Ενεργά συστατικά: Πιρασετάμη
NOOTROPIL 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NOOTROPIL 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
NOOTROPIL 12 g / 60 ml διαλύματος προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Nootropil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Psychυχοδιεγερτικά και Νοοτροπικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία του φλοιώδους μυοκλώνου, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Nootropil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (πιρακετάμη) ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το piracetam αντενδείκνυται σε ασθενείς με εγκεφαλική αιμορραγία.
Το piracetam αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Το Piracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο του Huntington.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nootropil
Επιδράσεις στη συσσώρευση αιμοπεταλίων
Λόγω της επίδρασης της πιρακετάμης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία, ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας, όπως σε περιπτώσεις γαστρεντερικού έλκους, ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές αιμόστασης, ασθενείς με ιστορικό αιμορραγίας εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος, ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή αιμορραγία. χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής και ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής δόσης ασπιρίνης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το piracetam αποβάλλεται από τα νεφρά και ως εκ τούτου θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας σε ηλικιωμένους, απαιτείται τακτική εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
ΔΙΑΚΟΠΗ
Η απότομη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μυοκλώνο, καθώς μπορεί να προκαλέσει ξαφνική υποτροπή ή κρίση στέρησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nootropil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Δεδομένου ότι περίπου το 90% της δόσης της πιρακετάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, ένα χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης με φάρμακα αναμένεται να προκαλέσει αλλαγές στη φαρμακοκινητική της πιρακετάμης.
In vitro, η πιρακετάμη δεν αναστέλλει τις ισομορφές ανθρώπινου ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 4A9 / 11 σε συγκεντρώσεις 142, 426 και 1422 μg / ml. Σε συγκέντρωση 1422 μg / mL, παρατηρήθηκαν μικρές ανασταλτικές επιδράσεις στο CYP 2A6 (21%) και 3A4 / 5 (11%). Ωστόσο, οι τιμές Ki για την αναστολή αυτών των δύο ισομορφών CYP είναι πιθανό να υπερβαίνουν κατά πολύ τη συγκέντρωση των 1422 μg / mL. Συνεπώς, οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις της πιρακετάμης με άλλα φάρμακα είναι απίθανες.
Ορμόνες του θυρεοειδούς
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σύγχυσης, ευερεθιστότητας και διαταραχών του ύπνου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με εκχυλίσματα θυρεοειδούς (Τ3 + Τ4).
Ακενοκουμαρόλη
Σε μια τυφλή, δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή υποτροπιάζουσα φλεβική θρόμβωση, η χορήγηση 9,6 g / ημέρα πιρακετάμης δεν άλλαξε τις δόσεις της ακενοκουμαρόλης που είναι απαραίτητες για τη λήψη τιμών INR (International Normalized Ratio) των 2, 5 έως 3.5; Ωστόσο, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα μόνο της ακενοκουμαρόλης, η προσθήκη 9,6 g / ημέρα πιρακετάμης οδήγησε σε σημαντική μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, απελευθέρωση β-θρομβοσφαιρίνης, επίπεδα ινωδογόνου και παράγοντες vonWillebrand's (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) και το ιξώδες αίματος και πλάσματος.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα
Μια δόση 20 g ημερησίως πιρακετάμης για 4 εβδομάδες δεν άλλαξε την αιχμή και το επίπεδο των επιληπτικών φαρμάκων στον ορό (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, βαλπροϊκό) σε επιληπτικούς ασθενείς που έλαβαν σταθερές δόσεις.
Αλκοόλ
Η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ δεν είχε καμία επίδραση στα επίπεδα της πιρακετάμης στον ορό και τα επίπεδα αλκοόλ δεν επηρεάστηκαν από από του στόματος δόση 1,6 g πιρακετάμης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Nootropil 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν περίπου 2 mmol (περίπου 46 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Nootropil 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης.
Το Nootropil 12 g / 60 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει περίπου 19 mmol (περίπου 445 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της πιρακετάμης σε έγκυες γυναίκες.
Το Piracetam διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.
Τα επίπεδα φαρμάκων στο νεογέννητο είναι περίπου 70 - 90% εκείνων στη μητέρα. Το Piracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πιρακετάμη.
Το piracetam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. Η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με piracetam πρέπει να ληφθεί υπόψη λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με piracetam για τη γυναίκα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του φαρμάκου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιρακετάμη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nootropil: Δοσολογία
Η ημερήσια δοσολογία, χωρισμένη σε δύο ή τρεις χορηγήσεις, πρέπει να ξεκινά με 7,2 g, η οποία μπορεί να αυξηθεί κατά 4,8 g κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες έως το πολύ 24 g.
Η θεραπεία με άλλα αντιμυοκλονικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρείται στην ίδια δοσολογία. Ανάλογα με το κλινικό όφελος που λαμβάνεται, η δοσολογία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αυτού του τύπου θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι δυνατόν.
Μόλις ξεκινήσει, η θεραπεία με πιρακετάμη θα πρέπει να συνεχιστεί όσο επιμένει η αρχική διαταραχή του εγκεφάλου.
Αυθόρμητη εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο και ως εκ τούτου, κάθε έξι μήνες, θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια μείωσης ή διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής. Αυτό πρέπει να γίνει μειώνοντας τη δόση της πιρακετάμης κατά 1,2 g κάθε δύο ημέρες (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες σε περίπτωση συνδρόμου Lance και Adams, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα ξαφνικής υποτροπής ή κρίσης στέρησης).
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους
Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε "Προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παρακάτω).
Για μακροχρόνια θεραπεία σε ηλικιωμένους, απαιτείται τακτική εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης για να είναι δυνατή η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο.
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα και προσαρμόστε τη δοσολογία όπως υποδεικνύεται. Απαιτείται εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (CLcr) σε ml / min για τη χρήση αυτού του πίνακα δοσολογίας.
Το CLcr σε ml / min μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg / dl), χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας μόνο σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Στην περίπτωση ασθενών με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε "Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παραπάνω).
Τρόπος χορήγησης
Το piracetam πρέπει να χορηγείται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με υγρό.
Συνιστάται η λήψη της ημερήσιας δόσης διαιρώντας την σε ίσα μέρη που πρέπει να λαμβάνεται 2 έως 4 φορές την ημέρα.
Όταν είναι απαραίτητη η παρεντερική χορήγηση (π.χ. σε περίπτωση δυσκολίας στην κατάποση, απώλεια των αισθήσεων), το Nootropil μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην ίδια συνιστώμενη ημερήσια δόση.
- Το ενέσιμο διάλυμα σε αμπούλες πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με ένεση για αρκετά λεπτά.
- Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται συνεχώς, στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, για διάστημα 24 ωρών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Nootropil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Nootropil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Δεν αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την υπερδοσολογία της πιρακετάμης. Η υψηλότερη αναφερόμενη υπερδοσολογία με πιρακετάμη αφορούσε λήψη 75 g από το στόμα, που σχετίζεται με αιμορραγική διάρροια με κοιλιακό άλγος, η οποία πιθανότατα προκλήθηκε από την εξαιρετικά υψηλή δόση σορβιτόλης που περιέχεται στο χρησιμοποιούμενο σκεύασμα.
Θεραπεία
Σε περίπτωση οξείας και σημαντικής υπερδοσολογίας, μπορεί να γίνει άδειασμα του στομάχου με πλύση στομάχου ή πρόκληση εμέτου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία της πιρακετάμης. Η θεραπεία θα είναι συνεπώς συμπτωματική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοκάθαρση.
Η απόδοση εκχύλισης του διαπυρηνιστή για πιρακετάμη είναι περίπου 50-60%.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Nootropil, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nootropil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nootropil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
προς το. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, στις οποίες είναι διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας (εξήχθησαν από την Τράπεζα δεδομένων τεκμηρίωσης UCB του Ιουνίου 1997), περιλάμβαναν περισσότερα από 3000 άτομα που έλαβαν πιρακετάμη, χωρίς διάκριση ένδειξης, φαρμακευτική μορφή, ημερήσια δοσολογία ή χαρακτηριστικά του πληθυσμού.
σι. Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες ανά όργανο του συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Άγνωστο: διαταραχή αιμορραγίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο: αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: νευρικότητα
Όχι συχνές: κατάθλιψη
Άγνωστο: διέγερση, άγχος, σύγχυση, παραισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: υπερκινητικότητα
Όχι συχνές: υπνηλία
Άγνωστα: αταξία, διαταραχή ισορροπίας, επιδεινωμένη επιληψία, πονοκέφαλος, αϋπνία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Άγνωστο: ίλιγγος
Αγγειακές διαταραχές:
Σπάνια: θρομβοφλεβίτιδα (μόνο για ενέσιμη μορφή), υπόταση (μόνο για ενέσιμη μορφή)
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Άγνωστο: κοιλιακός πόνος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια, ναυτία, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Άγνωστα: αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: εξασθένιση
Σπάνια: πόνος στο σημείο της ένεσης (μόνο για ενέσιμη μορφή), πυρεξία (μόνο για ενέσιμη μορφή)
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Συχνές: αύξηση βάρους
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Piracetam 1200 mg.
Έκδοχα: Πυρήνας: Macrogol 6000, πυρίτιο, κολλοειδής άνυδρος, στεατικό μαγνήσιο, κροσκαρμελλόζη νατρίου.
Επίστρωση: Opadry Y-1-7000, αποτελούμενη από: Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, αποτελούμενο από: Hypromellose και Macrogol 6000.
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
1 φύσιγγα των 15 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Πιρασετάμη 3 γρ.
Έκδοχα: Οξεικό νάτριο, Παγετώδες οξικό οξύ, Ενέσιμο νερό.
Διάλυμα για έγχυση
Κάθε φιάλη των 60ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Piracetam 12 g.
Έκδοχα: Οξεικό νάτριο, Ενέσιμο νερό, Παγετώδες οξικό οξύ, Χλωριούχο νάτριο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κουτί των 40 σε blister.
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση. Φιαλίδια 15 ml. Κουτί των 12.
Διάλυμα για έγχυση. Φιάλη 60 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NOOTROPIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Nootropil 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 1200 mg πιρακετάμης.
Nootropil 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε φιαλίδιο των 15ml περιέχει 3g πιρακετάμης.
Nootropil 12 g / 60 ml διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιάλη των 60ml περιέχει 12g πιρακετάμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Nootropil 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με γραμμή διακοπής και με σήμανση Ν / Β.
Nootropil 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Nootropil 12 g / 60 ml διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του φλοιώδους μυοκλώνου, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία, χωρισμένη σε δύο ή τρεις χορηγήσεις, πρέπει να ξεκινά με 7,2 g, η οποία μπορεί να αυξηθεί κατά 4,8 g κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες έως το πολύ 24 g.
Η θεραπεία με άλλα αντιμυοκλονικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρείται στην ίδια δοσολογία. Ανάλογα με το κλινικό όφελος που λαμβάνεται, η δοσολογία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αυτού του τύπου θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι δυνατόν.
Μόλις ξεκινήσει, η θεραπεία με πιρακετάμη θα πρέπει να συνεχιστεί όσο επιμένει η αρχική διαταραχή του εγκεφάλου.
Αυθόρμητη εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο και ως εκ τούτου, κάθε έξι μήνες, θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια μείωσης ή διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής. Αυτό πρέπει να γίνει μειώνοντας τη δόση της πιρακετάμης κατά 1,2 g κάθε δύο ημέρες (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες σε περίπτωση συνδρόμου Lance και Adams, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα ξαφνικής υποτροπής ή κρίσης στέρησης).
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους
Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε "Προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παρακάτω). Για μακροχρόνια θεραπεία σε ηλικιωμένους, απαιτείται τακτική εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης για να είναι δυνατή η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο.
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα και προσαρμόστε τη δοσολογία όπως υποδεικνύεται. Απαιτείται εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (CLcr) σε ml / min για τη χρήση αυτού του πίνακα δοσολογίας.
Το CLcr σε ml / min μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg / dl), χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας μόνο σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Στην περίπτωση ασθενών με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε "Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια" παραπάνω).
Τρόπος χορήγησης
Το piracetam πρέπει να χορηγείται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με υγρό.
Συνιστάται η λήψη της ημερήσιας δόσης διαιρώντας την σε ίσα μέρη που πρέπει να λαμβάνεται 2 έως 4 φορές την ημέρα.
Όταν απαιτείται παρεντερική χορήγηση (π.χ. σε περίπτωση δυσκολίας στην κατάποση, απώλεια των αισθήσεων), η πιρακετάμη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην ίδια συνιστώμενη ημερήσια δόση.
• Το ενέσιμο διάλυμα σε αμπούλες πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με ένεση για αρκετά λεπτά.
• Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται συνεχώς, στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, σε διάστημα 24 ωρών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (πιρακετάμη) ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το piracetam αντενδείκνυται σε ασθενείς με εγκεφαλική αιμορραγία.
Το piracetam αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Το Piracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο του Huntington.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επιδράσεις στη συσσώρευση αιμοπεταλίων
Λόγω της επίδρασης της πιρακετάμης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία, ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας, όπως σε περιπτώσεις γαστρεντερικού έλκους, ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές αιμόστασης, ασθενείς με ιστορικό αιμορραγίας εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος, ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή αιμορραγία. χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής και ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής δόσης ασπιρίνης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το piracetam αποβάλλεται νεφρικά και ως εκ τούτου θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας σε ηλικιωμένους, απαιτείται τακτική εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης για να είναι δυνατή η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.2).
ΔΙΑΚΟΠΗ
Η απότομη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μυοκλώνο, καθώς μπορεί να προκαλέσει ξαφνική υποτροπή ή κρίση στέρησης.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Nootropil 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν περίπου 2 mmol (περίπου 46 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Nootropil 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης.
Το Nootropil 12 g / 60 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει περίπου 19 mmol (περίπου 445 mg) νατρίου ανά 24 g πιρακετάμης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Δεδομένου ότι περίπου το 90% της δόσης της πιρακετάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, ένα χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης με φάρμακα αναμένεται να προκαλέσει αλλαγές στη φαρμακοκινητική της πιρακετάμης.
In vitro, η πιρακετάμη δεν αναστέλλει τις ισομορφές ανθρώπινου ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 4A9 / 11 σε συγκεντρώσεις 142, 426 και 1422 mcg / ml.
Σε συγκέντρωση 1422 mcg / ml, παρατηρήθηκαν μικρές ανασταλτικές επιδράσεις στο CYP 2A6 (21%) και το 3A4 / 5 (11%). Ωστόσο, οι τιμές Ki για την αναστολή αυτών των δύο ισομορφών CYP είναι πιθανό να είναι πολύ πάνω από τη συγκέντρωση των 1422 mcg / mL. Συνεπώς, οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις της πιρακετάμης με άλλα φάρμακα είναι απίθανες.
Ορμόνες του θυρεοειδούς
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σύγχυσης, ευερεθιστότητας και διαταραχών του ύπνου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με εκχυλίσματα θυρεοειδούς (Τ3 + Τ4).
Ακενοκουμαρόλη
Σε μια τυφλή, δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή υποτροπιάζουσα φλεβική θρόμβωση, η χορήγηση 9,6 g / ημέρα πιρακετάμης δεν άλλαξε τις δόσεις της ακενοκουμαρόλης που είναι απαραίτητες για τη λήψη τιμών INR (International Normalized Ratio) των 2, 5 έως 3.5; Ωστόσο, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα μόνο της ακενοκουμαρόλης, η προσθήκη 9,6 g / ημέρα πιρακετάμης οδήγησε σε σημαντική μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, απελευθέρωση β-θρομβοσφαιρίνης, επίπεδα ινωδογόνου και παράγοντες vonWillebrand's (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) και το ιξώδες αίματος και πλάσματος.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα
Μια δόση 20 g ημερησίως πιρακετάμης για 4 εβδομάδες δεν άλλαξε την αιχμή και το επίπεδο των επιληπτικών φαρμάκων στον ορό (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, βαλπροϊκό) σε επιληπτικούς ασθενείς που έλαβαν σταθερές δόσεις.
Αλκοόλ
Η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ δεν είχε καμία επίδραση στα επίπεδα της πιρακετάμης στον ορό και τα επίπεδα αλκοόλ δεν επηρεάστηκαν από από του στόματος δόση 1,6 g πιρακετάμης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πιρακετάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Piracetam διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.
Τα επίπεδα φαρμάκων στο νεογέννητο είναι περίπου 70 - 90% εκείνων στη μητέρα. Το Piracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πιρακετάμη.
Ωρα ταίσματος
Το piracetam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. Η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με piracetam πρέπει να ληφθεί υπόψη λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με piracetam για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του φαρμάκου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιρακετάμη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
προς το. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, στις οποίες είναι διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας (εξήχθησαν από την Τράπεζα δεδομένων τεκμηρίωσης UCB του Ιουνίου 1997), περιλάμβαναν περισσότερα από 3000 άτομα που έλαβαν πιρακετάμη, χωρίς διάκριση ένδειξης, φαρμακευτική μορφή, ημερήσια δοσολογία ή χαρακτηριστικά του πληθυσμού.
σι. Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες ανά όργανο του συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Άγνωστο: διαταραχή αιμορραγίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο: αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: νευρικότητα
Όχι συχνές: κατάθλιψη
Άγνωστο: διέγερση, άγχος, σύγχυση, παραισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: υπερκινητικότητα
Όχι συχνές: υπνηλία
Άγνωστα: αταξία, διαταραχή ισορροπίας, επιδεινωμένη επιληψία, πονοκέφαλος, αϋπνία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Άγνωστο: ίλιγγος
Αγγειακές διαταραχές:
Σπάνια: θρομβοφλεβίτιδα (μόνο για ενέσιμη μορφή), υπόταση (μόνο για ενέσιμη μορφή)
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Άγνωστο: κοιλιακός πόνος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια, ναυτία, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Άγνωστα: αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: εξασθένιση
Σπάνια: πόνος στο σημείο της ένεσης (μόνο για ενέσιμη μορφή), πυρεξία (μόνο για ενέσιμη μορφή)
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Συχνές: αύξηση βάρους
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Δεν αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την υπερδοσολογία της πιρακετάμης. Η υψηλότερη αναφερόμενη υπερδοσολογία με πιρακετάμη αφορούσε λήψη από το στόμα 75 g που σχετίζεται με αιμορραγική διάρροια με κοιλιακό άλγος, η οποία πιθανότατα προκλήθηκε από την εξαιρετικά υψηλή δόση σορβιτόλης που περιέχεται στο χρησιμοποιούμενο σκεύασμα.
Θεραπεία
Σε περίπτωση οξείας και σημαντικής υπερδοσολογίας, μπορεί να γίνει άδειασμα του στομάχου με πλύση στομάχου ή πρόκληση εμέτου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία της πιρακετάμης. Η θεραπεία θα είναι συνεπώς συμπτωματική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοκάθαρση. Η απόδοση εκχύλισης του διαπυρηνιστή για πιρακετάμη είναι περίπου 50-60%.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοδιεγερτικά και νοοτροπικά, κωδικός ATC: N06BX03
Η δραστική ουσία, η πιρακετάμη, είναι μια πυρρολιδόνη (2-οξο-1-πυρρολιδινακεταμίδη), ένα κυκλικό παράγωγο του γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης της πιρακετάμης δεν είναι ούτε για κύτταρα ούτε για όργανα. Η μεμβράνη χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό κινητών συμπλοκών φαρμάκου-φωσφολιπιδίου.Αυτό πιθανώς οδηγεί σε αύξηση της σταθερότητας της μεμβράνης, επιτρέποντας στη μεμβράνη και τις διαμεμβρανικές πρωτεΐνες να διατηρήσουν ή να ανακτήσουν την τρισδιάστατη δομή ή αναδίπλωση απαραίτητη για να ασκήσουν τη λειτουργία τους.
Το piracetam έχει νευρωνικές και αγγειακές επιδράσεις.
Σε νευρωνικό επίπεδο, η πιρακετάμη ασκεί τη δράση της στις μεμβράνες με διάφορους τρόπους.
Στα ζώα, η πιρακετάμη εντείνει διαφορετικούς τύπους νευροδιαβίβασης, κυρίως μέσω της μετασυναπτικής διαμόρφωσης της πυκνότητας και της δραστηριότητας των υποδοχέων. Σε φυσιολογικά άτομα καθώς και σε καταστάσεις ανεπάρκειας, τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους, οι λειτουργίες που εμπλέκονται σε γνωστικές διαδικασίες, όπως η μάθηση, η μνήμη, η προσοχή και η συνειδητή κατάσταση εντείνονται χωρίς την ανάπτυξη ηρεμιστικών ή ψυχοδιεγερτικών επιδράσεων. Το Piracetam προστατεύει και αποκαθιστά τις γνωστικές ικανότητες σε ζώα και ανθρώπους μετά από διάφορα εγκεφαλικά τραύματα όπως υποξία, δηλητηρίαση και ηλεκτροσπασμοθεραπείες. Προστατεύει από τις αλλαγές στις λειτουργίες και την απόδοση που προκαλείται από την υποξία όπως εκτιμάται από ηλεκτροεγκεφαλογραφικό (ΗΕΓ) και ψυχομετρικές αξιολογήσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το piracetam απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το στόμα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κοντά στο 100%. Σε άτομα νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Η τροφή δεν επηρεάζει την έκταση της απορρόφησης της πιρακετάμης, αλλά μειώνει τη μέση τιμή Cmax κατά 17% και αυξάνει τη μέση τιμή tmax από 1 σε 1,5 ώρα. Μετά από στοματική χορήγηση μίας μόνο δόσης 3,2 g, η μέγιστη συγκέντρωση εκτιμήθηκε ότι ήταν 84 mcg / ml. μετά από χορήγηση δόσεων 3,2 g, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση εκτιμήθηκε ότι ήταν 115 mcg / ml.
Κατανομή
Η πιρακετάμη δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινομενικός όγκος κατανομής της εκτιμάται ότι είναι 0,6 l / kg. Η πιρακετάμη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και έχει μετρηθεί στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μετά από χορήγηση μίας ενδοφλέβιας δόσης. Στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, το t επιτεύχθηκε περίπου 5 ώρες μετά τη χορήγηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 8,5 ώρες. Στους εγκεφάλους των ζώων, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πιρακετάμης βρέθηκαν στον εγκεφαλικό φλοιό (μετωπικός, βρεγματικός και ινιακός λοβός.), Στην παρεγκεφαλίδα φλοιός και στα βασικά γάγγλια Το Piracetam διαχέεται σε όλους τους ιστούς εκτός από τον λιπώδη ιστό, διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και διεισδύει στις μεμβράνες των απομονωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Βιομετασχηματισμός
Η πιρακετάμη απεκκρίνεται σχεδόν εντελώς αμετάβλητη μέσω σπειραματικής διήθησης. Η φαινομενική απουσία σχηματισμού μεταβολίτη επιβεβαιώνεται επίσης από τη σημαντική παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα σε ανουρικούς ασθενείς.
Εξάλειψη
Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής του piracetam στο πλάσμα σε ενήλικες είναι περίπου 5 ώρες. Η φαινομενική συνολική κάθαρση του piracetam από το σώμα είναι 80-90 ml / min. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ούρηση μέσω της οποίας αποβάλλεται 80% έως 100% της δόσης. Η πιρακετάμη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση.
Γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της πιρακετάμης είναι γραμμική σε εύρος δόσεων από 0,8 έως 12 g.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά όπως ο χρόνος ημίσειας ζωής και η κάθαρση δεν επηρεάζονται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Τύπος
Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που συνέκρινε τα σκευάσματα σε δόσεις 2,4 g, η Cmax και η AUC ήταν περίπου 30% υψηλότερες στις γυναίκες (N = 6) από ό, τι στους άνδρες (N = 6). Ωστόσο, η κάθαρση που διορθώθηκε με το σωματικό βάρος ήταν συγκρίσιμη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους, ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιρακετάμης αυξάνεται και η αύξηση συσχετίζεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία").
Παιδιά
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η κάθαρση της πιρακετάμης συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης. Επομένως, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης πιρακετάμης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία").
Σε ανουρικά άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιρακετάμης αυξάνεται έως και 59 ώρες. Το κλάσμα αφαίρεσης της πιρακετάμης ήταν 50 έως 60% σε μια τυπική συνεδρία αιμοκάθαρσης 4 ωρών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της πιρακετάμης δεν έχει αξιολογηθεί. Δεδομένου ότι το 80 έως 100% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο, η ηπατική ανεπάρκεια από μόνη της δεν αναμένεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις στην αποβολή της πιρακετάμης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιρακετάμη έχει χαμηλή πιθανή τοξικότητα. Μελέτες εφάπαξ δόσης δεν έδειξαν μη αναστρέψιμη τοξικότητα μετά από στοματικές δόσεις των 10 g / kg σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους. Δεν παρατηρήθηκαν όργανα-στόχοι σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντίκια (έως 4,8 g / kg / ημέρα) και αρουραίους (έως 2,4 g / kg / ημέρα). Ildπιες γαστρεντερικές επιδράσεις (έμετος, αλλαγή στη συνοχή των κοπράνων, αυξημένη κατανάλωση νερού) παρατηρήθηκαν σε σκύλους μετά από στοματική χορήγηση πιρακετάμης για ένα έτος σε αυξημένες δόσεις από 1 έως 10 g / kg / ημέρα. Ομοίως, η ενδοφλέβια χορήγηση έως 1 g / kg / ημέρα για 4-5 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους δεν προκάλεσε τοξικότητα. Εκπαίδευση in vivo και in vitro δεν απέδειξαν καμία γονοτοξική και καρκινογόνο δυνατότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Nootropil 1200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πυρήνας: Macrogol 6000, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
Επένδυση: Opadry Y-1-7000 αποτελούμενη από: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 που αποτελείται από υπερμελλόζη και Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
Οξεικό νάτριο, παγετώδες οξικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Nootropil 12 g / 60 ml διάλυμα προς έγχυση:
Οξεικό νάτριο, παγετώδες οξικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 έτη.
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 5 έτη.
Διάλυμα για έγχυση: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: blister - κουτί των 40
Από του στόματος και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: αμπούλες διαυγούς γυαλιού - κουτί των 12
Διάλυμα για έγχυση: διαφανές γυάλινο μπουκάλι κλειστό με ελαστικό πώμα αποτελούμενο από ελαστομερή χλωροβουτυλίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UCB Pharma S.p.A. - Μέσω Gadames 57 - 20151 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: A.I.C. 022921098.
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: A.I.C. 022921086.
Διάλυμα για έγχυση: A.I.C. 022921074.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 13/05/1985 - Ανανέωση: Ιούνιος 2010
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 06/10/1984 - Ανανέωση: Ιούνιος 2010
Διάλυμα για έγχυση: 06/10/1984 - Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4 Φεβρουαρίου 2014
