Ενεργά συστατικά: Βενζυδαμίνη (υδροχλωρική βενζυδαμίνη)
GINETANTUM 0,1% κολπικό διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Ginetantum είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- GINETANTUM 0,1% κολπικό διάλυμα
- GINETANTUM 500 mg κόκκοι για δερματικό διάλυμα για εξωτερικά γεννητικά όργανα, GINETANTUM 500 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για δερματικό διάλυμα για εξωτερικά γεννητικά όργανα
Γιατί χρησιμοποιείται το Ginetantum; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ginetantum περιέχει το ενεργό συστατικό υδροχλωρική βενζυδαμίνη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες.
Το Ginetantum χρησιμοποιείται για:
- η τοπική θεραπεία φλεγμονής του αιδοίου και του κόλπου (π.χ. αιδοιοκολπίτιδα) οποιασδήποτε προέλευσης και φύσης, που χαρακτηρίζεται από μικρή κολπική έκκριση, κνησμό, ερεθισμό, κάψιμο και πόνο,
- Ι "προσωπική υγιεινή κατά την περίοδο μετά τον τοκετό (λοχεία).
Εάν δεν βλέπετε αισθητά αποτελέσματα μετά από 7 ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Ginetantum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ginetantum
- εάν είστε αλλεργικοί στη βενζυδαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε ουσίες παρόμοιες με τη βενζυδαμίνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ginetantum
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ginetantum.
Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας και / ή υπόλευκης εκκρίσεως από τον κόλπο (λευκόρροια) μην χρησιμοποιείτε το Ginetantum χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Η χρήση του Ginetantum, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργικές αντιδράσεις). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Το Ginetantum πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για κολπικό πλύσιμο και δεν πρέπει να καταπίνεται (βλέπε παράγραφο "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ginetantum από την κανονική").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ginetantum
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Ginetantum και άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Ginetantum μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη ή στο θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του Ginetantum δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Ginetantum περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ginetantum: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 κολπικές αρδεύσεις την ημέρα, για επτά συνεχόμενες ημέρες.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν θέλετε να θερμάνετε το διάλυμα, εκθέστε το κλειστό μπουκάλι σε ένα δοχείο ζεστού νερού για λίγα λεπτά.
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, κρατήστε σταθερά το δακτύλιο με σβούρα και στρίψτε το καπάκι για να σπάσετε τη σφραγίδα ασφαλείας.
- Τραβήξτε την κάνουλα προς τα έξω μέχρι να την ακούσετε να κάνει κλικ, όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα. Η κάνουλα παραμένει προσκολλημένη στη φιάλη και συνεπώς μόνο η πλήρης εξαγωγή επιτρέπει στο υγρό να διαφύγει.
- Εισάγετε απαλά την κάνουλα στον κόλπο και πιέστε το μπουκάλι μέχρι να αδειάσει. Το άδειασμα μπορεί να γίνει σταδιακά και να προσαρμοστεί ανάλογα με τις ανάγκες, καθώς μια ειδική βαλβίδα εμποδίζει το διάλυμα να ρέει πίσω στη φιάλη. Ποτίστε το εάν είναι δυνατόν ξαπλωμένο. Το υγρό διατηρείται στον κόλπο για λίγα λεπτά.
Μην χρησιμοποιείτε το Ginetantum για περισσότερο από 7 ημέρες.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η διαταραχή επιμένει πάνω από επτά ημέρες, εμφανίζεται επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ginetantum
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ginetantum
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ginetantum
Το Ginetantum πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για κολπικό πλύσιμο. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το Ginetantum δεν πρέπει να καταπίνεται. Σε περίπτωση κατάποσης κατά λάθος μιας δόσης Ginetantum, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ginetantum
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να παρατηρηθεί περιστασιακός ερεθισμός του δέρματος κατά τη λήψη του Ginetantum, ειδικά με παρατεταμένη χρήση. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ginetantum
- το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική βενζυδαμίνη (100 ml διαλύματος περιέχουν 100 mg υδροχλωρικής βενζυδαμίνης ίση με 89,46 mg βενζυδαμίνης)
- τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο Ginetantum περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο), δινάτριο edetate, άρωμα τριαντάφυλλου βάσης και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Ginetantum και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ginetantum διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για κολπική χρήση, σε φιάλες των 140 ml εξοπλισμένες με κάνουλα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 5 φιάλες των 140 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
GINETANTUM 0,1% ΚΟΛΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βενζυδαμίνη 100 mg (ίση με 89,46 mg βενζυδαμίνης).
Έκδοχα: περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κολπικό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η βουνοκολπίτιδα οποιασδήποτε προέλευσης και φύσης, που χαρακτηρίζεται από μικρή κολπική έκκριση, κνησμό, ερεθισμό, καύση και πόνο του αιδοίου. Προσωπική υγιεινή κατά τη διάρκεια της λοχείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
1-2 κολπικές αρδεύσεις την ημέρα για επτά συνεχόμενες ημέρες.
Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Αν θέλετε να το ζεστάνετε, απλώς εκθέστε το κλειστό μπουκάλι σε ένα δοχείο ζεστού νερού για λίγα λεπτά.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Ginetantum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν επιδείξει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, τοπικών προϊόντων θα μπορούσε να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, οπότε είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Ζητήστε από τον ασθενή να επικοινωνήσει με το γιατρό πριν από τη χρήση σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας και / ή λευκορροίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για την τοπική χρήση βενζυδαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Ginetantum δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περιστασιακά, ειδικά με παρατεταμένη χρήση του προϊόντος, μπορεί να εμφανιστούν ερεθισμοί του δέρματος.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αντιφλεγμονώδη σκευάσματα για κολπική χορήγηση.
Κωδικός ATC: G02CC03.
Η βενζυδαμίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και αντι-εξιδρωματικές ιδιότητες. Σε τοπική χρήση εκδηλώνει επίσης επιφανειακή αντισηπτική και αναισθητική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Φασματοφθοριομετρικές έρευνες έχουν δείξει ότι η βενζυδαμίνη που περιέχεται στο κολπικό διάλυμα είναι στερεωμένη στο κολπικό επιθήλιο και συγκεντρώνεται σε αυτό σε έκταση 9,7 ± 6,24 mcg / g φρέσκου ιστού. Η σταδιακή απορρόφηση μέσω του βλεννογόνου παράγει πολύ χαμηλά επίπεδα αίματος. Και ανεπαρκή για να εκφράσει συστηματικές φαρμακολογικές επιδράσεις. Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως στα ούρα και κυρίως με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών ή προϊόντων σύζευξης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η βενζυδαμίνη έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα και συνδέεται περισσότερο με φαρμακοδυναμικές διαταραχές παρά με ανατομοπαθολογικές αλλοιώσεις. Το περιθώριο μεταξύ LD50 και εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης είναι 1000: 1. Η βενζυδαμίνη δεν ασκεί γαστρολογική ή τερατογόνο δράση και δεν παρεμβαίνει στη φυσιολογική εμβρυϊκή ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, δινάτριο edetate, βασικό άρωμα τριαντάφυλλου, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 1 ή 5 διαφανείς φιάλες πολυαιθυλενίου των 140 ml εφοδιασμένες με λευκή κάνουλα πολυαιθυλενίου με ημιδιαφανές πώμα κλεισίματος πολυπροπυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή. Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Ginetantum 0,1% κολπικό διάλυμα, 1 φιάλη 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% κολπικό διάλυμα, 5 φιάλες 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2012