωτών, υπερκινητικότητα, μυϊκή ακαμψία, παραισθήσεις και αυτοτραυματισμοί με τις διάφορες αναλογίες δόσης για τα δύο σκευάσματα. Το Melevodopa δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, δραστηριότητα κλαστογόνου ή βλάβης στο DNA. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αναπαραγωγής και καρκινογένεσης με τη μελεβοντόπα λόγω της απόλυτης τοξικολογικής επικάλυψης με τη λεβοντόπα. Μελέτες σε τρωκτικά δεν αποκάλυψαν καμία πιθανότητα καρκινογένεσης για λεβοντόπα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό νάτριο γλυκίνη, φουμαρικό οξύ, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια. Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Εάν το προϊόν περιέχεται σε γυάλινη φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
φυλάξτε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη, διατηρώντας το πάντα καλά κλειστό και μακριά από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Αναβράζοντα δισκία
Κύριο δοχείο: Μπουκάλι
Κύριο δοχείο: κίτρινη γυάλινη φιάλη, κλεισμένη με καπάκι που δεν ανοίγει. Το πήκτωμα πυριτίας περιλαμβάνεται στην κάψουλα ως ξηραντικό.
Τελική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία
SIRIO 25 mg + 100 mg: Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία
Αναβράζοντα δισκία
Κύριο δοχείο: Blister
Κύριο δοχείο: Κυψέλη Alu-Alu που αποτελείται από λωρίδες αλουμινίου με ξηραντικό που κλείνει με λωρίδες αλουμινίου.
Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία
SIRIO 25 mg + 100 mg: Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Κουτί με 60 αναβράζοντα δισκία
SIRIO 25 mg + 100 mg: Κουτί με 60 αναβράζοντα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Διαλύστε πλήρως το αναβράζον δισκίο σε περίπου 150 ml νερού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
SIRIO 25 mg + 250 mg αναβράζοντα δισκία, 30 δισκία σε γυάλινη φιάλη
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία, 30 δισκία σε γυάλινη φιάλη
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg αναβράζοντα δισκία, 30 δισκία σε γυάλινη φιάλη
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία, 30 δισκία σε AL / AL / ξηραντικό / HDPE / PE blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg αναβράζοντα δισκία, 30 δισκία σε AL / AL / ξηραντικό / HDPE / PE blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg αναβράζοντα δισκία, 60 δισκία σε AL / AL / ξηραντικό / HDPE / PE blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg αναβράζοντα δισκία, 60 δισκία σε AL / AL / ξηραντικό / HDPE / PE blister
AIC: 035625072
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
16 Ιανουαρίου 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2015