Ενεργά συστατικά: Αμιτριπτυλίνη
Επικαλυμμένα δισκία ADEPRIL 10 mg
Επικαλυμμένα δισκία ADEPRIL25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Adepril; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Αντικαταθλιπτικά. Το ADEPRIL περιέχει αμιτριπτυλίνη, ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην κατηγορία των τρικυκλικών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Ενδογενής κατάθλιψη - Καταθλιπτική φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης - Αντιδραστική κατάθλιψη - Μασκαρεμένη κατάθλιψη - Νευρωτική κατάθλιψη - Κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της σχιζοφρενικής ψύχωσης - Ενεργειακή κατάθλιψη - Σοβαρή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια νευρολογικών παθήσεων ή άλλων οργανικών προσβολών.
Αντενδείξεις Όταν το Adepril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση και άλλες στενώσεις του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος. Ηπατικές παθήσεις. Καρδιακή ανεπάρκεια. Διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας του μυοκαρδίου. Περίοδος αποκατάστασης μετά το έμφραγμα. Γνωστή ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη. Θηλασμός.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adepril
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του σκευάσματος, η εξαιρετική προσοχή απαιτεί τη χρήση του σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις στις οποίες μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, μυοκαρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτά τα άτομα είναι συνεπώς απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί ηλεκτροκαρδιογραφικοί έλεγχοι. και απαιτείται επίσης σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς ή σε εκείνους που λαμβάνουν το αντικαταθλιπτικό φάρμακο σε υψηλές δόσεις.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η χρήση τους, επομένως, σε επιληπτικά και σε ασθενείς με οργανικές παθήσεις του εγκεφάλου ή με προδιάθεση για σπασμούς επιτρέπεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Όταν η αμιτριπτυλίνη χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της καταθλιπτικής κατάστασης κατά τη διάρκεια της νόσου του Πάρκινσον, ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη συσχέτιση με συγκεκριμένα φάρμακα (L-dopa και άλλα). Λόγω των προφανών αντιχολινεργικών επιδράσεων, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και σε όλους εκείνους τους ασθενείς (όπως εκείνοι με οφθαλμικές, γαστρεντερικές παθήσεις κ.λπ.), στους οποίους η υπερβολική παρασυμπαθολυτική δράση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το ADEPRIL μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, αλλαγές στο σάκχαρο του αίματος, διαταραχές της αιματοποίησης, του ήπατος και των νεφρών, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της αρτηριακής πίεσης, της γλυκαιμίας, της αιμοληψίας και της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, ιδίως όσον αφορά τους υπερτασικούς ασθενείς. διαβητικούς, σε νεφροπαθείς και σε άτομα με τρέχουσες ή προηγούμενες προσβολές του αιματοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση πυρετού, στηθάγχης και άλλων συμπτωμάτων γρίπης, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τον αριθμό αίματος για να αποκαλύψετε έγκαιρα την παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης που περιστασιακά έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Με τη χρήση της αμιτριπτυλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης · είναι δυνατή η διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ των διαφόρων τρικυκλικών ενώσεων με αντικαταθλιπτική δράση.
Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες νευροψυχικές επιδράσεις όπως η εμφάνιση υπομανικών αντιδράσεων και η ενεργοποίηση λανθάνουσας σχιζοφρενικής εικόνας · αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, στον καθορισμό του σχήματος δοσολογίας, το οποίο, αν και αυστηρά πρέπει να είναι γενικά αυτή που επιτρέπει την ανάληψη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Η εξαιρετική προσοχή απαιτεί τη χρήση αντικαταθλιπτικών σε εξωτερική θεραπεία, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να εξαλείψουν την ψυχοκινητική αναστολή πριν επηρεάσουν άλλα συμπτώματα.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση (Βλέπε ΔΙΑΔΡΑΣΕΙΣ).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Adepril
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να συνδυάζονται με ΜΑΟ λόγω πιθανότητας σοβαρών παρενεργειών (υπερθερμία, σπασμοί, κώμα, έξοδος). εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί ένας ΜΑΟΙ με έναν τρικυκλικό, πρέπει να επιτρέπεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
- Υποτασικά φάρμακα: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά εμποδίζουν τη συναπτική ανάκτηση της γουανεθιδίνης και άλλων υποτασικών φαρμάκων με παρόμοιο μηχανισμό δράσης, μειώνοντας τη θεραπευτική τους δράση.
- Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: γενικά, τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αποτελέσματα των οποίων, ειδικά αυτά στην καρδιά και την κυκλοφορία, μπορούν να τονιστούν σημαντικά. Η συσχέτιση μεταξύ αμιτριπτυλίνης και L-DOPA διευκολύνει την εμφάνιση υπότασης και καρδιακών αρρυθμιών. Ο ασθενής πρέπει επίσης να αποφεύγει τη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών και προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος και της πολίνωσης που περιέχουν συμπαθητικομιμητικές ουσίες.
- Αντιχολινεργικά φάρμακα: απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή η χρήση παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων, ειδικά εκείνων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
- Ουσίες με καταθλιπτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να τονίσουν τη δράση φαρμάκων όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά και αναισθητικά. Η αντικαταθλιπτική θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όσο το δυνατόν νωρίτερα από την κλινική κατάσταση πριν από την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση Συνιστάται να μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Άλλα φάρμακα: τα τρικυκλικά φάρμακα, λόγω της αντιχολινεργικής δράσης τους, μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου. ορισμένες ουσίες, όπως η L-dopa και η φαινυλοβουταζόνη, μπορούν να διατηρηθούν για αρκετό χρονικό διάστημα ώστε να αδρανοποιηθούν στο στομάχι. Τα βαρβιτουρικά, λόγω της επαγωγικής τους δράσης στα μικροσωμικά συστήματα του ήπατος, μπορούν να διεγείρουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων, ενώ διάφορες φαινοθειαζίνες, αλοπεριδόλη και σιμετιδίνη μπορούν να καθυστερήσουν την αποβολή του αυξάνοντας τη συγκέντρωση στο αίμα του. Η σύνδεση της αμιτριπτυλίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να μειωθεί με ανταγωνισμό φαινυτοΐνης, φαινυλοβουταζόνης, ασπιρίνης, σκοπολαμίνης και φαινοθειαζινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, να εξασθενήσει την εγρήγορση και να επηρεάσει τον κανονικό βαθμό εγρήγορσης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από όσους οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ADEPRIL
Το ADEPRIL περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adepril: Δοσολογία
Η ημερήσια δόση είναι αυστηρά ατομική. θα καθορίζεται κατά καιρούς ξεκινώντας από μικρότερες ποσότητες που μπορούν να αυξηθούν προοδευτικά με βάση την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Γενικά συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις σε ηλικιωμένους και εξωτερικούς ασθενείς.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς μάσημα.
Για παράδειγμα, παρέχεται το ακόλουθο διάγραμμα:
Νοσοκομειακή θεραπεία
Ξεκινήστε με 100 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις και προοδευτικά αυξήστε στα 200-300 mg ημερησίως για διάστημα περίπου 15 ημερών.
Εξωτερική θεραπεία
Ενήλικες: ξεκινήστε με 75 mg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις και αυξήστε στα 150 mg / ημέρα. Δεν συνιστάται η υπέρβαση των 200 mg / ημέρα.
Ηλικιωμένοι: 30-40 mg / ημέρα. Γενικά δεν είναι απαραίτητο να υπερβείτε τα 100 mg την ημέρα.
Μόλις επιτευχθεί η κλινική επίδραση, η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου καθοριστεί η ατομική δόση συντήρησης, η οποία είναι ως επί το πλείστον μεταξύ 50 και 150 mg ημερησίως.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Adepril
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ADEPRIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη μπορεί να εκδηλωθεί με: ξηροστομία, μίωση, ταχυκαρδία και αρρυθμία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κατακράτηση ούρων και, σε περιπτώσεις μαζικής υπερδοσολογίας, κώμα, σπασμούς και παραισθήσεις.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη αφού οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της αμιτριπτυλίνης επιβραδύνουν την απορρόφησή της.
Είναι δυνατή η χορήγηση πυριδοστιγμίνης, με αργή ενδοφλέβια έγχυση, με συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, προκειμένου να εξουδετερωθούν οι καρδιακές επιδράσεις. Αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, σε διαστήματα μισής ώρας. Η υπόταση πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταραμινόλη. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με διαζεπάμη ή φαινοβαρβιτάλη. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ADEPRIL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Adepril
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ADEPRIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετική ένταση και συχνότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη:
- Αντιχολινεργικές επιδράσεις: πονοκέφαλος, ξηροστομία, αδιάκριτη όραση, μυδρίαση, υπερτονικός οφθαλμός, κυκλοπληγία, ταχυκαρδία, δυσκοιλιότητα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων.
- Καρδιοαγγειακές επιδράσεις: ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, καρδιακή ανακοπή, ισοπέδωση του κύματος Τ και άλλες τροποποιήσεις του ίχνους ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). συγκοπή; έμφραγμα; Εγκεφαλικό.
- Νευρολογικές επιδράσεις: αλλαγές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) · ζάλη, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία ή άλλα εξωπυραμιδικά σημεία, σπασμοί, παραισθησία στα άκρα και περιφερικές νευροπάθειες.
- Psychυχολογικές επιδράσεις: καταστολή, υπνηλία, ασθένεια ή άγχος, διέγερση, σύγχυση με ψευδαισθήσεις και ψευδαισθήσεις ειδικά στους ηλικιωμένους, ευφορία, υπομανικές αντιδράσεις, στροφή προς τη μανιακή φάση σε άτομα με διπολική ψύχωση, έξαρση ψυχωτικών καταστάσεων. Οι ψυχωτικές εκδηλώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας μια φαινοθειαζίνη με αντικαταθλιπτική θεραπεία. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστούν ιδέες / συμπεριφορές αυτοκτονίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Γαστρεντερικές αντιδράσεις: ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, στοματίτιδα, υπογλώσσια και παρωτιδική αδενίτιδα. ίκτερος και τροποποίηση δεικτών ηπατικής λειτουργίας (αύξηση τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης κ.λπ.).
- Ενδοκρινικές επιδράσεις: γυναικομαστία, γαλακτόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στο γλυκαιμικό ρυθμό, αύξηση βάρους.
- Αιματολογικές αντιδράσεις: ηωσινοφιλία, καταστολή του μυελού των οστών με ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και πορφύρα.
- Αλλεργικές αντιδράσεις: κνησμός, κνίδωση, ερύθημα, πετέχειες, γενικευμένο ή εντοπισμένο οίδημα στο πρόσωπο και τη γλώσσα. Η εμφάνιση σημαντικών παρενεργειών απαιτεί πάντα διακοπή της θεραπείας · μικρές παρενέργειες, όπως οι αντιχολινεργικές, μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή να ελεγχθούν με κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το είδος φαρμάκου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
Επικαλυμμένα δισκία ADEPRIL 10 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 11,4 mg υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη (ισοδύναμο με 10 mg αμιτριπτυλίνη). Έκδοχα: Tribasic φωσφορικό ασβέστιο. Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο καλαμποκιού? Ποβιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο; Κολοφώνιο; Τσίχλα Sandracca? Γομμαλάκα; Νέφτι; Διοκτυλικό σουλφοηλεκτρικό νάτριο. Τάλκης; Ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο. Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); Καολίνη; Πηκτή; Σακχαρόζη.
Επικαλυμμένα δισκία ADEPRIL 25 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 28,5 mg (ισοδύναμο με αμιτριπτυλίνη 25 mg).
Έκδοχα: Tribasic φωσφορικό ασβέστιο. Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο καλαμποκιού? Ποβιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο; Κολοφώνιο; Τσίχλα Sandracca? Γομμαλάκα; Νέφτι; Διοκτυλικό σουλφοηλεκτρικό νάτριο. Τάλκης; Ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο. Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); Καολίνη; Πηκτή; Σακχαρόζη. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 mg επικαλυμμένα δισκία - Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία σε συσκευασίες blister.
Επικαλυμμένα δισκία 25 mg - Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία σε συσκευασίες blister.
Το ADEPRIL περιέχει αμιτριπτυλίνη, ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην κατηγορία των τρικυκλικών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΑ ΑΔΕΠΡΙΛΙΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία 10 mg - Δραστικό συστατικό: 11,4 mg υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη (ισοδύναμο με 10 mg αμιτριπτυλίνη). Έκδοχα: σακχαρόζη
Επικαλυμμένα δισκία 25 mg - Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 28,5 mg (ισοδύναμο με αμιτριπτυλίνη 25 mg). Έκδοχα: σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδογενής κατάθλιψη - Καταθλιπτική φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης - Αντιδραστική κατάθλιψη - Μασκαρεμένη κατάθλιψη - Νευρωτική κατάθλιψη - Κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της σχιζοφρενικής ψύχωσης - Ενεργειακή κατάθλιψη - Σοβαρή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια νευρολογικών παθήσεων ή άλλων οργανικών παθήσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Η ημερήσια δόση είναι αυστηρά ατομική. θα καθορίζεται κατά καιρούς ξεκινώντας από μικρότερες ποσότητες που μπορούν να αυξηθούν προοδευτικά με βάση την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Συνήθως συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις σε ηλικιωμένους, νέους και εξωτερικούς ασθενείς.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς μάσημα
Για παράδειγμα, παρέχεται το ακόλουθο διάγραμμα:
Νοσοκομειακή θεραπεία
Ξεκινήστε με 100 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις και προοδευτικά αυξήστε στα 200-300 mg ημερησίως για διάστημα περίπου 15 ημερών.
Εξωτερική θεραπεία
Ενήλικες: ξεκινήστε με 75 mg / ημέρα σε διηρημένες δόσεις και αυξήστε έως και 150 mg / ημέρα. Δεν συνιστάται η υπέρβαση των 200 mg / ημέρα.
Μικρά και μεγάλα θέματα: 30-40 mg / ημέρα. Γενικά δεν είναι απαραίτητο να υπερβείτε τα 100 mg την ημέρα.
Μόλις επιτευχθεί η κλινική επίδραση, η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου καθοριστεί η ατομική δόση συντήρησης, η οποία είναι κυρίως μεταξύ 50 και 150 mg ημερησίως. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση και άλλες στενώσεις του γαστρεντερικού και γεννητικού-ουροποιητικού συστήματος. Ηπατικές παθήσεις. Καρδιακή ανεπάρκεια. Διαταραχές του ρυθμού και του μυοκαρδίου. Περίοδος αποκατάστασης μετά από έμφραγμα. Άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του σκευάσματος, απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις στις οποίες μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, μυοκαρδιακή ανεπάρκεια.
Σε αυτά τα θέματα είναι επομένως απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί ηλεκτροκαρδιογραφικοί έλεγχοι. Απαιτείται επίσης στενή κλινική και εργαλειακή παρακολούθηση σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορμόνες θυρεοειδούς ή σε εκείνους που λαμβάνουν το αντικαταθλιπτικό φάρμακο σε υψηλές δόσεις.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η χρήση τους, επομένως, σε επιληπτικά και σε ασθενείς με οργανικές παθήσεις του εγκεφάλου ή με προδιάθεση για σπασμούς επιτρέπεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Όταν η αμιτριπτυλίνη χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της καταθλιπτικής κατάστασης κατά τη διάρκεια της νόσου του Πάρκινσον, ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη συσχέτιση με συγκεκριμένα φάρμακα (L-dopa και άλλα). Λόγω των προφανών αντιχολινεργικών επιδράσεων, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και σε όλους εκείνους τους ασθενείς (όπως αυτοί με οφθαλμικές, γαστρεντερικές παθήσεις κ.λπ.) στους οποίους μια υπερβολική παρασυμπαθολυτική δράση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Adepril μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, αλλαγές στο σάκχαρο του αίματος, διαταραχές της αιματοποίησης, του ήπατος και των νεφρών, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της αρτηριακής πίεσης, της γλυκαιμίας, της αιμοληψίας και της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, ιδίως όσον αφορά τους υπερτασικούς ασθενείς. διαβητικούς, σε νεφροπαθείς και σε άτομα με τρέχουσες ή προηγούμενες προσβολές του αιματοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση πυρετού, στηθάγχης και άλλων συμπτωμάτων γρίπης, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τον αριθμό αίματος για να αποκαλύψετε έγκαιρα την παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης που περιστασιακά έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Με τη χρήση αμιτριπτυλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης. είναι δυνατή η διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ των διαφόρων τρικυκλικών ενώσεων με αντικαταθλιπτική δράση. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες νευροψυχικές επιδράσεις, όπως η εμφάνιση υπομανικών αντιδράσεων και η ενεργοποίηση λανθάνουσας σχιζοφρενικής εικόνας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, στον καθορισμό του σχήματος δοσολογίας, το οποίο, αν και είναι αυστηρά ατομικό, πρέπει γενικά να είναι αυτό που επιτρέπει την ανάληψη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Η εξαιρετική προσοχή απαιτεί τη χρήση αντικαταθλιπτικών σε εξωτερική θεραπεία, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να εξαλείψουν την ψυχοκινητική αναστολή πριν επηρεάσουν άλλα συμπτώματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Adepril
Το Adepril περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να σχετίζονται με ΜΑΟ λόγω πιθανότητας σοβαρών παρενεργειών (υπερθερμία, σπασμοί, κώμα, θάνατος). εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί ένας ΜΑΟΙ με έναν τρικυκλικό, πρέπει να επιτρέπεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
Υποτασικά φάρμακα: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά εμποδίζουν τη συναπτική ανάκτηση της γουανεθιδίνης και άλλων υποτασικών φαρμάκων με παρόμοιο μηχανισμό δράσης, μειώνοντας τη θεραπευτική τους δράση.
Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: γενικά, τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αποτελέσματα των οποίων, ειδικά αυτά στην καρδιά και την κυκλοφορία, μπορεί να τονιστούν σημαντικά. Η συσχέτιση μεταξύ αμιτριπτυλίνης και L-DOPA διευκολύνει την εμφάνιση υπότασης και καρδιακών αρρυθμιών. Ο ασθενής πρέπει επίσης να αποφεύγει τη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών και προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος και της πολίνωσης που περιέχουν συμπαθητικομιμητικές ουσίες.
Αντιχολινεργικά φάρμακα: απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή η χρήση παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων, ειδικά εκείνων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να τονίσουν τη δράση φαρμάκων όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά και αναισθητικά. Η αντικαταθλιπτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί όσο το επιτρέπει η κλινική κατάσταση πριν από ένα επιλεκτικό χειρουργικό διάστημα.
Άλλα φάρμακα: τα τρικυκλικά φάρμακα, λόγω της αντιχολινεργικής δράσης τους, μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου. ορισμένες ουσίες, όπως η L-dopa και η φαινυλοβουταζόνη, μπορούν να διατηρηθούν για μια περίοδο επαρκή για την αδρανοποίησή τους στο στομάχι.
Τα βαρβιτουρικά, λόγω της επαγωγικής τους δράσης στα μικροσωμικά συστήματα του ήπατος, μπορούν να διεγείρουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων, ενώ διάφορες φαινοθειαζίνες, αλοπεριδόλη και σιμετιδίνη μπορούν να καθυστερήσουν την αποβολή του αυξάνοντας τη συγκέντρωση στο αίμα του. Η σύνδεση της αμιτριπτυλίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να μειωθεί με ανταγωνισμό φαινυτοΐνης, φαινυλοβουταζόνης, ασπιρίνης, σκοπολαμίνης και φαινοθειαζινών.
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, να εξασθενήσει την εγρήγορση και να επηρεάσει τον κανονικό βαθμό εγρήγορσης. όσοι οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετική ένταση και συχνότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη:
αντιχολινεργικές επιδράσεις: πονοκέφαλος, ξηροστομία, αδιάκριτη όραση, μυδρίαση, οφθαλμός υπερτονικός, κυκλοπληγία, ταχυκαρδία, δυσκοιλιότητα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων.
καρδιοαγγειακές επιδράσεις: ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, καρδιακή ανακοπή, ισοπέδωση του κύματος Τ και άλλες ανωμαλίες του ίχνους ΗΚΓ, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο.
νευρολογικές επιδράσεις: Αλλαγές στο ΗΕΓ, ζάλη, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία ή άλλα εξωπυραμιδικά σημεία, σπασμοί, παραισθησία στα άκρα και περιφερικές νευροπάθειες.
ψυχολογικά αποτελέσματα: καταστολή, υπνηλία, ασθένεια ή άγχος, διέγερση, σύγχυση με ψευδαισθήσεις και ψευδαισθήσεις ειδικά στους ηλικιωμένους, ευφορία, υπομανικές αντιδράσεις, στροφή προς τη μανιακή φάση σε άτομα με διπολική ψύχωση, έξαρση ψυχωτικών καταστάσεων. Οι ψυχωτικές εκδηλώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας μια φαινοθειαζίνη με αντικαταθλιπτική θεραπεία. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστούν ιδέες / συμπεριφορές αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
γαστρεντερικές αντιδράσεις: ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, στοματίτιδα, υπογλώσσια και παραθυρεοειδική αδενίτιδα, ίκτερος και τροποποίηση των δεικτών λειτουργίας του ήπατος (αύξηση τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης κ.λπ.).
ενδοκρινικές επιδράσεις: γυναικομαστία, γαλακτορία, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στο γλυκαιμικό ρυθμό, αύξηση βάρους.
αιματολογικές αντιδράσεις: ηωσινοφιλία, καταστολή του μυελού των οστών με ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και πορφύρα.
αλλεργικές αντιδράσεις: κνησμός, κνίδωση, ερύθημα, πετέχειες, γενικευμένο ή τοπικό οίδημα στο πρόσωπο και τη γλώσσα.
Η εμφάνιση σημαντικών παρενεργειών απαιτεί πάντα τη διακοπή της θεραπείας · μικρές παρενέργειες, όπως οι αντιχολινεργικές, μπορούν να εξασθενήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή να ελεγχθούν με κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας.
Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που χρησιμοποιούν SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης μπορεί να εκδηλωθεί με: ξηροστομία, μίωση, ταχυκαρδία και αρρυθμία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κατακράτηση ούρων και σε περιπτώσεις μαζικής υπερδοσολογίας, κώματος, σπασμών και παραισθήσεων.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη αφού οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της αμιτριπτυλίνης επιβραδύνουν την απορρόφησή της.
Είναι δυνατή η χορήγηση πυριδοστιγμίνης, με αργή ενδοφλέβια έγχυση, με συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, προκειμένου να εξουδετερωθούν οι καρδιακές επιδράσεις. αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, σε διαστήματα μισής ώρας.Η υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταραμινόλη. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με διαζεπάμη ή φαινοβαρβιτάλη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: αντικαταθλιπτικά, μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Κωδικός ATC: N06AA09
Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, που ανήκει στην ομάδα των τρικυκλικών, με μια αξιοσημείωτη ηρεμιστική δράση. Φαρμακοδυναμικές μελέτες, που στοχεύουν στην επίδειξη της αντικαταθλιπτικής δράσης της αμιτριπτυλίνης και στην επαλήθευση των επιπτώσεών της σε διαφορετικά συστήματα και συσκευές, μας επέτρεψαν να αναδείξουμε ένα φαρμακολογικό προφίλ του φάρμακο που χαρακτηρίζεται από εμφανή αντιχολινεργική δράση, από αδρενολυτικό αποτέλεσμα μπλοκάροντας τους δέκτες δέλτα 1, από "δράση που αναστέλλει την επαναπρόσληψη διαφόρων νευροδιαβιβαστών σε προσυναπτικό επίπεδο και από" αποτελεσματικότητα που, έναντι των ενώσεων ιμιπραμίνης, είναι πιο έντονη στο ηρεμιστικό συστατικό. Από πειραματικής απόψεως, υπάρχουν ενδείξεις ότι "η αμιτριπτυλίνη, όπως και οι άλλες τρικυκλικές ενώσεις, μπορεί να ασκήσει" ανταγωνιστική δράση στην καταστολή που προκαλείται από τετραβεναζίνη, να ασκήσει "αντιρεσερπινική δραστηριότητα, να ενισχύσει τα αποτελέσματα των συμπαθομιμητικών αμινών, να επηρεάσει το αυτόνομο νευρικό σύστημα και οι δομές που νευρώνονται από αυτές και καθορίζουν τις επιδράσεις στη συμπεριφορά, την κινητική δραστηριότητα και το ηλεκτροεγκεφαλογράφημα.
Η αμιτριπτυλίνη εμπλέκεται σε διαδικασίες αλληλεπίδρασης με διαφορετικές ουσίες, μερικές από τις οποίες έχουν σημαντικό κλινικό ενδιαφέρον, όπως η ενίσχυση των τοξικών επιδράσεων του αλκοόλ και οι αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, με βιογενείς αμίνες, με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες, αντιψυχωσικά φάρμακα και ενώσεις με αντιμουσκαρινικά δράση. Ο αντικαταθλιπτικός μηχανισμός δράσης της αμιτριπτυλίνης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί. Ωστόσο, φαίνεται ότι εμπλέκει τη συγκέντρωση εγκεφαλικών αμινών (νοραδρεναλίνη, σεροτονίνη) στους συναπτικούς χώρους, παρά την αναστολή της μονοαμινοξειδάσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αμιτριπτυλίνη απορροφάται καλά από το στόμα και εξαπλώνεται γρήγορα στους ιστούς και τα όργανα, δεσμεύοντας σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και τα συστατικά των ιστών. στα πειραματόζωα οι υψηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται στα επινεφρίδια, την υπόφυση και τους πνεύμονες και οι μέσες συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο, το συκώτι, τη σπλήνα και τα νεφρά.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μιας εφάπαξ δόσης είναι περίπου 16 ώρες.
Τα πιο σημαντικά μεταβολικά μονοπάτια της αμιτριπτυλίνης, όπως και τα υπόλοιπα άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, περιλαμβάνουν διαδικασίες οξειδωτικής απομεθυλίωσης, υδροξυλίωσης, Ν-οξείδωσης και σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης νορτριπτυλίνη είναι θεραπευτικά δραστικός και έναντι της αμιτριπτυλίνης ασκεί μεγαλύτερη δραστηριότητα σε συμπεριφορικές δοκιμές και κατά της νοραδρεναλίνης, αλλά λιγότερη αποτελεσματικότητα κατά της σεροτονίνης.
Η αμιτριπτυλίνη οξειδώνεται από ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα τα οποία ακολουθούνται από διαδικασίες σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ, με το σχηματισμό ενώσεων που αποβάλλονται στα ούρα. Η ποσότητα που αποβάλλεται στα ούρα (αμετάβλητη ένωση συν μεταβολίτες) είναι περίπου 90-95% της δόσης χορηγείται εντός μίας εβδομάδας από το τέλος της θεραπείας (περίπου 30-40% τις πρώτες 24 ώρες). Δεν ανιχνεύονται μεταβολίτες στα κόπρανα ενώ η απεκκριθείσα αμιτριπτυλίνη υπολογίζεται σε περίπου 8%. Όπως και με τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά, η αμιτριπτυλίνη μεταβολίζεται πιο αργά στους ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα για εφάπαξ χορήγηση αμιτριπτυλίνης είναι σχετικά χαμηλή, όπως προκύπτει από τις πολυάριθμες εμπειρίες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων και για διαφορετικούς τρόπους χορήγησης.
Σε ποντίκια, οι τιμές LD50 είναι μεταξύ 140-405 mg / kg από το στόμα, 56-109 mg / kg ενδοφλεβίως, 13-26 mg / kg ενδοφλεβίως και 120-140 mg / kg υποδόρια. Σε αρουραίους, η LD50 ποικίλλει από 257 έως 320 mg / kg από του στόματος και είναι 105 mg / kg από την ενδοπεριτοναϊκή οδό. στο κουνέλι, τιμές περίπου 9 mg / kg ελήφθησαν ενδοφλεβίως, ενώ στο ινδικό χοιρίδιο η ελάχιστη θανατηφόρα δόση ήταν 52 mg / kg.
Η αμιτριπτυλίνη ήταν ανεκτή ικανοποιητικά σε επαναλαμβανόμενες από του στόματος δοκιμές χορήγησης για 12 εβδομάδες σε αρουραίους (15 mg / kg / ημέρα) και 12 μήνες σε σκύλο (κλιμακωτές δόσεις έως 100 mg / kg / ημέρα. Στις δοκιμές τοξικότητας του εμβρύου που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους (έως 25 mg / kg / ημέρα) δεν επισημάνθηκαν δυσπλασίες του προϊόντος σύλληψης, καθώς επίσης δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στις δοκιμές μεταλλαξογένεσης που πραγματοποιήθηκαν με τη δοκιμή Ames παρουσία ή απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με τη νορτριπτυλίνη, που θεωρείται ο ενεργός μεταβολίτης της αμιτριπτυλίνης, έδωσαν συγκρίσιμα αποτελέσματα όσον αφορά τις δοκιμές οξείας και χρόνιας τοξικότητας και τις αναπαραγωγικές εμπειρίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία 10 mg - 25 mg
Τριβασικό φωσφορικό ασβέστιο. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? αμυλο αραβοσιτου? ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; κολοφώνιο; καουτσούκ sandracca? γομμαλάκα; νέφτι; διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο · τάλκης; ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο. διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); καολίνη; πηκτή; σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο 30 επικαλυμμένων δισκίων των 10 mg, σε συσκευασίες κυψέλης (λευκό αδιαφανές PVC)
Χαρτοκιβώτιο 30 επικαλυμμένων δισκίων των 25 mg, σε συσκευασίες κυψέλης (λευκό αδιαφανές PVC)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. μέσω F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 επικαλυμμένα δισκία των 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 επικαλυμμένα δισκία των 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.07.1962/01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός Σεπτεμβρίου 2010