Ενεργά συστατικά: Zolpidem (τολτρική ζολπιδέμη)
STILNOX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Stilnox; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα που σχετίζονται με τη βενζοδιαζεπίνη
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρής, εξουθενωτικής ή αϋπνίας που προκαλούν βαθιά αδιαθεσία.
Αντενδείξεις Όταν το Stilnox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ζολπιδέμη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια.
Οξεία και / ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Κύηση και θηλασμός (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις - εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stilnox
Πριν από τη συνταγογράφηση ενός υπνωτικού, εάν είναι δυνατόν, πρέπει να εντοπιστεί η αιτία της αϋπνίας και να αντιμετωπιστούν οι υποκείμενοι παράγοντες. Μια θεραπεία 7-14 ημερών χωρίς κλινικά αποτελέσματα μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας πρωταρχικής σωματικής ή ψυχιατρικής διαταραχής και ο ασθενής θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα
Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής βλάβης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
- η ζολπιδέμη λαμβάνεται όταν απομένουν λιγότερες από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμού μηχανών ").
- λαμβάνεται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη.
- Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με αλκοόλ ή παράνομα φάρμακα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Το Zolpidem πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση, αμέσως πριν τον ύπνο και δεν πρέπει να χορηγείται ξανά κατά την ίδια νύχτα.
ΑΝΟΧΗ:
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να υπάρξει κάποια μείωση της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρό χρόνο ημίσειας ζωής.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών και / ή κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών.Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη.
Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση , υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
INSOMNIA REBOUND:
Με τη διακοπή του υπνωτικού φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί παροδικό σύνδρομο το οποίο συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που είχαν προκαλέσει θεραπεία με το φάρμακο. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και διέγερση ή διαταραχές ύπνου.
Αυτό το σύνδρομο είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν η χορήγηση του φαρμάκου διακοπεί απότομα. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να έχει επίγνωση της πιθανότητας εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος που προκαλείται από αυτά τα συμπτώματα εάν προκύψουν στη φάση της απόσυρσης του φαρμάκου.
Φαίνεται ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης στο διάστημα μεταξύ δύο προσλήψεων.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης απόσυρσης του φαρμάκου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παραταθεί πέραν αυτής της περιόδου, χωρίς ο γιατρός να έχει επαναξιολογήσει την κατάσταση του ασθενούς.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή στην αρχή της θεραπείας ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε ακριβώς πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
ΑΜΝΗΣΙΑ:
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Τις περισσότερες φορές αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι μπορούν να κοιμούνται συνεχώς για 8 ώρες (βλέπε "Παρενέργειες").
ΑΛΛΕΣ ACΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΑΙ "ΠΑΡΑΔΟΞΙΚΕΣ" ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ:
Ανησυχία, επιδείνωση της αϋπνίας, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτες, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανώμαλη συμπεριφορά και άλλες παρενέργειες συμπεριφοράς που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση υπνωτικών / ηρεμιστικά όπως η ζολπιδέμη.
Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΥΠΝΗ ΠΕΡΙΠΑΤΗΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΕΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΕΣ:
Η υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, σεξ, αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι.
Φαίνεται ότι τόσο η χρήση αλκοόλ όσο και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ σε συνδυασμό με τη ζολπιδέμη και η χρήση της ζολπιδέμης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών. Η διακοπή της θεραπείας με ζολπιδέμη σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες συμπεριφορές (π.χ. οδήγηση στον ύπνο) θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά λόγω των κινδύνων για τον ασθενή και τους άλλους (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις - Αλκοόλ" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες - iatricυχιατρικές διαταραχές").
ΣΟΒΑΡΟΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΣ
Σε σχέση με τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μειωμένη συνείδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και κατά συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ:
- Ηλικιωμένοι: βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" - δοσολογία.
- Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ζολπιδέμης σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να μειώσουν την αναπνευστική λειτουργία (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν «εγκεφαλοπάθεια».
- Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως η κύρια θεραπεία για ψυχωτικές ασθένειες.
- Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη. Παρόλο που δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τα αντικαταθλιπτικά SSRI (βλ. "Αλληλεπιδράσεις"), τη ζολπιδέμη, όπως άλλες βενζοδιαζεπίνες και βενζοδιαζεπίνες -παρόμοιες ουσίες, θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα κατάθλιψης. Αυτοκτονικές τάσεις μπορεί να εμφανιστούν σε αυτούς τους ασθενείς και η ελάχιστη ποσότητα χρήσιμου φαρμάκου θα πρέπει να παρέχεται αναλόγως, λόγω της πιθανότητας σκόπιμης υπερδοσολογίας από τον ασθενή. μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση της ζολπιδέμης. Δεδομένου ότι η αϋπνία μπορεί να είναι σύμπτωμα κατάθλιψης, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εάν η αϋπνία επιμένει.
- Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Stilnox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλκοόλ:
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ ταυτόχρονα. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί εάν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ
Ενίσχυση του κεντρικού καταθλιπτικού αποτελέσματος μπορεί να συμβεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ζολπιδέμης με τέτοια φάρμακα. μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και την ψυχοκινητική δυσλειτουργία την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμού μηχανών "). Επιπλέον, υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για οπτικές παραισθήσεις σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να υπάρξει «τόνωση της αίσθησης ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Η ζολπιδέμη μεταβολίζεται από διάφορες ισομορφές του ενζύμου του ηπατικού κυτοχρώματος P450: το κύριο ένζυμο είναι το CYP3A4 με τη συμβολή του CYP1A2.
Ουσίες που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζολπιδέμη.
Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Η φαρμακοδυναμική επίδραση της ζολπιδέμης μειώνεται όταν η ζολπιδέμη συνδυάζεται με ριφαμπικίνη (επαγωγέας CYP3A4). Ωστόσο, όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με ιτρακοναζόλη (αναστολέας CYP3A4) η φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της δεν επηρεάζονται σημαντικά. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν επηρεάζεται σημαντικά. γνωστός.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ζολπιδέμης και ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα) παρέτεινε τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της ζολπιδέμης, αύξησε τη συνολική AUC και μείωσε την προφανή από του στόματος κάθαρση σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη και το εικονικό φάρμακο. Η συνολική AUC της ζολπιδέμης, όταν χορηγείται με κετοκοναζόλη, αυξάνεται κατά συντελεστή 1,83 σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη μόνο. Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της συνήθους δοσολογίας της ζολπιδέμης, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η χρήση της ζολπιδέμης με κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει ηρεμιστικά αποτελέσματα.
Άλλα φάρμακα:
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η ζολπιδέμη συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη, διγοξίνη ή ρανιτιδίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Κύηση Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ως προφύλαξη, η ζολπιδέμη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεν υπάρχουν ή πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη ζολπιδέμη σε έγκυες ασθενείς.Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την ανάπτυξη τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό για να διακόψει τη θεραπεία.
Εάν, για απόλυτες ιατρικές ανάγκες, η ζολπιδέμη πρέπει να χορηγηθεί στο προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό, μπορεί να αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο όπως: υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, που προκαλείται από τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. περιπτώσεις σοβαρής νεογνικής αναπνευστικής καταστολής όταν η ζολπιδέμη χρησιμοποιήθηκε με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επιπλέον, τα παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες σε χρόνια βάση κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι βρέθηκαν βενζοδιαζεπίνες ή παρόμοιες με τη βενζοδιαζεπίνη ουσίες στο μητρικό γάλα, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Stilnox μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων πρέπει να ενημερώνονται ότι, όπως και με άλλα υπνωτικά, υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, υπνηλίας, σύγχυσης / διπλής όρασης και μειωμένης εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης, το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, συνιστάται περίοδος ανάπαυσης τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχήματος, της χρήσης μηχανημάτων και της εργασίας σε ύψος.
Μειωμένη ικανότητα οδήγησης και συμπεριφορές όπως «να κοιμάσαι στο τιμόνι» έχουν συμβεί μόνο με τη ζολπιδέμη, σε θεραπευτικές δόσεις.
Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις"). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλα ναρκωτικά. Ψυχοδραστικές ουσίες κατά τη λήψη ζολπιδέμη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stilnox: Δοσολογία
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Γενικά, αυτή η διάρκεια ποικίλλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες με μέγιστο τέσσερις εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της φάσης απόσυρσης του φαρμάκου. Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί παράταση της μέγιστης περιόδου θεραπείας. Σε αυτήν την περίπτωση, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς ο γιατρός να έχει επανεκτιμήσει πρώτα την κατάσταση του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση και δεν πρέπει να επαναχορηγείται την ίδια νύχτα. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg, για να ληφθεί αμέσως πριν τον ύπνο.
Η συνολική ημερήσια δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της ζολπιδέμης, συνιστάται δόση 5 mg (1/2 δισκίο), η οποία θα ξεπεραστεί μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που δεν αποβάλλουν το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο τα φυσιολογικά άτομα, συνιστάται μια δόση 5 mg (1/2 δισκίο), η οποία θα ξεπεραστεί μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Ωστόσο, για κάθε ασθενή, η συνολική δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Stilnox
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Stilnox, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σημάδια και συμπτώματα
Μειωμένη συνείδηση έως κώμα και πιο σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συνεπειών έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ζολπιδέμη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά φάρμακα ή ουσίες του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Θεραπεία
Κατά τη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη, προκαλέστε εμετό (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πραγματοποιεί πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι επωφελές, δώστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση.Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Τα ηρεμιστικά φάρμακα πρέπει επίσης να αποφεύγονται σε περιπτώσεις ψυχοκινητικής διέγερσης.
Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι ένα χρήσιμο αντίδοτο εάν έχουν παρατηρηθεί σοβαρά συμπτώματα. Ωστόσο, η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση νευρολογικών συμπτωμάτων (σπασμός).
Η ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Stilnox, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Stilnox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Stilnox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όποτε είναι δυνατόν, χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας CIOMS: πολύ συχνή> 10%. κοινά> 1 και 0,1 και 0,01 ε
Υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση με τη ζολπιδέμη, ιδιαίτερα ορισμένα συμβάντα του ΚΝΣ. Όπως συνιστάται στην ενότητα "Δοσολογία", αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να είναι λιγότερο σοβαρές εάν η ζολπιδέμη χορηγηθεί αμέσως πριν τον ύπνο ή όταν είναι ήδη στο κρεβάτι και αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, αυξημένη αϋπνία, πρόωρη αμνησία (οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά).
Άγνωστο: μειωμένο επίπεδο συνείδησης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: παραισθήσεις, διέγερση, εφιάλτες.
Όχι συχνές: κατάσταση σύγχυσης, ευερεθιστότητα.
Άγνωστα: ανησυχία, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, ανώμαλη συμπεριφορά, υπνοβασία (βλ. «Προφυλάξεις κατά τη χρήση - Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές»), εξάρτηση (σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκων ή επιδράσεις ανάκαμψης μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας), αλλαγές λίμπιντο, κατάθλιψη ( βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ψυχιατρικές επιδράσεις σχετίζονται με παράδοξες αντιδράσεις.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση
Μη γνωστές: αλλαγές στο βάδισμα, ανοχή στα φάρμακα, πτώσεις (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και όταν δεν λαμβάνετε ζολπιδέμη όπως προβλέπεται) (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στην πλάτη
Άγνωστο: μυϊκή αδυναμία
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστα: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Άγνωστο: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: αγγειονευρωτικό οίδημα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: τρυγική ζολπιδέμη 10 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? υπερμελλόζη; νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο (τύπος Α). στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); μακρογόλη 400.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
- 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg
- 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ STILNOX 10 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
τρυγική ζολπιδέμη 10 mg.
Έκδοχα:
μονοϋδρική λακτόζη 90,4 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρής, εξουθενωτικής ή αϋπνίας που προκαλούν βαθιά αδιαθεσία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Γενικά, αυτή η διάρκεια ποικίλλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες με μέγιστο τέσσερις εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της φάσης απόσυρσης του φαρμάκου.
Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί παράταση της μέγιστης περιόδου θεραπείας. σε αυτήν την περίπτωση, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς πρώτα να επαναξιολογηθεί η κατάσταση του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση και δεν πρέπει να επαναχορηγείται την ίδια νύχτα.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg, για να ληφθεί αμέσως πριν τον ύπνο. Η συνολική ημερήσια δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της ζολπιδέμης συνιστάται μια δόση 5 mg και θα ξεπεραστεί μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που δεν αποβάλλουν το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο τα φυσιολογικά άτομα, συνιστάται δόση 5 mg και θα ξεπεραστεί μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Ωστόσο, για κάθε ασθενή, η συνολική δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ζολπιδέμη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαρεία μυασθένεια.
Οξεία και / ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από τη συνταγογράφηση ενός υπνωτικού, εάν είναι δυνατόν, πρέπει να εντοπιστεί η αιτία της αϋπνίας και να αντιμετωπιστούν οι υποκείμενοι παράγοντες.
Μια θεραπεία 7-14 ημερών χωρίς κλινικά αποτελέσματα μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας πρωτογενούς φυσικής ή ψυχιατρικής διαταραχής και ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα
Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής βλάβης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
• η ζολπιδέμη λαμβάνεται όταν απομένουν λιγότερες από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση (βλέπε παράγραφο 4.7).
• λαμβάνεται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη.
• η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με αλκοόλ ή παράνομα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Zolpidem πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση, αμέσως πριν τον ύπνο και δεν πρέπει να χορηγείται ξανά κατά την ίδια νύχτα.
ΑΝΟΧΗ:
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια μείωση της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών ή των βραχύβιων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση από αυτά τα φάρμακα.
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι επίσης υψηλότερη σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών και / ή κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη.
Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση , υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
INSOMNIA REBOUND:
Με τη διακοπή του υπνωτικού φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί παροδικό σύνδρομο το οποίο συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που είχαν προκαλέσει θεραπεία με το φάρμακο. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και διέγερση ή διαταραχές ύπνου.
Αυτό το σύνδρομο είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν η χορήγηση του φαρμάκου διακοπεί απότομα. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να έχει επίγνωση της πιθανότητας εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος που προκαλείται από αυτά τα συμπτώματα εάν προκύψουν στη φάση της απόσυρσης του φαρμάκου.
Φαίνεται ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης στο διάστημα μεταξύ δύο προσλήψεων.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης απόσυρσης του φαρμάκου.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν αυτής της περιόδου χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή στην αρχή της θεραπείας ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε ακριβώς πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
ΑΜΝΗΣΙΑ:
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Τις περισσότερες φορές αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι μπορούν να κοιμούνται συνεχώς για 8 ώρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
ΑΛΛΕΣ ACΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΑΙ "ΠΑΡΑΔΟΞΙΚΕΣ" ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ:
Ανησυχία, επιδείνωση της αϋπνίας, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτες, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανώμαλη συμπεριφορά και άλλες παρενέργειες συμπεριφοράς που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση υπνωτικών / ηρεμιστικά όπως η ζολπιδέμη.
Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΥΠΝΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΗ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ:
Η υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, σεξ, αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι. Φαίνεται ότι τόσο η χρήση αλκοόλ όσο και άλλες Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ μαζί με τη ζολπιδέμη και η χρήση της ζολπιδέμης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών.Η διακοπή της θεραπείας με ζολπιδέμη σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες συμπεριφορές (π.χ. οδήγηση στον ύπνο) θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λόγω των κινδύνων για τον ασθενή και τους άλλους (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
ΣΟΒΑΡΟΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΣ
Σε σχέση με τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μειωμένη συνείδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και κατά συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ:
• Ατομα της τρίτης ηλικίας: βλέπε παράγραφο 4.2.
• Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ζολπιδέμης σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να μειώσουν την αναπνευστική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
• Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν μια «εγκεφαλοπάθεια».
• Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως κύρια θεραπεία ψυχωτικές ασθένειες.
• Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με κατάθλιψη (οι τάσεις αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθούν σε τέτοιους ασθενείς).
Παρόλο που δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αντικαταθλιπτικά SSRI (βλ. Παράγραφο 4.5), η ζολπιδέμη, όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες και ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα κατάθλιψηΤο Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν τάσεις αυτοκτονίας και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρέχεται η ελάχιστη ποσότητα χρήσιμου φαρμάκου λόγω της πιθανότητας σκόπιμης υπερδοσολογίας από τον ασθενή.
Μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη κατά τη χρήση της ζολπιδέμης. Δεδομένου ότι η αϋπνία μπορεί να είναι σύμπτωμα κατάθλιψης, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εάν η αϋπνία επιμένει.
• Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλκοόλ:
δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί εάν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ
Ενίσχυση του κεντρικού καταθλιπτικού αποτελέσματος μπορεί να συμβεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ζολπιδέμης με τέτοια φάρμακα. μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και την ψυχοκινητική δυσλειτουργία την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7). Επιπλέον, υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για οπτικές παραισθήσεις σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να υπάρξει «τόνωση της αίσθησης ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Η ζολπιδέμη μεταβολίζεται από διάφορες ισομορφές του ενζύμου του ηπατικού κυτοχρώματος P450: το κύριο ένζυμο είναι το CYP3A4 με τη συμβολή του CYP1A2.
Ουσίες που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζολπιδέμη.
Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Η φαρμακοδυναμική επίδραση της ζολπιδέμης μειώνεται όταν η ζολπιδέμη συνδυάζεται με ριφαμπικίνη (επαγωγέας CYP3A4). Ωστόσο, όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με ιτρακοναζόλη (αναστολέας CYP3A4) η φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της δεν επηρεάζονται σημαντικά. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν επηρεάζεται σημαντικά. γνωστός.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ζολπιδέμης και ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα) παρέτεινε τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της ζολπιδέμης, αύξησε τη συνολική AUC και μείωσε την προφανή από του στόματος κάθαρση σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη και το εικονικό φάρμακο. Η συνολική AUC της ζολπιδέμης, όταν χορηγείται με κετοκοναζόλη, αυξάνεται κατά συντελεστή 1,83 σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη μόνο. Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της συνήθους δοσολογίας της ζολπιδέμης, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η χρήση της ζολπιδέμης με κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει ηρεμιστικά αποτελέσματα.
Άλλα φάρμακα:
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η ζολπιδέμη συγχορηγείται με βαρφαρίνη, διγοξίνη ή ρανιτιδίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ως προφύλαξη, η ζολπιδέμη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεν υπάρχουν ή πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη ζολπιδέμη σε έγκυες ασθενείς. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την ανάπτυξη τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν, για απόλυτες ιατρικές ανάγκες, η ζολπιδέμη πρέπει να χορηγηθεί στο προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό, μπορεί να αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο όπως: υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, που προκαλείται από τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής νεογνικής αναπνευστικής καταστολής όταν η ζολπιδέμη χρησιμοποιήθηκε με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ στα τέλη της εγκυμοσύνης.
Επιπλέον, τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες παρόμοιες με βενζοδιαζεπίνη σε χρόνια βάση κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι βρέθηκαν βενζοδιαζεπίνες ή παρόμοιες με τη βενζοδιαζεπίνη ουσίες στο μητρικό γάλα, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Stilnox μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, όπως και με άλλα υπνωτικά, υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, υπνηλίας, σύγχυσης / διπλής όρασης και μειωμένης εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης, το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. ενότητα 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, συνιστάται περίοδος ανάπαυσης τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχήματος, της χρήσης μηχανημάτων και της εργασίας σε ύψος.
Μειωμένη ικανότητα οδήγησης και συμπεριφορές όπως «να κοιμάσαι στο τιμόνι» έχουν συμβεί μόνο με τη ζολπιδέμη, σε θεραπευτικές δόσεις.
Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοδραστικές ουσίες ενώ λαμβάνουν ζολπιδέμη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όποτε είναι δυνατόν, χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας CIOMS: πολύ συχνή> 10%. κοινά> 1 και 0,1 και 0,01 ε
Άγνωστο: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δοσολογία με τη ζολπιδέμη, ιδιαίτερα ορισμένα συμβάντα του ΚΝΣ. Όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2, αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να είναι λιγότερο σοβαρές εάν η ζολπιδέμη χορηγείται αμέσως πριν τον ύπνο ή όταν βρίσκεστε στο κρεβάτι. Ήδη ξαπλωμένη.
Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, αυξημένη αϋπνία, πρόωρη αμνησία (οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά).
Άγνωστο: μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: παραισθήσεις, διέγερση, εφιάλτες.
Όχι συχνές: κατάσταση σύγχυσης, ευερεθιστότητα.
Μη γνωστές: ανησυχία, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, ανώμαλη συμπεριφορά, υπνοβασία (βλ. Παράγραφο 4.4), εξάρτηση (σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκων ή επιδράσεις ανάκαμψης μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας), αλλαγές στη λίμπιντο, κατάθλιψη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ψυχιατρικές επιδράσεις σχετίζονται με παράδοξες αντιδράσεις.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση
Μη γνωστές: αλλαγές στο βάδισμα, ανοχή στα φάρμακα, πτώσεις (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και όταν δεν λαμβάνετε ζολπιδέμη όπως προβλέπεται) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.4)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στην πλάτη
Άγνωστο: μυϊκή αδυναμία.
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστα: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Άγνωστο: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: αγγειονευρωτικό οίδημα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Μειωμένη συνείδηση έως κώμα και πιο σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συνεπειών έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ζολπιδέμη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά φάρμακα ή ουσίες του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Θεραπεία
Κατά τη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη, προκαλέστε εμετό (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πραγματοποιεί πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι ωφέλιμο, δώστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση.
Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Τα ηρεμιστικά φάρμακα πρέπει επίσης να αποφεύγονται σε περιπτώσεις ψυχοκινητικής διέγερσης.
Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι ένα χρήσιμο αντίδοτο εάν έχουν παρατηρηθεί σοβαρά συμπτώματα. Ωστόσο, η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση νευρολογικών συμπτωμάτων (σπασμοί).
Η ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: φάρμακα που σχετίζονται με τη βενζοδιαζεπίνη
Κωδικός ATC: N05CF02
Η ζολπιδέμη είναι μια ιμιδαζοπυριδίνη που συνδέεται κατά προτίμηση με τον υπότυπο υποδοχέα ωμέγα-1 (γνωστός και ως υπότυπος ΒΖ1) που είναι η άλφα-1 υπομονάδα του συμπλόκου υποδοχέα GABA-A, ενώ οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνδέονται επιλεκτικά με τους υποτύπους υποδοχέα ωμέγα-1 και ωμέγα-2. Η διαμόρφωση του καναλιού ανιόντων χλωρίου μετά από αλληλεπίδραση με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέα οδηγεί στα ειδικά ηρεμιστικά αποτελέσματα που αποδεικνύονται με τη ζολπιδέμη. Αυτά τα αποτελέσματα αντισταθμίζονται από ανταγωνιστές βενζοδιαζεπίνης όπως η φλουμαζενίλη.
Σε ζώα: η επιλεκτική σύνδεση της ζολπιδέμης με τον υποδοχέα ωμέγα-1 μπορεί να εξηγήσει την εικονική απουσία μυοχαλαρωτικών και αντισπασμωδικών επιδράσεων σε υπνωτικές δόσεις. Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνήθως παρόντα με τις βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες δεν είναι επιλεκτικές για τον υποδοχέα ωμέγα-1.
Στους άνδρες: η ζολπιδέμη μειώνει τον χρόνο καθυστέρησης ύπνου και τον αριθμό των αφυπνίσεων. Αυξάνει τη διάρκεια και την ποιότητα του ύπνου. Αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με ένα χαρακτηριστικό ΗΕΓ, διαφορετικό από αυτό που προκαλείται από τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Έχει αποδειχθεί ότι η ζολπιδέμη διατηρεί τα διάφορα στάδια του ύπνου σε μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό του χρόνου που καταλαμβάνει κάθε στάδιο. Στις συνιστώμενες δόσεις η ζολπιδέμη δεν επηρεάζει τη διάρκεια του παράδοξου ύπνου (REM). Η διατήρηση σταδίων βαθύ ύπνου (στάδια 3 και 4 ή αργός ύπνος) μπορεί να εξηγηθεί από την επιλεκτική δέσμευση της ζολπιδέμης στις θέσεις ωμέγα-1. Όλα τα αποτελέσματα της ζολπιδέμης ανταγωνίζονται ο ανταγωνιστής της βενζοδιαζεπίνης flumazenil.
Οι τυχαίες δοκιμές έδειξαν μόνο πειστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης 10 mg.
Σε τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 462 υγιείς εθελοντές που δεν ήταν σε μεγάλη ηλικία που πάσχουν από παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 10 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 10 λεπτά 3 λεπτά
Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 30 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 15 λεπτά.
Σε ορισμένους ασθενείς, μια χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Σε μια μελέτη 8 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6-17 ετών) με αϋπνία που σχετίζεται με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), ψυχιατρικές και διαταραχές του νευρικού συστήματος τεκμηριώθηκαν οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζολπιδέμη έναντι του εικονικού φαρμάκου, ιδιαίτερα ζάλη (23,5% έναντι 1,5%), πονοκέφαλος (12,5% έναντι 9,2%) και παραισθήσεις (7,4% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.3).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ζολπιδέμη έχει γρήγορη απορρόφηση και γρήγορη υπνωτική δράση.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βιοδιαθεσιμότητα της ζολπιδέμης είναι περίπου 70%, σε σχέση με έναν μέτριο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ 0,5 και 3 ωρών μετά τη χορήγηση.
Κατανομή
Σε θεραπευτικές δόσεις, το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζολπιδέμης είναι γραμμικό και δεν επηρεάζεται από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Η έκταση της σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 92,5% ± 0,1%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μικρός, με μέση τιμή 2,4 ώρες (± 0,2 ώρες) και διάρκεια δράσης έως 6 ώρες.
Ο όγκος κατανομής σε ενήλικες είναι 0,54 ± 0,02 l / kg και μειώνεται σε 0,34 ± 0,05 l / kg στον πολύ ηλικιωμένο ασθενή.
Απέκκριση
Η ζολπιδέμη απεκκρίνεται ως αδρανείς μεταβολίτες, κυρίως με τα ούρα (56%) και τα κόπρανα (37%). Οι μεταβολίτες δεν παρεμβαίνουν στη σύνδεση της ζολπιδέμης με πρωτεΐνες.
Η ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ηλικιωμένους και στους ηπατοπαθείς ασθενείς είναι αυξημένες και κατά συνέπεια η δοσολογία μπορεί να απαιτεί προσαρμογή. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση και όχι σε αιμοκάθαρση, υπάρχει μέτρια μείωση της κάθαρσης. Οι άλλες φαρμακοκινητικές παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες.
Το φάρμακο δεν έχει επαγωγική επίδραση στα ηπατικά ένζυμα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κάθαρση μειώνεται. Η μέγιστη συγκέντρωση αυξήθηκε κατά περίπου 50% χωρίς σημαντική παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής (περίπου 3 ώρες).
Βιοδιαθεσιμότητα
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζολπιδέμης αυξάνεται, η κάθαρση μειώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται (περίπου 10 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το STILNOX έδειξε εξαιρετικά χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πειραματόζωα.
Πολυάριθμες δοκιμές υποξείας και χρόνιας τοξικότητας (έως 52 εβδομάδες) που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους Sprague-Dawley και πιθήκους Cynomolgus (macaca fascicularis) σε δόσεις εκατοντάδες φορές υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για την ημερήσια δοσολογία σε ανθρώπους, δεν έδειξαν καμία παθολογική ανωμαλία σημαντική. ούτε σημαντικές αλλοιώσεις στις αιματολογικές, αιματοχημικές και ούρων παραμέτρους.
Μελέτες αναπαραγωγής (αρουραίος, κουνέλι) και οι πολυάριθμες δοκιμές μεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης που πραγματοποιήθηκαν, τόσο in vivo όσο και in vitro, δεν έδειξαν τερατογόνο ή / και εμβρυοτοξική δράση, ούτε γονοτοξική, κλαστογόνο και καρκινογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
μονοϋδρική λακτόζη? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? υπερμελλόζη; νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο (τύπος Α). στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); μακρογόλη 400.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμοκολλημένο PVC και κυψέλη αλουμινίου / PVC
- 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg
- 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
STILNOX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία AIC n. 026695015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9/6/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014