Ενεργά συστατικά: Λακτουλόζη
Σιρόπι DUPHALAC 66,7g / 100ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Duphalac; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι αυτό
Καθαριστικό με ωσμωτική δράση. Το Duphalac πραγματοποιεί καθαρτική δράση με φυσιολογικό τρόπο: αντλεί νερό, σχηματίζοντας μαλακά και ογκώδη κόπρανα που είναι εύκολο να εκκενωθούν και ομαλοποιεί την αλλοιωμένη βακτηριακή χλωρίδα σε περίπτωση δυσκοιλιότητας.
Γιατί χρησιμοποιείται
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Duphalac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παρουσία οξέος κοιλιακού πόνου ή άγνωστης προέλευσης, ναυτίας ή εμέτου, γαστρεντερικής απόφραξης ή στένωσης (εκτός της κανονικής δυσκοιλιότητας), αιμορραγίας από το ορθό άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση.
Γαλακτοζαιμία (συγγενής νόσος που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση γαλακτόζης), διάτρηση της πεπτικής οδού ή κίνδυνος διάτρησης της πεπτικής οδού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duphalac
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Το Duphalac δεν περιέχει απορροφήσιμα σάκχαρα στο γαστρεντερικό σωλήνα και δεν έχει θερμιδική αξία, οπότε η χορήγησή του είναι συμβατή σε ασθενείς με δίαιτες μειωμένων θερμίδων.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duphalac εάν έχετε οποιοδήποτε τύπο ιατρικής κατάστασης, ειδικά:
- εάν υποφέρετε από ανεξήγητους πόνους στο στομάχι
- εάν δεν μπορείτε να αφομοιώσετε τη λακτόζη
Η λακτουλόζη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη.
Το DUPHALAC μπορεί να περιέχει ίχνη λακτόζης, γαλακτόζης, επιλακτόζης, φρουκτόζης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε θεραπεία για ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η δοσολογία του Duphalac θα είναι υψηλότερη και θα περιέχει περισσότερη ζάχαρη. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων κατά του διαβήτη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Duphalac
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, χορηγούμενα από το στόμα ταυτόχρονα με το Duphalac, μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις του προϊόντος στην εντερική μικροχλωρίδα.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε").
Η μείωση του pH στο έντερο, χαρακτηριστικό του μηχανισμού δράσης της λακτουλόζης, μπορεί να προκαλέσει την αδρανοποίηση φαρμάκων που έχουν προφίλ απελευθέρωσης του εντέρου εξαρτώμενη από το pH (π.χ. φάρμακα 5-ASA).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το αντανακλαστικό στην εκκένωση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις (παρουσία 2-3 κενώσεων με μαλακά κόπρανα την ημέρα), μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα, επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανα άλατα (ειδικά κάλιο) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά θα πρέπει να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ημέρα, ισοδύναμα με 6-8 ποτήρια).
Εάν πάρετε το DUPHALAC για αρκετές ημέρες (2-3 ημέρες) και δεν παρατηρήσετε καμία βελτίωση στην κατάστασή σας αλλά τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, μιλήστε με το γιατρό σας.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας (μείωση του καλίου στο αίμα), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Δεδομένου ότι το Duphalac έχει ευχάριστη γεύση, φυλάξτε το σε μέρος απρόσιτο για παιδιά.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Duphalac μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η λακτουλόζη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα.
Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση καθώς αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων.
Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.
Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duphalac: Δοσολογία
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή. Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Μετά από μερικές ημέρες, η αρχική δόση μπορεί να αλλάξει σε δόση συντήρησης, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Ηλικιωμένοι και ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες ενδείξεις για τη δοσολογία.
Πότε και για πόσο
Η δόση μπορεί να ληφθεί σε μία χορήγηση την ημέρα ή μπορεί να διαιρεθεί σε δύο φορές. Στην περίπτωση μιας μόνο ημερήσιας δόσης, αυτή πρέπει να λαμβάνεται πάντα ταυτόχρονα, για παράδειγμα στο πρωινό.
Μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες (2-3 ημέρες) για να εκδηλωθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας. Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση της μεμονωμένης περίπτωσης.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Σαν
Το Duphalac μπορεί να ληφθεί αραιωμένο ή όπως είναι μαζί με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ημέρα ίση με 6-8 ποτήρια) ευνοεί την επίδραση του φαρμάκου.
Χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης για χορήγηση, αναφερόμενο στα σημάδια τσιμπούρι σε αυτό.
Καταπιείτε το φάρμακο γρήγορα. Μην το κρατάτε στο στόμα σας.
Τι να κάνετε εάν ξεχάσατε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Duphalac, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Τι πρέπει να κάνετε εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο
Μην διακόψετε ή αλλάξετε τη θεραπεία πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Duphalac, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Duphalac
Υπερβολικές δόσεις, που γενικά σχετίζονται με ηπατική εγκεφαλοπάθεια, μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση. Η προκύπτουσα απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθεί. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης μιας δόσης. του Duphalac, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Duphalac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Duphalac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας και μετεωρισμού κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας που συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.
Όταν λαμβάνετε μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη δόση, μπορεί να εμφανιστεί κοιλιακός πόνος και διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί.
Εάν ληφθούν υπερβολικές δόσεις (που συνήθως σχετίζονται με ηπατική εγκεφαλοπάθεια) για μεγάλες περιόδους, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει αντιστάθμιση ηλεκτρολυτών λόγω διάρροιας.
Μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος, ναυτία και έμετος. διάρροια (κυρίως μετά από υπερβολικές δόσεις).
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών λόγω διάρροιας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
100 ml σιροπιού περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό: λακτουλόζη 66,7 g.
- Έκδοχα: καθαρισμένο νερό.
Πως μοιαζει
Το Duphalac διατίθεται σε μορφή σιροπιού για στοματική χρήση συσκευασμένο σε φιάλη των 200 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΤΟΥΦΑΛΑΚ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργή αρχή: λακτουλόζη 66,7 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι.
Διαυγές, παχύρρευστο, άχρωμο ή κίτρινο-καφέ υγρό
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης για χορήγηση, αναφερόμενο στα σημάδια τσιμπούρι σε αυτό. Το διάλυμα λακτουλόζης μπορεί να χορηγηθεί αραιωμένο ή σε συνδυασμό με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά ευνοεί την επίδραση του φαρμάκου, κατά προτίμηση το βράδυ.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 15 ml την ημέρα.
Παιδιά
Η συνιστώμενη δόση είναι κατά μέσο όρο 10 ml την ημέρα και 5 ml την ημέρα για βρέφη.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αντενδείκνυται σε άτομα με γαλακτοζαιμία.
Τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, εντερική απόφραξη ή στένωση, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση.
Γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακές ή νευρομυϊκές δυσλειτουργίες, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το αντανακλαστικό της εκκένωσης μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για τους ηλικιωμένους ή εκείνους που δεν έχουν καλή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Η λακτουλόζη απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό και δεν έχει θερμιδική αξία. Εκτός από τη λακτουλόζη, το DUPHALAC περιέχει επίσης ίχνη γαλακτόζης, λακτόζης και ταγατόζης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία των διαβητικών ασθενών και σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλών θερμίδων.
Η λακτουλόζη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος μπορούν να μειώσουν τη βακτηριακή χλωρίδα που ευθύνεται για την αποικοδόμηση της λακτουλόζης, με πιθανή μείωση της θεραπευτικής της αποτελεσματικότητας.
Η μείωση του pH στο έντερο, χαρακτηριστικό του μηχανισμού δράσης της λακτουλόζης, μπορεί να προκαλέσει την αδρανοποίηση φαρμάκων που έχουν προφίλ απελευθέρωσης του εντέρου εξαρτώμενη από το pH (π.χ. φάρμακα 5-ASA).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η λακτουλόζη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας και μετεωρισμού κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας που συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος, ναυτία και έμετος. διάρροια (με υπερβολικές δόσεις)
Διαγνωστικές εξετάσεις
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών λόγω διάρροιας
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. Δείτε επίσης τι αναφέρεται στην ενότητα 4.4 σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Η προκύπτουσα απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά με ωσμωτική δράση.
Κωδικός ATC: A06AD11.
Η λακτουλόζη στο παχύ έντερο, ενεργώντας ως πρεβιοτική ουσία, προάγει την ανάπτυξη βακτηρίων χρήσιμων για τον άνθρωπο, όπως το Bifidobacterium και το Lactobacillus, και μπορεί να αναστείλει δυνητικά παθογόνα βακτήρια, όπως το Clostridium και το Escherichia Coli. Με αυτόν τον τρόπο, μπορεί να επιτευχθεί μια πιο ευνοϊκή ισορροπία της εντερικής χλωρίδας.
Στο παχύ έντερο, η λακτουλόζη διαχωρίζεται από τη σακχαρολυτική χλωρίδα, η οποία ευνοεί την ανάπτυξη σε βάρος της πρωτεολυτικής, σε οργανικά οξέα με χαμηλό μοριακό βάρος, ιδιαίτερα γαλακτικό οξύ, που μειώνουν το εντερικό pH και ενεργοποιούν την περισταλτική, ομαλοποιώντας επίσης τη συνοχή του μάζα κοπράνων. Η δράση της λακτουλόζης μπορεί να συνοψιστεί ως εξής: ευνοεί την ανάπτυξη της σακχαρολυτικής χλωρίδας (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) μειώνει την απορρόφηση της αμμωνίας από το έντερο στο αίμα μειώνοντας το εντερικό pH που καθορίζει τον μετασχηματισμό της αμμωνίας (NH3) σε μη απορροφήσιμο ιόν αμμωνίου (NH4 +). η οξίνιση του εντερικού περιεχομένου ευνοεί επίσης την ανάκληση αμμωνίας από το αίμα στο έντερο. μειώνει το σχηματισμό αμμωνίας και άλλων τοξικών προϊόντων αποικοδόμησης πρωτεϊνών λόγω της σχετικής μείωσης της πρωτεολυτικής δραστηριότητας ? η λακτουλόζη μειώνει επομένως την παραγωγή τοξικών ουσιών που υποβάλλονται σε επεξεργασία από την πρωτεολυτική χλωρίδα, συμπεριλαμβανομένης της αμμωνίας, και ευνοεί την εκκένωσή τους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το DUPHALAC περιέχει λακτουλόζη, δηλαδή συνθετικό δισακχαρίτη (βήτα γαλακτοσιδοφρουκτόζη) που πρακτικά δεν απορροφάται, καθώς δεν υπάρχει συγκεκριμένο ένζυμο στο λεπτό έντερο που υδρολύει τη λακτουλόζη σε μονοσακχαρίτες που τη συνθέτουν και φτάνει αναλλοίωτη στο παχύ έντερο όπου μεταβολίζεται από το βακτήριο. δοσολογίες έως 40-75 ml, η λακτουλόζη μεταβολίζεται πλήρως · σε υψηλότερες δόσεις ένα μέρος αποβάλλεται αμετάβλητο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων, είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί η απουσία τοξικότητας του DUPHALAC σε δόσεις / kg σωματικού βάρους πολύ υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους. Οι τιμές LD50 που καθορίστηκαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, ενήλικας αρουραίος, ποντικός, χάμστερ) ήταν πάντα μεγαλύτερες από 28 ml / kg σωματικού βάρους. Ομοίως, τόσο η τοξικότητα του εμβρύου όσο και η καρκινογόνος δραστηριότητα μπορούν να αποκλειστούν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία που περιέχει φιάλη πολυαιθυλενίου 200 ml (HDPE) με κλείσιμο εγγύησης, εξοπλισμένη με συλλέκτη στάγδην και δοχείο μέτρησης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Ολλανδία.
Αδειούχος πωλήσεων για Ιταλία: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 022512014.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
