Ενεργά συστατικά: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COHHH 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας ξηρού βήχα Fluibron είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FLUIBRON DRY COHHH 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- FLUIBRON DRY COHHH 30 mg / 5 ml σιρόπι
Γιατί χρησιμοποιείται ο ξηρός βήχας Fluibron; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Κατασταλτικο του βήχα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία βήχα
Αντενδείξεις Όταν το Fluibron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ξηρός βήχας
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βρογχική υπερέκκριση και μειωμένη βλεννογόνιο λειτουργία (σύνδρομο Kartagener, ακτινωτή δυσκινησία).
Κύηση και θηλασμός (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ξηρό βήχα Fluibron
Η επίδραση της χορήγησης της ειδικότητας σε παιδιά κάτω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί πλήρως και σε κάθε περίπτωση το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Συνιστάται η χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 35 ml / min).
Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις ότι η ευαισθησία σε διάφορα φάρμακα μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοδροπροπιζίνη χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Συνιστάται να είστε προσεκτικοί ακόμη και σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του ξηρού βήχα Fluibron
Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λεβοδροπροπιζίνη δεν ενισχύει την επίδραση των δραστικών ουσιών στο νευρικό σύστημα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ, φαινυτοΐνη, ιμιπραμίνη). Στα ζώα, η λεβοδροπροπιζίνη δεν τροποποιεί τη δραστηριότητα των από του στόματος αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ή ακόμη και παρεμβαίνει με την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπίνη δεν τροποποιεί την εικόνα του ΗΕΓ. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κλινικές μελέτες δεν δείχνουν καμία αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βρογχοπνευμονικών παθήσεων όπως β2 αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες και παράγωγα, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, βλεννορρυθμιστές και αντιισταμινικά
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα αντιβηχικά φάρμακα είναι συμπτωματικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εν αναμονή της διάγνωσης της αιτίας που προκαλεί ή / και του αποτελέσματος της θεραπείας της υποκείμενης νόσου. Επομένως, μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί κνίδωση. Γενικά, τα παρα-υδροξυβενζοϊκά μπορεί να προκαλέσουν καθυστερημένες αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής και σπάνια άμεσες αντιδράσεις με εκδηλώσεις κνίδωσης και βρογχόσπασμου.
FLUIBRON DRY COHHH 60 mg / ml από του στόματος σταγόνες, το διάλυμα δεν επηρεάζει τις χαμηλές σε θερμίδες ή ελεγχόμενες δίαιτες και μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε διαβητικούς ασθενείς
FLUIBRON DRY COHHH 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα δεν περιέχει γλουτένη. Επομένως, το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα που πάσχουν από κοιλιοκάκη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Δεδομένου ότι το δραστικό συστατικό στα ζώα διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και υπάρχει στο μητρικό γάλα, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε γυναίκες που θεωρούνται ή επιβεβαιώνονται έγκυες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών.Ωστόσο, δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί, αν και σπάνια, να προκαλέσει υπνηλία (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), χρησιμοποιήστε με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα ή να χειριστούν μηχανήματα, ενημερώνοντάς τους για αυτήν τη δυνατότητα
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fluibron ξηρός βήχας: Δοσολογία
Ενήλικες: 20 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 60 mg) έως 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 6 ωρών. Παιδιά: έως 3 ημερήσιες χορηγήσεις σε απόσταση τουλάχιστον 6 ωρών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα
Κατά τη γνώμη του γιατρού, οι παραπάνω δοσολογίες μπορούν να διπλασιαστούν έως το πολύ 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται κατά προτίμηση σε μισό ποτήρι νερό. Ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την επίδραση των τροφίμων στην απορρόφηση, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσει ο βήχας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας ο βήχας εξακολουθεί να υπάρχει, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία και να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Στην πραγματικότητα, ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα και η αιτιολογική παθολογία πρέπει να μελετηθεί και να αντιμετωπιστεί.
Οδηγίες χρήσης
Το φιαλίδιο έχει κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά. Για να ανοίξετε, πιέστε το καπάκι και ταυτόχρονα γυρίστε αριστερόστροφα μέχρι να ανοίξει. Για να διανείμετε τις σταγόνες, πιέστε ελαφρά το δοχείο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ξηρό βήχα Fluibron
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα συνήθη έκτακτα μέτρα (πλύση στομάχου, γεύμα ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρού κ.λπ.) εάν είναι απαραίτητο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ξηρού βήχα Fluibron
Η εμπειρία που προέρχεται από την εμπορία προϊόντων που περιέχουν λεβοδροπροπιζίνη σε περισσότερες από 30 χώρες σε όλο τον κόσμο δείχνει ότι η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός. Βάσει της εκτίμησης των ασθενών που εκτέθηκαν στη λεβοδροπροπιζίνη, που προέρχονται από τον αριθμό των συσκευασιών που πωλήθηκαν και Λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών, λιγότεροι από ένας στους 500.000 ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν, όλες πολύ σπάνιες (επίπτωση
Δέρμα και εξαρτήματα: κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση επιδερμόλυσης με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Πεπτικό σύστημα: γαστρικός και κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια. Έχουν αναφερθεί δύο μεμονωμένα περιστατικά γλωσσίτιδας και αφθώδους στοματίτιδας, αντίστοιχα. Έχει αναφερθεί μία περίπτωση χολοστατικής ηπατίτιδας και μία περίπτωση υπογλυκαιμικού κώματος σε ηλικιωμένο ασθενή που έλαβε ταυτόχρονη θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Γενικές καταστάσεις: αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, γενική αδιαθεσία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις γενικευμένου οιδήματος, συγκοπής και ασθένειας, αντίστοιχα.
Νευρικό σύστημα: ζάλη, ίλιγγος, τρόμος, παραισθησία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά τονικής-κλονικής κρίσης και περιστατικά petit mal. Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπόταση. Έχει αναφερθεί ένα κρούσμα καρδιακής αρρυθμίας (κολπική διαισθησία).
Psychυχιατρικές διαταραχές: νευρικότητα, υπνηλία, αίσθηση αποπροσωποποίησης.
Αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια, βήχας, οίδημα της αναπνευστικής οδού.
Μυοσκελετικό σύστημα: ασθένεια και αδυναμία των κάτω άκρων. Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις οιδήματος των βλεφάρων, οι περισσότερες από τις οποίες αναφέρονται σε αγγειονευρωτικό οίδημα, λαμβάνοντας υπόψη την ταυτόχρονη παρουσία κνίδωσης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά μυδρίασης και περιστατικά αμφοτερόπλευρης απώλειας όρασης. Και στις δύο περιπτώσεις, η αντίδραση λύθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Μία μεμονωμένη περίπτωση υπνηλίας, υποτονίας και εμέτου έχει αναφερθεί σε νεογνό μετά την πρόσληψη λεβοδροπροπιζίνης από τη θηλάζουσα μητέρα. Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μετά τη σίτιση και λύθηκαν αυθόρμητα με διακοπή του θηλασμού για λίγες ταΐσεις.
Μόνο περιστασιακά κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρής φύσης. Αυτές περιλαμβάνουν ορισμένες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων (κνίδωση, κνησμός), την καρδιακή αρρυθμία, που ήδη αναφέρθηκε παραπάνω, την περίπτωση του υπογλυκαιμικού κώματος, καθώς και ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν οίδημα, δύσπνοια, έμετο, διάρροια. Όπως ήδη αναφέρθηκε, ένα μεμονωμένο κρούσμα επιδερμόλυσης, που συνέβη στο εξωτερικό σε ηλικιωμένο ασθενή με πολυθεραπεία, είχε μοιραίο αποτέλεσμα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε κλειστή συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 21 εβδομάδες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: λεβοδροπροπιζίνη 6 γρ
Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, ξυλιτόλη, σακχαρινικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, γεύση άγριων φρούτων, γεύση γλυκάνισου, άνυδρο κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα FLUIBRON DRY COHHH 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - 1 φιάλη των 30 ml (1 ml περιέχει 20 σταγόνες)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SEDATUSS 60 MG / ML ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: λεβοδροπροπιζίνη 6 γρ.
Για τα έκδοχα, ανατρέξτε στην ενότητα "Λίστα εκδόχων".
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 20 σταγόνες (που αντιστοιχούν σε 60 mg) έως 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 6 ωρών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό.
Παιδιά: έως 3 ημερήσιες δόσεις σε απόσταση τουλάχιστον 6 ωρών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα
Κατά τη γνώμη του γιατρού, οι παραπάνω δοσολογίες μπορούν να διπλασιαστούν έως το πολύ 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται κατά προτίμηση σε μισό ποτήρι νερό.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσει ο βήχας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν ο βήχας εξακολουθεί να υπάρχει μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία και να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Στην πραγματικότητα, ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα και η αιτιολογική παθολογία πρέπει να μελετηθεί και να αντιμετωπιστεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βρογχόρροια και με μειωμένη βλεννογόνιο λειτουργία (σύνδρομο Kartagener, ακτινωτή δυσκινησία).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατήρηση ότι τα φαρμακοκινητικά προφίλ της λεβοδροπροπιζίνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά στους ηλικιωμένους υποδηλώνει ότι μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή τροποποίηση των διαστημάτων δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Ωστόσο, υπό το φως των ενδείξεων ότι η ευαισθησία σε διάφορα φάρμακα μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοδροπροπιζίνη χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η επίδραση της χορήγησης του προϊόντος σε παιδιά κάτω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί πλήρως και σε κάθε περίπτωση το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 35 ml / min).
Συνιστάται να είστε προσεκτικοί ακόμη και σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί κνίδωση. Γενικά, τα παρα-υδροξυβενζοϊκά μπορεί να προκαλέσουν καθυστερημένες αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής και σπάνια άμεσες αντιδράσεις με εκδήλωση κνίδωσης και βρογχόσπασμο.
Τα αντιβηχικά φάρμακα είναι συμπτωματικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εν αναμονή της διάγνωσης της αιτίας που προκαλεί ή / και της θεραπευτικής επίδρασης της υποκείμενης νόσου.
Ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την επίδραση της πρόσληψης τροφής στην απορρόφηση του φαρμάκου, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
SEDATUSS 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν επηρεάζει δίαιτες χαμηλών θερμίδων ή ελεγχόμενες και μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε διαβητικούς ασθενείς.
SEDATUSS 60 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν περιέχει γλουτένη · Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με κοιλιοκάκη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λεβοδροπροπιζίνη δεν ενισχύει τη φαρμακολογική επίδραση των δραστικών ουσιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ, φαινυτοΐνη, ιμιπραμίνη). Στα ζώα, το προϊόν δεν τροποποιεί τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ούτε επηρεάζει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Σε φαρμακολογικές μελέτες σε ανθρώπους, ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπίνη δεν τροποποιεί την εικόνα του ΗΕΓ. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση ").
Οι κλινικές μελέτες δεν δείχνουν καμία αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βρογχοπνευμονικών παθήσεων, όπως β2-αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες και παράγωγα, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, βλεννορρυθμιστές και αντιισταμινικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες τερατογένεσης, αναπαραγωγής και γονιμότητας καθώς και περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένες τοξικές επιδράσεις.
Ωστόσο, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε μικρή καθυστέρηση στην αύξηση και αύξηση βάρους σε μελέτες τοξικολογίας σε ζώα σε δόση 24 mg / kg και επειδή η λεβοδροπροπιζίνη είναι σε θέση να ξεπεράσει τον φραγμό του πλακούντα στον αρουραίο, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε γυναίκες που σκοπεύει να μείνει ή είναι ήδη έγκυος, καθώς η ασφάλεια χρήσης του δεν είναι τεκμηριωμένη (βλ. παράγραφο "Αντενδείξεις"). Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα έως και 8 ώρες μετά τη χορήγηση. Επομένως, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί, αν και σπάνια, να προκαλέσει υπνηλία (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα ή να χειριστούν μηχανήματα , ενημερώνοντάς τους για αυτή τη δυνατότητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εμπειρία που προέρχεται από την εμπορία προϊόντων που περιέχουν λεβοδροπροπιζίνη σε περισσότερες από 30 χώρες σε όλο τον κόσμο δείχνει ότι η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός. Βάσει της εκτίμησης των ασθενών που εκτέθηκαν στη λεβοδροπροπιζίνη, που προέρχονται από τον αριθμό των συσκευασιών που πωλήθηκαν και Λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών, λιγότεροι από ένας στους 500.000 ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν, όλες πολύ σπάνιες (επίπτωση
Δέρμα και εξαρτήματα: κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση επιδερμόλυσης με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Πεπτικό σύστημα: γαστρικός και κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια. Έχουν αναφερθεί δύο μεμονωμένα περιστατικά γλωσσίτιδας και αφθώδους στοματίτιδας, αντίστοιχα. Έχει αναφερθεί μία περίπτωση χολοστατικής ηπατίτιδας και μία περίπτωση υπογλυκαιμικού κώματος σε ηλικιωμένο ασθενή που έλαβε ταυτόχρονη θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Γενικές καταστάσεις: αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, γενική αδιαθεσία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις γενικευμένου οιδήματος, συγκοπής και ασθένειας, αντίστοιχα.
Νευρικό σύστημα: ζάλη, ίλιγγος, τρόμος, παραισθησία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά τονικής-κλονικής κρίσης και περιστατικά petit mal.
Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπόταση. Έχει αναφερθεί ένα κρούσμα καρδιακής αρρυθμίας (κολπική διαισθησία).
Psychυχιατρικές διαταραχές: νευρικότητα, υπνηλία, αίσθηση αποπροσωποποίησης.
Αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια, βήχας, οίδημα της αναπνευστικής οδού.
Μυοσκελετικό σύστημα: ασθένεια και αδυναμία των κάτω άκρων.
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις οιδήματος των βλεφάρων, οι περισσότερες από τις οποίες αναφέρονται σε αγγειονευρωτικό οίδημα, λαμβάνοντας υπόψη την ταυτόχρονη παρουσία κνίδωσης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά μυδρίασης και περιστατικά αμφοτερόπλευρης απώλειας όρασης. Και στις δύο περιπτώσεις, η αντίδραση λύθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Μία μεμονωμένη περίπτωση υπνηλίας, υποτονίας και εμέτου έχει αναφερθεί σε νεογνό μετά την πρόσληψη λεβοδροπροπιζίνης από τη θηλάζουσα μητέρα. Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μετά τη σίτιση και λύθηκαν αυθόρμητα με διακοπή του θηλασμού για λίγες ταΐσεις.
Μόνο περιστασιακά κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρής φύσης. Αυτές περιλαμβάνουν ορισμένες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων (κνίδωση, κνησμός), την καρδιακή αρρυθμία, που ήδη αναφέρθηκε παραπάνω, την περίπτωση του υπογλυκαιμικού κώματος, καθώς και ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν οίδημα, δύσπνοια, έμετο, διάρροια. Όπως ήδη αναφέρθηκε, ένα μεμονωμένο κρούσμα επιδερμόλυσης, που συνέβη στο εξωτερικό σε ηλικιωμένο ασθενή με πολυθεραπεία, είχε μοιραίο αποτέλεσμα.
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί κνίδωση. Γενικά, τα παρα-υδροξυβενζοϊκά μπορεί να προκαλέσουν καθυστερημένες αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής και σπάνια άμεσες αντιδράσεις με εκδήλωση κνίδωσης και βρογχόσπασμο.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές παρενέργειες μετά από χορήγηση φαρμάκου έως 240 mg εφάπαξ χορήγηση και έως 120 mg t.i.d. για 8 συνεχόμενες ημέρες. Μόνο μία περίπτωση υπερδοσολογίας είναι γνωστή σε ένα παιδί 3 ετών που έλαβε θεραπεία με ημερήσια δόση 360 mg λεβοδροπροπιζίνης. Ο ασθενής παρουσίασε μη σοβαρό κοιλιακό άλγος και έμετο που υποχώρησαν χωρίς συνέπειες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα συνήθη έκτακτα μέτρα (πλύση στομάχου, γεύμα ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρού κ.λπ.), εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα για βήχα και κρυολογήματα - κατασταλτικά βήχα.
ATC: R05DB27.
Η λεβοδροπροπιζίνη είναι ένα μόριο που λαμβάνεται με στερεοειδική σύνθεση και αντιστοιχεί χημικά στη S (-) 3- (4-φαινυλ-πιπεραζιν-1-υλ) -προπαν-1,2-διόλη.
Είναι φάρμακο με αντιβηχική δράση, κυρίως περιφερικού τύπου σε τραχειοβρογχικό επίπεδο, που σχετίζεται με αντιαλλεργική και αντιβρογχοσπαστική δράση. Επιπλέον, ασκεί, στο ζώο, τοπική αναισθητική δράση.
Στο ζώο, η αντιβηχική δράση της λεβοδροπροπιζίνης μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν ίση ή ανώτερη από τη σταγροπιζίνη και την κλοπεραστίνη σε βήχα που προκλήθηκε από περιφερικά ερεθίσματα όπως χημικά, μηχανική διέγερση της τραχείας και ηλεκτρική διέγερση του κολπικού προσαγωγού. Η δραστηριότητά της στον βήχα που προκαλείται από κεντρικό ερέθισμα όπως η ηλεκτρική διέγερση της τραχείας στο ινδικό χοιρίδιο είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από αυτή της κωδεΐνης, ενώ η αναλογία ισχύος μεταξύ των δύο φαρμάκων είναι μεταξύ 0,5 και 2 σε δοκιμές περιφερικής διέγερσης, όπως αυτές για κιτρικό οξύ, ένυδρο αμμώνιο και θειικό οξύ.
Η λεβοδροπροπιζίνη δεν είναι ενεργή όταν χορηγείται ενδοεγκεφαλικά στο ζώο. Αυτό το γεγονός υποδηλώνει ότι η αντιβηχική δράση της ένωσης οφείλεται σε περιφερειακό μηχανισμό και όχι σε δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η σύγκριση μεταξύ της αποτελεσματικότητας της λεβοδροπροπιζίνης και της κωδεΐνης, χορηγούμενη από το στόμα και αεροζόλ, στην πρόληψη πειραματικά προκαλούμενου βήχα στο ινδικό χοιρίδιο, επιβεβαιώνει περαιτέρω το περιφερειακό σημείο δράσης της λεβοδροπροπιζίνης. Στην πραγματικότητα η λεβοδροπροπιζίνη είναι διφορούμενη ή πιο ισχυρή από την κωδεΐνη για χορήγηση αεροζόλ ενώ, όταν χορηγείται από το στόμα, είναι 2 φορές λιγότερο ισχυρή από την κωδεΐνη.
Όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης, η λεβοδροπροπιζίνη εκτελεί το αντιβηχικό αποτέλεσμα μέσω ανασταλτικής δράσης στο επίπεδο των ινών C. η αναισθητοποιημένη γάτα, μειώνει σημαντικά την ενεργοποίηση των ινών C και καταργεί τα σχετικά αντανακλαστικά.
Η λεβοδροπροπιζίνη είναι σημαντικά λιγότερο δραστική από τη σταγοτροπίνη σε τρόμους που προκαλούνται από οξοτρεμορίνη και επιληπτικές κρίσεις που προκαλούνται από πενταμεθυλενοτετραζόλη και στην τροποποίηση της αυθόρμητης κινητικότητας σε ποντίκια.
Η λεβοδροπροπιζίνη δεν εκτοπίζει τη ναλοξόνη από τους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο των αρουραίων. δεν τροποποιεί το σύνδρομο στέρησης μορφίνης και τη διακοπή της χορήγησής του δεν ακολουθεί η εμφάνιση εθιστικών συμπεριφορών.
Το Levodropropizina δεν προκαλεί στο ζώο ούτε καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας ούτε αισθητές καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιπλέον δεν προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Η λεβοδροπροπιζίνη δρα στο βρογχοπνευμονικό σύστημα αναστέλλοντας τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από την ισταμίνη, τη σεροτονίνη και τη βραδυκινίνη. Το φάρμακο δεν αναστέλλει τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από ακετυλοχολίνη, καταδεικνύοντας έτσι την απουσία αντιχολινεργικών επιδράσεων. Στο ζώο το ED50 της αντιβρογχοσπαστικής δραστηριότητας είναι συγκρίσιμο με αυτό της αντιβηχικής δραστηριότητας.
Σε υγιείς εθελοντές, μια δόση 60 mg του φαρμάκου μειώνει τον βήχα που προκαλείται από αερολύματα κιτρικού οξέος για τουλάχιστον 6 ώρες.
Πολυάριθμα πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν την κλινική αποτελεσματικότητα της λεβοδροπροπιζίνης στη μείωση του βήχα διαφόρων αιτιολογιών, συμπεριλαμβανομένου του βήχα που σχετίζεται με βρογχοπνευμονικό καρκίνωμα, βήχα που σχετίζεται με λοιμώξεις του άνω και κάτω αναπνευστικού συστήματος και κοκκύτη. σε σχέση με το οποίο η λεβοδροπροπιζίνη επιδεικνύει καλύτερο προφίλ ανεκτικότητας, ιδίως όσον αφορά τις κεντρικές ηρεμιστικές επιδράσεις.
Σε θεραπευτικές δόσεις, η λεβοδροπροπιζίνη δεν τροποποίησε το ίχνος του ΗΕΓ και την ψυχοκινητική ικανότητα στους ανθρώπους. Δεν υπήρξαν αλλαγές στις καρδιαγγειακές παραμέτρους σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 240 mg λεβοδροπροπιζίνης.
Αυτό το φάρμακο δεν καταστέλλει ούτε την αναπνευστική λειτουργία ούτε τη βλεννογονιδιακή κάθαρση στους ανθρώπους. Συγκεκριμένα, μια πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η λεβοδροπροπιζίνη στερείται καταθλιπτικών επιδράσεων στα κεντρικά συστήματα ρύθμισης της αναπνοής σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, τόσο σε συνθήκες αυθόρμητης αναπνοής όσο και κατά τη διάρκεια υπερκαπνικός αερισμός.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους και ανθρώπους. Η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση ήταν πολύ παρόμοια στα τρία είδη που εξετάστηκαν, με από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη από 75%. Η ραδιενέργεια μετά τη χορήγηση από το στόμα του προϊόντος ήταν 93%.
Η σύνδεση με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα (11-14%) και συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε σκύλους και αρουραίους.
Η λεβοδροπροπιζίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους μετά τη χορήγηση από το στόμα και κατανέμεται γρήγορα σε όλο το σώμα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 1-2 ώρες. Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αναλλοίωτο προϊόν και οι μεταβολίτες του (συζευγμένη λεβοδροπροπιζίνη και ελεύθερη και συζευγμένη ρ-υδροξυ λεβοδροπροπιζίνη). Σε 48 ώρες η απέκκριση του προϊόντος από τα ούρα και των προαναφερθέντων μεταβολιτών ισούται με περίπου το 35% της χορηγούμενης δόσης. Οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές χορήγησης δείχνουν ότι μια θεραπεία 8 ημερών (tid) δεν μεταβάλλει το προφίλ απορρόφησης και αποβολής του φαρμάκου. επιτρέποντας τον αποκλεισμό συσσώρευσης και μεταβολικών φαινομένων αυτο-επαγωγής.
Δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στο φαρμακοκινητικό προφίλ σε παιδιά, ηλικιωμένους και ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία στοματική τοξικότητα είναι 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg και 2492 mg / kg σε αρουραίους, ποντικούς και ινδικά χοιρίδια, αντίστοιχα. Ο θεραπευτικός δείκτης στο ινδικό χοιρίδιο, που υπολογίζεται ως ο λόγος DL 50 / DE 50 μετά από χορήγηση από το στόμα είναι μεταξύ 16 και 53 ανάλογα με το πειραματικό μοντέλο πρόκλησης βήχα. Οι δοκιμές τοξικότητας για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση (4-26 εβδομάδες) έδειξαν ότι η δόση χωρίς τοξικές επιδράσεις είναι 24 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, ξυλιτόλη, σακχαρινικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, άρωμα φρούτων του δάσους, άρωμα γλυκάνισου, άνυδρο κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 21 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, χωρητικότητας 35 ml, που περιέχει 30 ml διαλύματος, εξοπλισμένη με σταγονόμετρο που αποδίδει 20 σταγόνες / ml και πλαστικό καπάκι με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να ανοίξετε τη συσκευασία είναι απαραίτητο να πιέσετε σταθερά το πώμα και να γυρίσετε αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 039657010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/04/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
28/04/2014
