Τι είναι το Victoza;
Το Victoza είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη, διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Victoza;
Το Victoza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης) για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Victoza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
• μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία (αντιδιαβητικά φάρμακα), σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας μόνο.
• μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και μια θειαζολιδινοδιόνη (μια άλλη ομάδα αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη θεραπεία δύο φαρμάκων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;
Το Victoza χορηγείται μία φορά την ημέρα και μπορεί να εγχυθεί υποδορίως (κάτω από το δέρμα) στην κοιλιά, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ανά πάσα στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα. Καθημερινά.
Η αρχική δόση του Victoza είναι 0,6 mg. Μετά από τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 1,2 mg. Για ορισμένους ασθενείς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1,8 mg μετά από μια επιπλέον εβδομάδα για να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα.
Σε περιπτώσεις όπου το Victoza προστίθεται στην υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη ή σε θεραπεία με θειαζολιδινοδιόνη, δεν χρειάζεται να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, εάν το Victoza προστεθεί σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, εναπόκειται στον γιατρό να αποφασίσει εάν θα μειώσει ή όχι τη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Victoza;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι μια «μιμητική ινκρετίνη»: λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στα τρόφιμα. Αυτό βοηθά στον έλεγχο της τροφής επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Victoza;
Τα αποτελέσματα του Victoza δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το φάρμακο έχει μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3 978 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, και συγκεκριμένα:
• μελέτη «μονοθεραπείας» που συγκρίνει το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, με γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία).
• δύο μελέτες «διπλής θεραπείας» που συγκρίνουν το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή το Victoza σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη με μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη που λαμβάνονται με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
• δύο μελέτες «τριπλής θεραπείας» που συγκρίνουν το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη), με θεραπείες που περιλάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλο φάρμακο για τον διαβήτη αντί του Victoza.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο. "Το HbA1c προσφέρει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα."
Ποιο είναι το όφελος του Victoza σύμφωνα με τις μελέτες;
Οι συνδυασμοί συμπεριλαμβανομένου του Victoza αποδείχθηκαν πιο αποτελεσματικοί στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από τους συνδυασμούς όπου το φάρμακο δεν εμφανίστηκε. Οι διπλές θεραπείες, που περιέχουν Victoza και μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία, επέτρεψαν μείωση της HbA1c κατά περίπου 1%, ενώ καμία μείωση δεν καταγράφηκε απουσία Victoza. Θεραπείες τριών φαρμάκων που περιλαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη μείωση 1,3-1,5% σε σύγκριση με μείωση 0,5% ή λιγότερο χωρίς το Victoza επιτρέπεται. Στη μονοθεραπεία, μεγαλύτερη μείωση της HbA1c διαπιστώθηκε επίσης με το Victoza παρά με τη γλιμεπιρίδη. Ωστόσο, η μελέτη δεν ήταν επαρκής για να υποστηρίξει τη χρήση του Victoza μόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Victoza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Victoza, που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), ο πονοκέφαλος, η ναυτία και η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victoza, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Victoza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Victoza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε διπλή θεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, δηλαδή σε τρεις -φαρμακευτική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Victoza.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Victoza:
Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S «άδεια κυκλοφορίας» για το Victoza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Victoza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Victoza - liraglutide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
