Ενεργά συστατικά: Κυπροτερόνη (οξική κυπροτερόνη)
ANDROCUR δισκία 50 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Androcur διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- ANDROCUR δισκία 50 mg
- ANDROCUR δισκία 100 mg
- ANDROCUR 300 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Androcur; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιανδρογόνο ορμόνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση των αποκλίσεων του σεξουαλικού ενστίκτου στους άνδρες.
Αντιανδρογόνο θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη.
Σημείωση: η χρήση του ANDROCUR δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
Αντενδείξεις Όταν το Androcur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ηπατική νόσος
- Σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor
- Προηγούμενοι ή τρέχοντες όγκοι του ήπατος (εκτός αυτών από μεταστάσεις καρκίνου του προστάτη)
- Αποδυναμωτικές ασθένειες (εξαιρούνται ο μη χειρουργικός καρκίνος του προστάτη)
- Σοβαρή χρόνια κατάθλιψη
- Τρέχουσες ή προηγούμενες θρομβοεμβολικές διεργασίες
- Σοβαρές μορφές διαβήτη με αγγειοπάθεια
- Δρεπανοκυτταρική νόσος
Το Androcur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Androcur
Το Androcur δεν συνιστάται για αρσενικά παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της εφηβικής περιόδου, λόγω της πιθανής αρνητικής επίδρασης στην ανάπτυξη και την ανώριμη ενδοκρινική λειτουργία.
Συκώτι
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Androcur έχουν παρατηρηθεί εκδηλώσεις άμεσης ηπατικής τοξικότητας όπως ίκτερος, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν επίσης αναφερθεί σε δόσεις 100 mg ή μεγαλύτερες. Οι περισσότερες από τις θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν άνδρες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Η ηπατοτοξικότητα σχετίζεται με τη δόση και τυπικά εμφανίζεται αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Συνεπώς, συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όποτε εμφανίζονται συμπτώματα που σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.
Εάν επιβεβαιωθεί αυτό, η χορήγηση του Androcur θα πρέπει να ανασταλεί, εκτός εάν η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εντοπιστεί σε διαφορετική αιτία όπως, για παράδειγμα, η παρουσία μεταστάσεων. Στην περίπτωση αυτή συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με Androcur μόνο εάν το αντιληπτό όφελος υπερτερεί του σχετικού κινδύνου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Androcur
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μεταβολίζεται από το CYP3A4, πιστεύεται ότι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό της οξικής κυπροτερόνης., Επαγωγείς του CYP3A4, όπως π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο), μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της οξικής κυπροτερόνης.
Με βάση μελέτες αναστολής in vitro, η αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 και 2D6 είναι δυνατή σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης 100 mg τρεις φορές την ημέρα.
Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης ή μυοπαθειών που σχετίζονται με στατίνες μπορεί να αυξηθεί όταν οι αναστολείς HMGCoA (στατίνες), οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, χορηγούνται ταυτόχρονα με υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης, καθώς μοιράζονται την ίδια μεταβολική οδό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Συκώτι
Μετά τη χρήση του Androcur, έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος που μπορεί να προκαλέσουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία απειλητική για τη ζωή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος στη διαφορική διάγνωση.
Μηνιγγίωμα
Μηνιγγιώματα (μεμονωμένα και πολλαπλά) έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με παρατεταμένη χρήση (ετών) δόσεων οξικής κυπροτερόνης 25 mg / ημέρα ή περισσότερο. Πρέπει να διακοπεί (βλέπε "Αντενδείξεις").
Αναιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur. Ως εκ τούτου, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι του αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σακχαρώδης διαβήτης
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση σε άτομα με διαβήτη καθώς η ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur (βλ. Επίσης "Αντενδείξεις").
Επινεφριδιακή λειτουργία
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, καθώς τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πιθανή καταστολή, λόγω της κορτικοειδούς επίδρασης του Androcur που χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Δυσκολία στην αναπνοή
Ένα αίσθημα δύσπνοιας μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Androcur. Η διαφορική διάγνωση σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να περιλαμβάνει τη γνωστή διεγερτική επίδραση της προγεστερόνης και των συνθετικών προγεσταγόνων στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται από υποκαπνία και αντισταθμισμένη αναπνευστική αλκάλωση και δεν θεωρείται ότι απαιτεί θεραπεία.
Θρομβοεμβολικά γεγονότα
Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Androcur, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν. Ασθενείς με προηγούμενα αρτηριακά ή φλεβικά θρομβωτικά / θρομβοεμβολικά επεισόδια (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικού ή προχωρημένου καρκίνου, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Αλλες καταστάσεις
Στην "ένδειξη" μείωση των αποκλίσεων του "σεξουαλικού ενστίκτου", η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Androcur μπορεί να μειωθεί υπό την επίδραση του αλκοόλ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η θεραπεία με Androcur δεν ενδείκνυται για γυναίκες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί υψηλό βαθμό προσοχής (π.χ. οδηγοί, χρήστες μηχανών) πρέπει να γνωρίζουν ότι το Androcur μπορεί να προκαλέσει ασθένεια (κόπωση) και μειωμένη ζωτικότητα και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ANDROCUR
Το Androcur περιέχει 105,5 mg λακτόζης ανά δισκίο: οι ασθενείς που πάσχουν από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Androcur: Δοσολογία
Οδός χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό μετά τα γεύματα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Μείωση των αποκλίσεων του σεξουαλικού ενστίκτου στους άνδρες
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 1 δισκίο Androcur 50 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί σε 2 δισκία δύο φορές την ημέρα ή έως 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα για μικρό χρονικό διάστημα. Μόλις επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό αποτέλεσμα, θα γίνει προσπάθεια να διατηρηθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα με τη χαμηλότερη δυνατή δοσολογία. Συχνά ½ δισκίο δύο φορές την ημέρα είναι αρκετό. Κατά την επίτευξη της δόσης συντήρησης ή σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να μειωθεί Για το σκοπό αυτό συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης κατά 1 ή καλύτερα ½ δισκίο ανά διαστήματα αρκετών εβδομάδων. Για να σταθεροποιηθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να πάρετε το Androcur για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, εάν είναι δυνατόν, υιοθετώντας ταυτόχρονα κατάλληλη ψυχοθεραπευτική μέτρα.
Αντιανδρογονική θεραπεία του μη χειρουργήσιμου καρκίνου του προστάτη
2 δισκία Androcur 50 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα (= 200 - 300 mg), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό μετά τα γεύματα. Συνιστάται να μην διακόπτεται η θεραπεία, ούτε να μειώνεται η δοσολογία μετά από βελτίωση ή ύφεση.
- Μείωση της αρχικής αύξησης των ανδρικών ορμονών φύλου σε συνδυασμένη θεραπεία με αγωνιστές GnRH
Για να εξαλείψετε την έξαρση της νόσου στην αρχική περίοδο θεραπείας με αγωνιστές GnRH, ξεκινήστε με 2 δισκία Androcur 50 mg μόνο δύο φορές την ημέρα (= 200 mg) για 5 - 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 2 δισκία Androcur 50 mg δύο φορές την ημέρα ημερησίως (= 200 mg) για 3 - 4 εβδομάδες μαζί με έναν αγωνιστή GnRH στη δοσολογία που συνιστά ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
- Για τη θεραπεία εξάψεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ανάλογα GnRH ή μετά από ορχεκτομή:
1 - 3 δισκία Androcur 50 mg ημερησίως (= 50 - 150 mg) με αυξημένη τιτλοδότηση έως 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα (= 300 mg), όπως απαιτείται.
Περαιτέρω πληροφορίες για ειδικές κατηγορίες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Androcur δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της εφηβικής περιόδου, λόγω της πιθανής αρνητικής επίδρασης στην ανάπτυξη και την ανώριμη ενδοκρινική λειτουργία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η χρήση του Androcur αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο (μέχρι την ομαλοποίηση των δεικτών ηπατικής λειτουργίας).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Androcur
Δεν έχουν αναφερθεί ούτε αναμένονται ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις από υπερβολικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Androcur, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Androcur, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Androcur
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Androcur μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur είναι η μειωμένη λίμπιντο, η στυτική δυσλειτουργία και η αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur είναι ηπατική τοξικότητα, καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος που μπορούν να προκαλέσουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 και
§ Βλέπε παράγραφο 4.3
* Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4
** Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το Androcur.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur, η σεξουαλική επιθυμία και η ισχύς μειώνονται και η λειτουργία των γονάδων αναστέλλεται. Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Όταν λαμβάνεται για αρκετές εβδομάδες, το Androcur αναστέλλει τη σπερματογένεση λόγω της αντιανδρογονικής και αντιγοναδοτροπικής δράσης του. Η ανάκτηση της σπερματογένεσης συμβαίνει σταδιακά μέσα σε λίγους μήνες από τη διακοπή της θεραπείας. Το Androcur μπορεί να προκαλέσει γυναικομαστία (μερικές φορές σχετίζεται με ευαισθησία θηλών στην αφή), η οποία φυσιολογικά υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας.
Όπως και με άλλες θεραπείες κατά του ανδρογόνου, η μακροχρόνια στέρηση ανδρογόνων που προκαλείται από το Androcur μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση.
Η εμφάνιση (πολλαπλών) μηνιγγιωμάτων έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με την παρατεταμένη χρήση (ετών) δόσεων οξικής κυπροτερόνης 25 mg / ημέρα ή περισσότερο (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξική κυπροτερόνη 50 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκίο για στοματική χρήση.Λευκά έως ελαφρώς κιτρινωπά δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά και με τα γράμματα "BV" χαραγμένα σε κανονικό εξάγωνο στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά. 15 και 25 δισκία των 50 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ANDROCUR 50 MG ΔΙΣΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξική κυπροτερόνη 50 mg.
Έκδοχο: λακτόζη, 105,5 mg ανά δισκίο (βλ. Παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως ελαφρώς κιτρινωπά δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά και με τα γράμματα "BV" χαραγμένα σε κανονικό εξάγωνο στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση των αποκλίσεων του σεξουαλικού ενστίκτου στους άνδρες.
Αντιανδρογόνο θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη.
Σημείωση: η χρήση του ANDROCUR δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό μετά τα γεύματα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Μείωση των αποκλίσεων του σεξουαλικού ενστίκτου στους άνδρες
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 1 δισκίο Androcur 50 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί σε 2 δισκία δύο φορές την ημέρα ή έως 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα για μικρό χρονικό διάστημα.
Μόλις επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό αποτέλεσμα, θα γίνει προσπάθεια να διατηρηθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα με τη χαμηλότερη δυνατή δοσολογία. Συχνά ½ δισκίο δύο φορές την ημέρα είναι αρκετό. Σταδιακή μείωση της δοσολογίας Για το σκοπό αυτό συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης κατά 1 ή καλύτερα ½ δισκίο σε διαστήματα αρκετών εβδομάδων.
Για να σταθεροποιηθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να πάρετε το Androcur για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, εάν είναι δυνατόν, ενώ λαμβάνετε τα κατάλληλα ψυχοθεραπευτικά μέτρα.
Αντιανδρογονική θεραπεία του μη χειρουργήσιμου καρκίνου του προστάτη
2 δισκία Androcur 50 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα (= 200 - 300 mg), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό μετά τα γεύματα
Συνιστάται να μην διακόπτεται η θεραπεία, ούτε να μειώνεται η δοσολογία μετά από βελτίωση ή ύφεση.
Μείωση της αρχικής αύξησης των ανδρικών ορμονών φύλου σε συνδυασμένη θεραπεία με αγωνιστές GnRH
Για να εξαλείψετε την έξαρση της νόσου στην αρχική περίοδο θεραπείας με αγωνιστές GnRH, ξεκινήστε με 2 δισκία Androcur 50 mg μόνο δύο φορές την ημέρα (= 200 mg) για 5 - 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 2 δισκία Androcur 50 mg δύο φορές την ημέρα ημερησίως (= 200 mg) για 3 - 4 εβδομάδες μαζί με έναν αγωνιστή GnRH στη δοσολογία που συνιστά ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (συμβουλευτείτε τον αγωνιστή GnRH SmPC).
Για τη θεραπεία εξάψεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ανάλογα GnRH ή μετά από ορχεκτομή
1 - 3 δισκία Androcur 50 mg ημερησίως (= 50 - 150 mg) με αυξημένη τιτλοδότηση έως 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα (= 300 mg), όπως απαιτείται.
Περαιτέρω πληροφορίες για ειδικές κατηγορίες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Androcur δεν συνιστάται σε αρσενικά παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της εφηβικής περιόδου, λόγω της πιθανής αρνητικής επίδρασης στην ανάπτυξη και την ανώριμη ενδοκρινική λειτουργία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η χρήση του Androcur αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο (μέχρι την ομαλοποίηση των δεικτών ηπατικής λειτουργίας).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Ηπατική νόσος
• Σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor
• Τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος
• Αποδυναμωτικές ασθένειες (εξαιρούνται ο μη χειρουργικός καρκίνος του προστάτη)
• Σοβαρή χρόνια κατάθλιψη
• Τρέχουσες ή προηγούμενες θρομβοεμβολικές διεργασίες
• Σοβαρές μορφές διαβήτη με αγγειακή νόσο
• Δρεπανοκυτταρική αναιμία
Το Androcur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συκώτι
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Androcur έχουν παρατηρηθεί εκδηλώσεις άμεσης ηπατικής τοξικότητας όπως ίκτερος, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν επίσης αναφερθεί σε δόσεις 100 mg ή μεγαλύτερες. Οι περισσότερες από τις θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν άνδρες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Η ηπατοτοξικότητα σχετίζεται με τη δόση και τυπικά εμφανίζεται αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Συνεπώς, συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όποτε εμφανίζονται συμπτώματα που σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.
Εάν επιβεβαιωθεί αυτό, η χορήγηση του Androcur θα πρέπει να ανασταλεί, εκτός εάν η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εντοπιστεί σε διαφορετική αιτία όπως, για παράδειγμα, η παρουσία μεταστάσεων. Στην περίπτωση αυτή συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με Androcur μόνο εάν το αντιληπτό όφελος υπερτερεί του σχετικού κινδύνου.
Μετά τη χρήση του Androcur, πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία απειλητική για τη ζωή.
Εάν εμφανιστεί έντονη δυσφορία στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Μηνιγγίωμα
Μηνιγγιώματα (μεμονωμένα και πολλαπλά) έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με παρατεταμένη χρήση (ετών) δόσεων οξικής κυπροτερόνης 25 mg / ημέρα ή περισσότερο. Εάν ένας ασθενής διαγνωστεί με μηνιγγίωμα που έλαβε θεραπεία με Androcur, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.3).
Θρομβοεμβολικά γεγονότα
Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Androcur, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Ασθενείς με προηγούμενα αρτηριακά ή φλεβικά θρομβωτικά / θρομβοεμβολικά επεισόδια (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικού ή προχωρημένου καρκίνου, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Αναιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur. Ως εκ τούτου, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι του αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σακχαρώδης διαβήτης
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση σε άτομα με διαβήτη καθώς η ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Δυσκολία στην αναπνοή
Ένα αίσθημα δύσπνοιας μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Androcur.
Η διαφορική διάγνωση σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να περιλαμβάνει τη γνωστή διεγερτική επίδραση της προγεστερόνης και των συνθετικών προγεσταγόνων στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται από υποκαπνία και αντισταθμισμένη αναπνευστική αλκάλωση και δεν θεωρείται ότι απαιτεί θεραπεία.
Επινεφριδιακή λειτουργία
Η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν την πιθανή καταστολή της λόγω της κορτικοειδούς δράσης του Androcur που χορηγείται σε υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3).
Αλλες καταστάσεις
Στην "ένδειξη" μείωση των αποκλίσεων του "σεξουαλικού ενστίκτου", η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Androcur μπορεί να μειωθεί υπό την επίδραση του αλκοόλ.
Η εμφάνιση (πολλαπλών) μηνιγγιωμάτων έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με την παρατεταμένη χρήση (ετών) δόσεων οξικής κυπροτερόνης 25 mg / ημέρα ή περισσότερο. Εάν διαγνωστεί μηνιγγίωμα σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με Androcur, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.3 ).
Προσοχή: Το Androcur 50 mg περιέχει 105,5 mg λακτόζης ανά δισκίο: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αν και δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, καθώς αυτό το φάρμακο μεταβολίζεται από το CYP3A4, πιστεύεται ότι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό της οξικής κυπροτερόνης., Όπως επαγωγείς του CYP3A4, όπως π.χ. Το ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο), μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της οξικής κυπροτερόνης.
Με βάση μελέτες αναστολής in vitro, είναι δυνατή η αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 και 2D6 σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης 300 mg ημερησίως.
Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης ή μυοπαθειών που σχετίζονται με στατίνες μπορεί να αυξηθεί όταν οι αναστολείς HMGCoA (στατίνες), οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, χορηγούνται ταυτόχρονα με υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης, καθώς μοιράζονται την ίδια μεταβολική οδό.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν ληφθεί για αρκετές εβδομάδες, το Androcur αναστέλλει τη σπερματογένεση λόγω της αντιανδρογόνου και αντιγοναδοτροπικής δράσης του. Η ανάκτηση της σπερματογένεσης συμβαίνει σταδιακά μέσα σε λίγους μήνες από τη διακοπή της θεραπείας.
Η θεραπεία με Androcur 50 mg δεν ενδείκνυται για γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί υψηλό βαθμό προσοχής (π.χ. οδηγοί, χρήστες μηχανών) θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το Androcur μπορεί να προκαλέσει ασθένεια και μειωμένη ζωτικότητα και να βλάψει την ικανότητα συγκέντρωσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur είναι η μειωμένη λίμπιντο, η στυτική δυσλειτουργία και η αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur είναι ηπατική τοξικότητα, καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος που μπορούν να προκαλέσουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 και
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μόνο στη φάση μετά την κυκλοφορία και για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί, απαριθμούνται στη συχνότητα "μη γνωστή".
§ Βλέπε παράγραφο 4.3
* Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4
** Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το Androcur.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur, η σεξουαλική επιθυμία και η ισχύς μειώνονται και η λειτουργία των γονάδων αναστέλλεται. Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αν ληφθεί για αρκετές εβδομάδες, το Androcur αναστέλλει τη σπερματογένεση λόγω της αντιανδρογόνου και αντιγοναδοτροπικής δράσης του. Η ανάκτηση της σπερματογένεσης συμβαίνει σταδιακά μέσα σε λίγους μήνες από τη διακοπή της θεραπείας.
Το Androcur μπορεί να προκαλέσει γυναικομαστία (μερικές φορές σχετίζεται με ευαισθησία στη θηλή στην αφή), η οποία συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας.
Όπως και με άλλες θεραπείες κατά του ανδρογόνου, η μακροχρόνια στέρηση ανδρογόνων που προκαλείται από το Androcur μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση.
(Πολλαπλά) μηνιγγιώματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με παρατεταμένη χρήση (ετών) δόσεων οξικής κυπροτερόνης των 25 mg / ημέρα ή περισσότερο (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Η λίστα περιέχει τον όρο MedDRA που περιγράφει καλύτερα μια δεδομένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα σχετικά συμπτώματα ή καταστάσεις δεν παρατίθενται, αλλά πρέπει να ληφθούν υπόψη.
04,9 Υπερδοσολογία
Μελέτες οξείας τοξικότητας μετά από εφάπαξ χορήγηση έδειξαν ότι η οξική κυπροτερόνη, η δραστική ουσία στο Androcur, μπορεί να ταξινομηθεί ως πρακτικά μη τοξική. Συνεπώς, δεν υπάρχει κίνδυνος οξείας μέθης σε περίπτωση τυχαίας λήψης μιας δόσης ακόμη και αρκετών φορές υψηλότερης από τη θεραπευτική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιανδρογόνα που δεν σχετίζονται - κωδικός ATC: G03HA01, οξική κυπροτερόνη.
Το Androcur είναι ένα ορμονικό σκεύασμα με αντιανδρογόνο δράση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Androcur, η λίμπιντο και η σεξουαλική ισχύ μειώνονται και η λειτουργία των γονάδων αναστέλλεται. Αυτά τα αποτελέσματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Η οξική κυπροτερόνη, με έναν ανταγωνιστικό μηχανισμό, αποτρέπει τη σύνδεση των ανδρογόνων με τους κυτταρικούς υποδοχείς σε επίπεδο οργάνων στόχου, για παράδειγμα αντισταθμίζοντας τη διέγερση της ανάπτυξης ιστού του προστάτη λόγω της δράσης των ανδρογόνων που παράγονται από τις γονάδες και / ή τον φλοιό των επινεφριδίων.
Η οξική κυπροτερόνη ασκεί επίσης ανασταλτικό αποτέλεσμα σε κεντρικό επίπεδο υποθαλάμου-υπόφυσης. Η αντιγοναδοτροπική επίδραση οδηγεί σε μείωση της σύνθεσης τεστοστερόνης στους όρχεις και, συνεπώς, στη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
Η αντιγοναδοτροπική επίδραση της οξικής κυπροτερόνης εμφανίζεται επίσης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αγωνιστές GnRH Η αρχική αύξηση της τεστοστερόνης που προκαλείται από αυτά τα φάρμακα μειώνεται από την οξική κυπροτερόνη.
Με υψηλότερες δόσεις οξικής κυπροτερόνης, έχει παρατηρηθεί περιστασιακά μια τάση για ελαφρά αύξηση της προλακτιναιμίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται πλήρως ανεξάρτητα από τη δόση.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής κυπροτερόνης είναι σχεδόν πλήρης (88% της δόσης).
Κατανομή
Περίπου 3 ώρες μετά την από του στόματος λήψη 50 mg οξικής κυπροτερόνης, έχουν επιτευχθεί οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό 140 ng / ml. Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της οξεικής κυπροτερόνης στον ορό μειώνεται σε διάστημα 24 - 120 ωρών με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 43,9 ± 12,8 ώρες
Η συνολική κάθαρση της οξικής κυπροτερόνης στον ορό ήταν 3,5 ± 1,5 ml / min / kg.
Η οξική κυπροτερόνη στο πλάσμα συνδέεται σχεδόν αποκλειστικά με τη λευκωματίνη. Το μη δεσμευμένο τμήμα αντιπροσωπεύει περίπου το 3,5 - 4% του συνόλου. Δεδομένου ότι η σύνδεση με τις πρωτεΐνες δεν είναι ειδική, οι αλλαγές στο επίπεδο του SHBG (σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του οξική κυπροτερόνη.
Λαμβάνοντας υπόψη τον μεγάλο χρόνο ημιζωής της τελικής φάσης αποβολής από το πλάσμα (ορό) και την ημερήσια πρόσληψη, μπορεί να αναμένεται συσσώρευση οξικής κυπροτερόνης στον ορό κατά συντελεστή 3 κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Μεταβολισμός / Βιομετασχηματισμός
Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται με διάφορους μηχανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των υδροξυλιώσεων και των συζεύξεων. Ο κύριος μεταβολίτης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 15 β-υδροξυ παράγωγο.
Ο μεταβολισμός φάσης 1 της οξικής κυπροτερόνης καταλύεται κυρίως από το ένζυμο κυτοχρώματος P450 CYP3A4.
Εξάλειψη
Ένα μικρό μέρος της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τη χολή.
Το μεγαλύτερο μέρος του αποβάλλεται ως μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα σε αναλογία 3: 7.
Η νεφρική και χολική απέκκριση προχωρά με χρόνο ημίσειας ζωής 1,9 ημέρες. Οι μεταβολίτες καθαρίζονται από το πλάσμα με παρόμοιο χρόνο ημιζωής (χρόνος ημίσειας ζωής 1,7 ημέρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Συστημική τοξικότητα
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Η προσωρινή αναστολή της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους λόγω καθημερινής στοματικής θεραπείας δεν έχει δείξει σε καμία περίπτωση ότι η θεραπεία με Androcur προκαλεί βλάβη στα σπερματοζωάρια, με πιθανή πρόκληση δυσπλασιών ή μειωμένη γονιμότητα των απογόνων.
Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας αναγνωρισμένης εγκυρότητας που διεξήχθησαν σε οξική κυπροτερόνη έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. Περαιτέρω δοκιμές σε ηπατοκύτταρα αρουραίου και πιθήκου, καθώς και σε πρόσφατα απομονωμένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ωστόσο έδειξαν ότι η οξική κυπροτερόνη είναι ικανή να σχηματίσει πρόσθετα με το DNA και να αυξήσει τη δραστηριότητα επιδιόρθωσης του DNA, ενώ το επίπεδο προσαγωγών DNA στα ηπατικά κύτταρα του σκύλου ήταν εξαιρετικά χαμηλό Το
Αυτός ο σχηματισμός πρόσθετων DNA συμβαίνει μετά από μια "έκθεση που μπορεί επίσης να επιτευχθεί στις συνήθως συνιστώμενες δοσολογίες. Οι in vivo συνέπειες της θεραπείας με οξική κυπροτερόνη ήταν μια" αυξημένη επίπτωση εστιακών ηπατικών βλαβών, πιθανώς προ-νεοπλαστικών, σε κυτταρικά ένζυμα. μεταβληθεί σε θηλυκούς αρουραίους και αυξημένο ποσοστό μετάλλαξης σε διαγονιδιακούς αρουραίους που φέρουν βακτηριακό γονίδιο ως στόχο μεταλλάξεων.
Η κλινική εμπειρία και τα μέχρι τώρα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών δεν υποστηρίζουν «αυξημένη συχνότητα όγκων του ήπατος σε ανθρώπους».
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει πάντα να έχουμε κατά νου ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.
Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν αντιρρήσεις για τη χρήση της οξικής κυπροτερόνης σε ανθρώπους, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες και ενδείξεις.
Πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους και αρουραίους κατέγραψαν επιδράσεις που μοιάζουν με κορτικοειδή στα επινεφρίδια σε υψηλότερες δόσεις. Αυτό θα μπορούσε να είναι ενδεικτικό παρόμοιων επιδράσεων στον άνθρωπο, πάντα στις υψηλότερες δόσεις (300 mg / ημέρα). [i1]
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη 25
Κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου
15 και 25 δισκία των 50 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ANDROCUR 50 mg 15 δισκία - AIC 023090018
ANDROCUR 50 mg 25 δισκία - AIC 023090020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αύγουστος 1975/01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Προσδιορισμός του Φεβρουαρίου 2011